Ensaio Observacional Prospectivo SpermQT (SPOT)
10 de março de 2026 atualizado por: Inherent Biosciences
O objetivo do estudo é validar a capacidade do Teste Epigenético de Qualidade do Esperma (SpermQT) para avaliar a qualidade do esperma de um homem e o correspondente sucesso dos tratamentos de infertilidade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo consistirá em analisar a amostra de sêmen de um homem para determinar a pontuação SpermQT do paciente e acompanhar o sucesso de cada tratamento de fertilidade para produzir uma gravidez e um nascimento vivo.
Médicos e pacientes não terão acesso aos resultados do SpermQT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Male Fertility and Sexual Medicine Specialists
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Shady Grove Fertility
-
-
Connecticut
-
Orange, Connecticut, Estados Unidos, 06477
- Yale Medicine
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Boston IVF
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Inception Fertility, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Casais que são elegíveis para um procedimento de IUI e/ou foram recomendados para prosseguir com IUI e/ou casais que concluíram recentemente um ciclo de IUI (independentemente do resultado)
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos foram recomendados para prosseguir com a IUI ou concluíram recentemente uma IUI (independentemente do resultado)
- O parceiro masculino tem menos de 45 anos
- A companheira tem menos de 38 anos
- A contagem total de espermatozóides móveis da análise de sêmen bruto deve ser maior ou igual a 10 milhões
Critério de exclusão:
- O parceiro feminino ou masculino tem um IMC igual ou superior a 40
- O parceiro masculino foi submetido a terapia de reposição de testosterona masculina nos últimos 6 meses
- Tanto o parceiro feminino quanto o masculino têm um histórico de perdas gestacionais recorrentes, definido como 2 ou mais perdas gestacionais clínicas/ultrassonográficas consecutivas
- Existem quaisquer fatores conhecidos que contribuem para a infertilidade do fator feminino, tais como, mas não limitados a:
- Endometriose grave (estágio 3 ou superior, endometrioma nos ovários)
- Múltiplos miomas uterinos de 5 cm ou mais
- Síndrome de Asherman grave
- Anomalia mulleriana grave
- Falta de patência tubária em pelo menos uma trompa de falópio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que conseguiram e não engravidaram durante as rodadas 1 e 2 de inseminação intrauterina (IUI)
Prazo: 6 meses
|
Número de pacientes que alcançaram e não engravidaram durante as rodadas 1 e 2 da IUI em cada faixa de pontuação do SpermQT (ruim, normal e excelente)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que conseguiram e não engravidaram durante as rodadas subsequentes de inseminação intrauterina (IIU) e fertilização in vitro (FIV)
Prazo: 18 meses
|
Número de pacientes que obtiveram e não engravidaram durante as rodadas subsequentes de IUI e com fertilização in vitro em cada faixa de pontuação do SpermQT (ruim, normal e excelente)
|
18 meses
|
|
Número de pacientes que tiveram e não tiveram um nascido vivo
Prazo: 18 meses
|
Número de pacientes que tiveram e não tiveram um nascido vivo em cada faixa de pontuação do SpermQT (ruim, normal e excelente)
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Brogaard, PhD, Inherent Biosciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPOT001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .