Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační zkouška SpermQT (SPOT)

10. března 2026 aktualizováno: Inherent Biosciences
Cílem studie je ověřit schopnost Epigenetic Sperm Quality Test (SpermQT) hodnotit kvalitu mužských spermií a odpovídající úspěšnost léčby neplodnosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato prospektivní studie bude sestávat z analýzy vzorku mužského spermatu za účelem stanovení pacientova SpermQT skóre a sledování úspěšnosti každé léčby neplodnosti vedoucí k těhotenství a živému porodu. Lékaři a pacienti budou slepí vůči výsledkům SpermQT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Male Fertility and Sexual Medicine Specialists
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Shady Grove Fertility
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Spojené státy, 06477
        • Yale Medicine
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Boston IVF
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Inception Fertility, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Páry, které mají nárok na IUI a/nebo jim bylo doporučeno IUI a/nebo páry nedávno dokončily cyklus IUI (bez ohledu na výsledek)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektům bylo doporučeno podstoupit IUI nebo nedávno IUI dokončily (bez ohledu na výsledek)
  • Partnerovi je méně než 45 let
  • Partnerka je mladší 38 let
  • Celkový počet pohyblivých spermií z analýzy surového spermatu musí být větší nebo roven 10 milionům

Kritéria vyloučení:

  • Žena nebo mužský partner mají BMI rovné nebo vyšší než 40
  • Mužský partner podstoupil v posledních 6 měsících mužskou substituční terapii testosteronem
  • Buď partner, žena nebo muž, mají v anamnéze opakované těhotenské ztráty, definované jako 2 nebo více po sobě jdoucích klinických/ultrazvukových těhotenských ztrát
  • Existují nějaké známé faktory přispívající k neplodnosti ženského faktoru, jako jsou, ale nejen:
  • Těžká endometrióza (stádium 3 nebo vyšší, endometriom na vaječnících)
  • Mnohočetné děložní myomy 5 cm nebo větší
  • Těžký Ashermanův syndrom
  • Závažná mullerovská anomálie
  • Nedostatečná průchodnost vejcovodů alespoň v jednom vejcovodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientek, které otěhotněly a nedosáhly těhotenství během 1. a 2. kola intrauterinní inseminace (IUI)
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientek, které otěhotněly a nedosáhly těhotenství během 1. a 2. kola IUI v každé skupině SpermQT skóre (slabé, normální a vynikající)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientek, které otěhotněly a nedosáhly během následujících kol intrauterinní inseminace (IUI) a in vitro fertilizace (IVF)
Časové okno: 18 měsíců
Počet pacientek, které otěhotněly a nedosáhly během následujících kol IUI a s IVF v každé závorce skóre SpermQT (slabé, normální a vynikající)
18 měsíců
Počet pacientů, kteří porodili a nedosáhli živého porodu
Časové okno: 18 měsíců
Počet pacientů, kteří se narodili živě a nedosáhli v každé skupině SpermQT skóre (slabé, normální a vynikající)
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inherent Biosciences

Spolupracovníci

Yale University
University of Washington
Boston IVF
Brigham Young University
Shady Grove Fertility
Male Fertility and Sexual Medicine Specialists
Inception Fertility Research Institute, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Brogaard, PhD, Inherent Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPOT001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská neplodnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit