硬膜外刺激恢复脊髓损伤后的自主运动
2026年6月4日 更新者：University of Colorado, Denver
硬膜外刺激恢复脊髓损伤后的自主运动：备用纤维概念验证研究
该概念验证案例系列将前瞻性地使用未受损伤的脊髓神经纤维的磁共振成像 (MRI) 证据来指导选择 2 名研究参与者接受手术植入的硬膜外刺激器，目的是恢复脊髓损伤后的自主运动（SCI）。
由于回顾性研究中，幸存的脊髓神经纤维的 MRI 证据表明与 SCI 中硬膜外刺激的反应性存在显着关系，因此拟议的研究是一项传统的可行性研究 - 一项前瞻性调查，用于捕获初步的安全性和有效性信息，以确定 MRI 是否可以/应该用于规划未来的关键研究。
研究概览
详细说明
这是一项由研究者发起的概念验证研究，在科罗拉多大学安舒茨医学校区 (CU Anschutz) 进行。
这项 2 例概念验证研究将包括 2 名患有运动完全性 SCI 的研究参与者，以评估美敦力硬膜外刺激器恢复损伤水平以下自主运动的性能。
参与者将在 CU Anschutz 注册。 将审查筛选数据以确定参与者的资格。 符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的两名参与者将被纳入研究。
将采用以下治疗方案：硬膜外刺激+6个月的强化门诊物理治疗。
研究参与的总持续时间为8个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- AIS B SCI 诊断
- 受伤日期超过 6 个月
- C7-T8 水平范围内的 SCI，有上运动神经元损伤的迹象
- 18岁或以上
- 高度 5'1" 至 6'3"
- 重量 250 磅或以下
- 有足够的上肢力量来控制稳定助手
- 未受损伤的脊髓神经纤维的 MRI 证据
排除标准：
- 幽闭恐惧症和/或磁共振成像 (MRI) 的其他禁忌症
- 研究人员认为不稳定或有症状的心肺问题
- 最近（3 个月内）骨折、挛缩、压疮、DVT、尿路感染或其他可能干扰干预的感染病史
- 硬膜外刺激器植入手术的禁忌症
- 过去 6 个月内接受过下肢肉毒杆菌注射
- 怀孕
- 马尾损伤
- 除 SCI 之外的任何其他神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：物理治疗硬膜外刺激
刺激参数将针对每个下肢和关节运动进行优化。 在物理治疗过程中，可以根据需要调整电极配置，以优化刺激频率和电压强度范围，以最好地自主控制下肢（脚踝、膝盖和臀部）屈曲和伸展以及站立。 强化物理治疗将包括在 6 个月的时间内每周 3 次就诊，由拥有 10 多年治疗脊髓损伤患者经验的持照物理治疗师指导，并且硬膜外刺激器将在这些治疗期间持续开启。 物理治疗将涉及神经康复，以促进在刺激下下肢的自主运动，研究参与者采取仰卧、坐姿和站立姿势。 |
植入式多可编程神经刺激系统，向脊髓中的神经目标提供电刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊髓损伤神经学分类国际标准下肢运动评分 (ISNCSCI-LEMS)
大体时间：第 1 天、第 7 个月和第 8 个月
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脊髓损伤神经学分类国际标准下肢运动评分（ISNCSCI-LEMS）将用于测量自愿运动改变的程度。
LEMS 是在参与者仰卧的情况下进行的，并测试每侧的五个关键肌肉群对抗重力和阻力的收缩能力。
ISNCSCI 运动测试已被证明对脊髓损伤个体具有足够的至优异的受试者间可靠性，并且是针对该人群的有效工具。
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第 1 天、第 7 个月和第 8 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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世界卫生组织生活质量 (WHOQOL-BREF) 缩写
大体时间：第 1 天、第 7 个月和第 8 个月
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缩写的世界卫生组织生活质量（WHOQOL-BREF）工具将用于测量参与者对刺激器植入后生活质量变化的感知程度。
WHOQOL-BREF 根据个人文化、价值体系、个人目标、标准和关注点评估生活质量。
它已被研究并强烈推荐给脊髓损伤患者。
世界卫生组织生活质量缩写工具的分数范围为 0 - 100，分数越高表示结果越好。
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第 1 天、第 7 个月和第 8 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew C Smith, PT, DPT, PhD、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Harkema S, Gerasimenko Y, Hodes J, Burdick J, Angeli C, Chen Y, Ferreira C, Willhite A, Rejc E, Grossman RG, Edgerton VR. Effect of epidural stimulation of the lumbosacral spinal cord on voluntary movement, standing, and assisted stepping after motor complete paraplegia: a case study. Lancet. 2011 Jun 4;377(9781):1938-47. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60547-3. Epub 2011 May 19.
- Rejc E, Smith AC, Weber KA 2nd, Ugiliweneza B, Bert RJ, Negahdar M, Boakye M, Harkema SJ, Angeli CA. Spinal Cord Imaging Markers and Recovery of Volitional Leg Movement With Spinal Cord Epidural Stimulation in Individuals With Clinically Motor Complete Spinal Cord Injury. Front Syst Neurosci. 2020 Oct 21;14:559313. doi: 10.3389/fnsys.2020.559313. eCollection 2020.
- Smith AC, Angeli CA, Ugiliweneza B, Weber KA 2nd, Bert RJ, Negahdar M, Mesbah S, Boakye M, Harkema SJ, Rejc E. Spinal cord imaging markers and recovery of standing with epidural stimulation in individuals with clinically motor complete spinal cord injury. Exp Brain Res. 2022 Jan;240(1):279-288. doi: 10.1007/s00221-021-06272-9. Epub 2021 Dec 2.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月22日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月17日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月4日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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