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Prospektive Beobachtungsstudie SpermQT (SPOT)

10. März 2026 aktualisiert von: Inherent Biosciences
Ziel der Studie ist es, die Fähigkeit des Epigenetischen Spermienqualitätstests (SpermQT) zu validieren, die Spermienqualität eines Mannes und den entsprechenden Erfolg von Unfruchtbarkeitsbehandlungen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie besteht darin, die Samenprobe eines Mannes zu analysieren, um den SpermQT-Score des Patienten zu bestimmen, und den Erfolg jeder Fruchtbarkeitsbehandlung zu verfolgen, um eine Schwangerschaft und eine Lebendgeburt herbeizuführen. Ärzte und Patienten sind für die SpermQT-Ergebnisse blind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Male Fertility and Sexual Medicine Specialists
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Shady Grove Fertility
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06477
        • Yale Medicine
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Boston IVF
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Inception Fertility, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Paare, die für ein IUI-Verfahren in Frage kommen und/oder denen empfohlen wurde, sich einer IUI zu unterziehen, und/oder Paare, die kürzlich einen IUI-Zyklus abgeschlossen haben (unabhängig vom Ergebnis)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Den Probanden wurde empfohlen, eine IUI durchzuführen, oder sie haben kürzlich eine IUI abgeschlossen (unabhängig vom Ergebnis).
  • Der männliche Partner ist unter 45 Jahre alt
  • Die Partnerin ist unter 38 Jahre alt
  • Die Gesamtzahl der beweglichen Spermien aus der Rohsamenanalyse muss mindestens 10 Millionen betragen

Ausschlusskriterien:

  • Die Partnerin oder der Partner hat einen BMI von mindestens 40
  • Der männliche Partner hat sich in den letzten 6 Monaten einer männlichen Testosteronersatztherapie unterzogen
  • Entweder der weibliche oder der männliche Partner haben in der Vergangenheit wiederkehrende Schwangerschaftsverluste erlitten, definiert als 2 oder mehr aufeinanderfolgende klinische/ultraschallbedingte Schwangerschaftsverluste
  • Es gibt bekannte Faktoren, die zur weiblichen Unfruchtbarkeit beitragen, wie zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf:
  • Schwere Endometriose (Stadium 3 oder höher, Endometriom an den Eierstöcken)
  • Mehrere Uterusmyome, 5 cm oder größer
  • Schweres Asherman-Syndrom
  • Schwere Müller-Anomalie
  • Mangelnde Durchgängigkeit der Eileiter in mindestens einem Eileiter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patientinnen, die in den Runden 1 und 2 der intrauterinen Insemination (IUI) eine Schwangerschaft erreicht haben bzw. nicht erreicht haben
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patientinnen, die während der Runden 1 und 2 der IUI in jeder Stufe des SpermQT-Scores (schlecht, normal und ausgezeichnet) eine Schwangerschaft erreicht haben bzw. nicht erreicht haben
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patientinnen, die in den folgenden Runden der intrauterinen Insemination (IUI) und der In-vitro-Fertilisation (IVF) eine Schwangerschaft erreicht haben bzw. nicht erreicht haben
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Patientinnen, die in den folgenden IUI- und IVF-Runden in jeder SpermQT-Wertungsstufe (Schlecht, Normal und Ausgezeichnet) eine Schwangerschaft erreichten bzw. nicht erreichten.
18 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen eine Lebendgeburt stattgefunden hat bzw. nicht
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Patienten, die in jeder SpermQT-Score-Skala (Schlecht, Normal und Ausgezeichnet) eine Lebendgeburt hatten bzw. nicht erreicht haben.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inherent Biosciences

Mitarbeiter

Yale University
University of Washington
Boston IVF
Brigham Young University
Shady Grove Fertility
Male Fertility and Sexual Medicine Specialists
Inception Fertility Research Institute, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Brogaard, PhD, Inherent Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPOT001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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