Epidural stimulering for å gjenopprette frivillig bevegelse etter ryggmargsskade
Epidural stimulering for å gjenopprette frivillig bevegelse etter ryggmargsskade: Spared Fibres Proof-of-Concept-studie
Denne proof-of-concept case-serien vil prospektivt bruke magnetisk resonanstomografi (MRI) bevis på sparte nevrale fibre i ryggmargen for å veilede utvelgelsen av 2 forskningsdeltakere for å motta en kirurgisk implantert epidural stimulator med mål om å gjenopprette frivillig bevegelse etter ryggmargsskade (SCI).
Fordi MR-bevis for sparte nevrale fibre i ryggmargen viste signifikante sammenhenger med respons på epidural stimulering i SCI i retrospektive studier, er den foreslåtte studien en tradisjonell mulighetsstudie - en prospektiv undersøkelse som skal brukes til å fange foreløpig sikkerhets- og effektivitetsinformasjon for å avgjøre om MR kan /bør brukes i planleggingen av en fremtidig sentral studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en etterforsker-initiert proof of concept-studie utført ved University of Colorado Anschutz Medical Campus (CU Anschutz).
Denne proof-of-concept-studien med to tilfeller vil inkludere 2 forskningsdeltakere med motorisk komplett SCI for å evaluere ytelsen til Medtronic epiduralstimulator for å gjenopprette frivillig bevegelse under skadenivået.
Deltakere vil bli registrert på CU Anschutz. Screeningsdata vil bli gjennomgått for å fastslå deltakerens kvalifisering. To deltakere som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli lagt inn i studien.
Følgende behandlingsregime vil bli brukt: epidural stimulering + 6 måneders intensiv poliklinisk fysioterapi.
Total varighet av studiedeltakelse vil være 8 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AIS B SCI-diagnose
- Utover 6 måneders skadedato
- SCI i nivåområdet C7-T8 med tegn på skade på øvre motornevron
- 18 år eller eldre
- Høyde 5'1" til 6'3"
- Vekt 250 lbs eller mindre
- Tilstrekkelig overekstremitetsstyrke til å håndtere en stabilitetshjelper
- MR-bevis på sparte nevrale fibre i ryggmargen
Ekskluderingskriterier:
- Klaustrofobi og/eller andre kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (MRI)
- Ustabile eller symptomatiske kardiorespiratoriske problemer, etter etterforskernes mening
- Nylig (innen 3 måneder) historie med brudd, kontrakturer, trykksår, DVT, urinveisinfeksjon eller andre infeksjoner som kan forstyrre intervensjoner
- Kontraindikasjoner for epidural stimulator implantasjonskirurgi
- Fikk botox-injeksjoner i underekstremitetene i løpet av de siste 6 månedene
- Svangerskap
- Cauda Equina skade
- Enhver annen nevrologisk lidelse i tillegg til SCI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epidural stimulering med fysioterapi
Stimuleringsparametere vil bli optimalisert for hver underekstremitet og leddbevegelse. Under fysioterapiøkter kan elektrodekonfigurasjoner justeres etter behov for å optimalisere stimuleringsfrekvenser og spenningsintensitetsområder for best mulig frivillig kontroll av nedre ekstremiteter (ankel, kne og hofte) fleksjon og ekstensjon, samt stående. Intensiv fysioterapi vil bestå av 3 besøk per uke i løpet av 6 måneder ledet av en autorisert fysioterapeut med over ti års erfaring med å jobbe med personer med ryggmargsskade, og epiduralstimulatoren vil være PÅ kontinuerlig under disse øktene. Fysioterapi vil involvere nevrorehabilitering for å lette frivillig underekstremitetsbevegelse i nærvær av stimulering, med forskningsdeltakerne i liggende, sittende og stående stilling. |
implanterbart multiprogrammerbart nevrostimuleringssystem for å levere elektrisk stimulering til nevrale mål i ryggmargen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskader motorisk score for nedre ekstremiteter (ISNCSCI-LEMS)
Tidsramme: på dag 1, i måned 7 og på måned 8
|
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskader motorisk score for nedre ekstremiteter (ISNCSCI-LEMS) vil bli brukt for å måle graden av frivillig motorisk endring.
LEMS gjennomføres med deltakeren liggende og fem nøkkelmuskelgrupper på hver side testes for deres evne til å trekke seg sammen mot tyngdekraft og motstand.
ISNCSCI motortesting har vist seg å ha tilstrekkelig til utmerket interrater-pålitelighet hos individer med ryggmargsskade, og er et gyldig verktøy for denne populasjonen.
|
på dag 1, i måned 7 og på måned 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den forkortede World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: på dag 1, i måned 7 og på måned 8
|
Det forkortede World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) instrumentet skal brukes til å måle graden av deltakernes oppfatning av endring i livskvalitet etter stimulatorimplantasjon.
WHOQOL-BREF vurderer livskvalitet innenfor konteksten av et individs kultur, verdisystemer, personlige mål, standarder og bekymringer.
Det har blitt studert og sterkt anbefalt for personer med ryggmargsskade.
Poeng for det forkortede World Health Organization Quality of Life-instrumentet varierer fra 0 - 100, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
på dag 1, i måned 7 og på måned 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew C Smith, PT, DPT, PhD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Harkema S, Gerasimenko Y, Hodes J, Burdick J, Angeli C, Chen Y, Ferreira C, Willhite A, Rejc E, Grossman RG, Edgerton VR. Effect of epidural stimulation of the lumbosacral spinal cord on voluntary movement, standing, and assisted stepping after motor complete paraplegia: a case study. Lancet. 2011 Jun 4;377(9781):1938-47. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60547-3. Epub 2011 May 19.
- Rejc E, Smith AC, Weber KA 2nd, Ugiliweneza B, Bert RJ, Negahdar M, Boakye M, Harkema SJ, Angeli CA. Spinal Cord Imaging Markers and Recovery of Volitional Leg Movement With Spinal Cord Epidural Stimulation in Individuals With Clinically Motor Complete Spinal Cord Injury. Front Syst Neurosci. 2020 Oct 21;14:559313. doi: 10.3389/fnsys.2020.559313. eCollection 2020.
- Smith AC, Angeli CA, Ugiliweneza B, Weber KA 2nd, Bert RJ, Negahdar M, Mesbah S, Boakye M, Harkema SJ, Rejc E. Spinal cord imaging markers and recovery of standing with epidural stimulation in individuals with clinically motor complete spinal cord injury. Exp Brain Res. 2022 Jan;240(1):279-288. doi: 10.1007/s00221-021-06272-9. Epub 2021 Dec 2.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-0202
- 1K01HD106928-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .