SpermQT prospektiv observasjonsforsøk (SPOT)
10. mars 2026 oppdatert av: Inherent Biosciences
Målet med studien er å validere evnen til Epigenetic Sperm Quality Test (SpermQT) til å vurdere en manns sædkvalitet og tilsvarende suksess med infertilitetsbehandlinger.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive studien vil bestå av å analysere en manns sædprøve for å bestemme pasientens SpermQT-score og følge suksessen til hver fertilitetsbehandling for å produsere en graviditet og levende fødsel.
Leger og pasienter vil bli blindet for SpermQT-resultater.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Male Fertility and Sexual Medicine Specialists
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
- Shady Grove Fertility
-
-
Connecticut
-
Orange, Connecticut, Forente stater, 06477
- Yale Medicine
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- Boston IVF
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Inception Fertility, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Par som er kvalifisert for en IUI-prosedyre og/eller har blitt anbefalt å forfølge IUI, og/eller par har nylig fullført en IUI-syklus (uansett utfallet)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene har blitt anbefalt å forfølge IUI, eller de har nylig fullført en IUI (uavhengig av utfall)
- Mannlig partner er under 45 år
- Kvinnelig partner er under 38 år
- Totalt antall bevegelige sædceller fra råsædanalysen må være større enn eller lik 10 millioner
Ekskluderingskriterier:
- Den kvinnelige eller mannlige partneren har en BMI lik eller større enn 40
- Den mannlige partneren har gjennomgått mannlig testosteronerstatningsterapi de siste 6 månedene
- Enten den kvinnelige eller mannlige partneren har en historie med tilbakevendende graviditetstap, definert som 2 eller flere påfølgende kliniske/ultralydgraviditetstap
- Det er noen kjente faktorer som bidrar til kvinnelig faktor infertilitet, for eksempel, men ikke begrenset til:
- Alvorlig endometriose (stadium 3 eller høyere, endometriom på eggstokkene)
- Flere livmorfibromer 5 cm eller større
- Alvorlig Ashermans syndrom
- Alvorlig Mullerian anomali
- Mangel på tubal åpenhet i minst en eggleder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som har og ikke har oppnådd graviditet under runde 1 og 2 med intrauterin inseminasjon (IUI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter som har og ikke har oppnådd graviditet under runde 1 og 2 av IUI i hver brakett av SpermQT-score (dårlig, normal og utmerket)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som har og ikke har oppnådd graviditet under påfølgende runder med intrauterin inseminasjon (IUI) og in vitro fertilisering (IVF)
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall pasienter som har og ikke har oppnådd graviditet under påfølgende runder med IUI og med IVF i hver brakett av SpermQT-score (dårlig, normal og utmerket)
|
18 måneder
|
|
Antall pasienter som har og ikke har oppnådd en levende fødsel
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall pasienter som har og ikke har oppnådd en levende fødsel i hver brakett av SpermQT-score (dårlig, normal og utmerket)
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristin Brogaard, PhD, Inherent Biosciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPOT001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .