Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SpermQT Prospective Observational Trial (SPOT)

10. marts 2026 opdateret af: Inherent Biosciences
Målet med undersøgelsen er at validere evnen af ​​den epigenetiske spermkvalitetstest (SpermQT) til at vurdere en mands sædkvalitet og tilsvarende succes med infertilitetsbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse vil bestå i at analysere en mands sædprøve for at bestemme patientens SpermQT-score og følge succesen med hver fertilitetsbehandling for at producere en graviditet og levende fødsel. Læger og patienter vil blive blindet over for SpermQT-resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Male Fertility and Sexual Medicine Specialists
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Shady Grove Fertility
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Forenede Stater, 06477
        • Yale Medicine
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Boston IVF
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Inception Fertility, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Par, der er kvalificerede til en IUI-procedure og/eller er blevet anbefalet at forfølge IUI, og/eller par har for nylig gennemført en IUI-cyklus (uanset resultatet)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne er blevet anbefalet at forfølge IUI, eller de har for nylig gennemført en IUI (uanset udfald)
  • Mandlig partner er under 45 år
  • Den kvindelige partner er under 38 år
  • Det samlede antal bevægelige sædceller fra råsædanalysen skal være større end eller lig med 10 mio.

Ekskluderingskriterier:

  • Den kvindelige eller mandlige partner har et BMI lig med eller større end 40
  • Den mandlige partner har gennemgået mandlig testosteronerstatningsterapi inden for de sidste 6 måneder
  • Enten den kvindelige eller mandlige partner har en historie med tilbagevendende graviditetstab, defineret som 2 eller flere på hinanden følgende kliniske/ultralydsgraviditetstab
  • Der er nogen kendte faktorer, der bidrager til kvindelig faktor infertilitet, såsom, men ikke begrænset til:
  • Svær endometriose (stadie 3 eller højere, endometriom på æggestokkene)
  • Flere uterine fibromer 5 cm eller større
  • Alvorligt Ashermans syndrom
  • Alvorlig Mullersk anomali
  • Manglende åbenhed i æggelederne i mindst én æggeleder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der har og ikke har opnået graviditet under runde 1 og 2 af intrauterin insemination (IUI)
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter, der har og ikke har opnået graviditet under runde 1 og 2 af IUI i hver parentes af SpermQT-score (dårlig, normal og fremragende)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der har og ikke har opnået graviditet under efterfølgende runder af intrauterin insemination (IUI) og in vitro fertilisering (IVF)
Tidsramme: 18 måneder
Antal patienter, der har og ikke har opnået graviditet under efterfølgende runder af IUI og med IVF i hver parentes af SpermQT-score (dårlig, normal og fremragende)
18 måneder
Antal patienter, der har og ikke har opnået en levende fødsel
Tidsramme: 18 måneder
Antal patienter, der har og ikke har opnået en levende fødsel i hver parentes af SpermQT-score (Dårlig, Normal og Udmærket)
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inherent Biosciences

Samarbejdspartnere

Yale University
University of Washington
Boston IVF
Brigham Young University
Shady Grove Fertility
Male Fertility and Sexual Medicine Specialists
Inception Fertility Research Institute, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin Brogaard, PhD, Inherent Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPOT001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig infertilitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner