Проспективное обсервационное исследование SpermQT (SPOT)
10 марта 2026 г. обновлено: Inherent Biosciences
Цель исследования — подтвердить способность эпигенетического теста качества спермы (SpermQT) оценивать качество спермы мужчины и соответствующий успех лечения бесплодия.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это проспективное исследование будет состоять из анализа образца спермы мужчины для определения показателя SpermQT пациента и наблюдения за успехом каждого лечения бесплодия для наступления беременности и живорождения.
Врачи и пациенты не будут знать результатов SpermQT.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Male Fertility and Sexual Medicine Specialists
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- Shady Grove Fertility
-
-
Connecticut
-
Orange, Connecticut, Соединенные Штаты, 06477
- Yale Medicine
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- Boston IVF
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Inception Fertility, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пары, которые имеют право на процедуру ВМИ и/или которым было рекомендовано пройти процедуру ВМИ, и/или пары, недавно завершившие цикл ВМИ (независимо от результата)
Описание
Критерии включения:
- Субъектам было рекомендовано пройти IUI или они недавно завершили IUI (независимо от результата).
- Партнер-мужчина моложе 45 лет
- Женский партнер моложе 38 лет
- Общее количество подвижных сперматозоидов по результатам анализа сырой спермы должно быть больше или равно 10 миллионам.
Критерий исключения:
- Партнер женского или мужского пола имеет ИМТ, равный или превышающий 40
- Партнер-мужчина проходил заместительную терапию тестостероном за последние 6 месяцев.
- У партнера женского или мужского пола в анамнезе повторяющиеся невынашивания беременности, определяемые как 2 или более последовательных клинических или ультразвуковых невынашивания беременности.
- Существуют любые известные факторы, способствующие женскому фактору бесплодия, такие как, но не ограничиваясь ими:
- Тяжелый эндометриоз (стадия 3 и выше, эндометриома яичников)
- Множественные миомы матки 5 см и более
- Тяжелый синдром Ашермана
- Тяжелая мюллерова аномалия
- Отсутствие проходимости маточных труб по крайней мере в одной фаллопиевой трубе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациенток, у которых наступила и не наступила беременность во время 1 и 2 раундов внутриматочной инсеминации (ВМИ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациенток, которые забеременели и не забеременели во время раундов 1 и 2 IUI в каждой группе оценки SpermQT (плохо, нормально и отлично)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациенток, у которых наступила и не наступила беременность в ходе последующих раундов внутриматочной инсеминации (ВМИ) и экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество пациенток, которые забеременели и не забеременели во время последующих раундов ВМИ и ЭКО в каждой группе оценки SpermQT (плохо, нормально и отлично)
|
18 месяцев
|
|
Число пациенток, родивших и не родивших живорожденных
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество пациентов, у которых произошло и не произошло живорождение в каждой группе оценки SpermQT (плохо, нормально и отлично)
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kristin Brogaard, PhD, Inherent Biosciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPOT001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .