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Studio osservazionale prospettico SpermQT (SPOT)

10 marzo 2026 aggiornato da: Inherent Biosciences
L'obiettivo dello studio è convalidare la capacità dell'Epigenetic Sperm Quality Test (SpermQT) di valutare la qualità dello sperma di un uomo e il corrispondente successo dei trattamenti per l'infertilità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico consisterà nell'analizzare il campione di sperma di un uomo per determinare il punteggio SpermQT del paziente e seguire il successo di ogni trattamento di fertilità per produrre una gravidanza e un parto vivo. Medici e pazienti saranno all'oscuro dei risultati di SpermQT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Male Fertility and Sexual Medicine Specialists
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Shady Grove Fertility
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Stati Uniti, 06477
        • Yale Medicine
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Boston IVF
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Inception Fertility, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coppie idonee per una procedura IUI e/o a cui è stato raccomandato di seguire l'IUI e/o coppie che hanno recentemente completato un ciclo IUI (indipendentemente dall'esito)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai soggetti è stato raccomandato di perseguire l'IUI o hanno recentemente completato un IUI (indipendentemente dall'esito)
  • Il partner maschile ha meno di 45 anni
  • La partner femminile ha meno di 38 anni
  • Il conteggio totale degli spermatozoi mobili dall'analisi del seme grezzo deve essere maggiore o uguale a 10 milioni

Criteri di esclusione:

  • Il partner femminile o maschile ha un BMI uguale o superiore a 40
  • Il partner maschile è stato sottoposto a terapia sostitutiva con testosterone maschile negli ultimi 6 mesi
  • La donna o il partner maschile hanno una storia di aborti ricorrenti, definiti come 2 o più aborti consecutivi clinici/ecografici
  • Esistono fattori noti che contribuiscono all'infertilità del fattore femminile, come ma non limitati a:
  • Endometriosi grave (stadio 3 o superiore, endometrioma delle ovaie)
  • Fibromi uterini multipli di 5 cm o più grandi
  • Sindrome di Asherman grave
  • Grave anomalia mulleriana
  • Mancanza di pervietà tubarica in almeno una delle tube di Falloppio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno e non hanno raggiunto una gravidanza durante i turni 1 e 2 dell'inseminazione intrauterina (IUI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti che hanno e non hanno raggiunto una gravidanza durante i turni 1 e 2 dell'IUI in ciascuna fascia del punteggio SpermQT (Scarso, Normale ed Eccellente)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno e non hanno raggiunto una gravidanza durante i cicli successivi di inseminazione intrauterina (IUI) e fecondazione in vitro (IVF)
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di pazienti che hanno e non hanno raggiunto una gravidanza durante i cicli successivi di IUI e con fecondazione in vitro in ciascuna fascia del punteggio SpermQT (Scarso, Normale ed Eccellente)
18 mesi
Numero di pazienti che hanno e non hanno ottenuto un parto vivo
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di pazienti che hanno e non hanno ottenuto un parto vivo in ciascuna fascia del punteggio SpermQT (Scarso, Normale ed Eccellente)
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inherent Biosciences

Collaboratori

Yale University
University of Washington
Boston IVF
Brigham Young University
Shady Grove Fertility
Male Fertility and Sexual Medicine Specialists
Inception Fertility Research Institute, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin Brogaard, PhD, Inherent Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPOT001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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