Essai observationnel prospectif SpermQT (SPOT)
10 mars 2026 mis à jour par: Inherent Biosciences
L'objectif de l'étude est de valider la capacité du test épigénétique de qualité du sperme (SpermQT) à évaluer la qualité du sperme d'un homme et le succès correspondant des traitements contre l'infertilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Cette étude prospective consistera à analyser un échantillon de sperme d'un homme pour déterminer le score SpermQT du patient et à suivre le succès de chaque traitement de fertilité pour produire une grossesse et une naissance vivante.
Les médecins et les patients ne seront pas informés des résultats du SpermQT.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Male Fertility and Sexual Medicine Specialists
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
- Shady Grove Fertility
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Connecticut
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Orange, Connecticut, États-Unis, 06477
- Yale Medicine
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Boston IVF
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Inception Fertility, LLC
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Couples éligibles à une procédure d'IIU et/ou recommandés pour poursuivre l'IIU, et/ou couples ayant récemment terminé un cycle d'IIU (quel que soit le résultat)
La description
Critère d'intégration:
- Il a été recommandé aux sujets de poursuivre une IUI ou ils ont récemment terminé une IUI (quel que soit le résultat)
- Le partenaire masculin a moins de 45 ans
- La partenaire féminine a moins de 38 ans
- Le nombre total de spermatozoïdes mobiles provenant de l'analyse du sperme brut doit être supérieur ou égal à 10 millions
Critère d'exclusion:
- Le partenaire féminin ou masculin a un IMC égal ou supérieur à 40
- Le partenaire masculin a suivi une thérapie de remplacement de la testostérone masculine au cours des 6 derniers mois
- Le partenaire féminin ou masculin a des antécédents de perte de grossesse récurrente, définie comme 2 pertes de grossesse cliniques/échographiques consécutives ou plus
- Il existe des facteurs connus contribuant à l'infertilité féminine, tels que, mais sans s'y limiter :
- Endométriose sévère (stade 3 ou plus, endométriome sur les ovaires)
- Fibromes utérins multiples de 5 cm ou plus
- Syndrome d'Asherman sévère
- Anomalie de Muller sévère
- Absence de perméabilité tubaire dans au moins une trompe de Fallope
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patientes qui ont et n'ont pas obtenu de grossesse au cours des cycles 1 et 2 de l'insémination intra-utérine (IIU)
Délai: 6 mois
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Nombre de patientes qui ont et n'ont pas obtenu de grossesse au cours des cycles 1 et 2 de l'IIU dans chaque tranche de score SpermQT (médiocre, normal et excellent)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patientes qui ont ou n'ont pas obtenu de grossesse au cours des cycles suivants d'insémination intra-utérine (IIU) et de fécondation in vitro (FIV)
Délai: 18 mois
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Nombre de patientes qui ont et n'ont pas obtenu de grossesse au cours des cycles suivants d'IIU et de FIV dans chaque tranche de score SpermQT (médiocre, normal et excellent)
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18 mois
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Nombre de patients qui ont et n'ont pas accouché d'une naissance vivante
Délai: 18 mois
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Nombre de patients qui ont et n'ont pas obtenu une naissance vivante dans chaque tranche de score SpermQT (médiocre, normal et excellent)
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristin Brogaard, PhD, Inherent Biosciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Première publication (Réel)
1 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPOT001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .