Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural stimulering for at genoprette frivillig bevægelse efter rygmarvsskade

4. juni 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Epidural stimulation for at genoprette frivillig bevægelse efter rygmarvsskade: Spared Fibres Proof-of-concept-undersøgelse

Denne proof-of-concept case-serie vil prospektivt bruge magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) beviser for skånede rygmarvs neurale fibre til at guide udvælgelsen af ​​2 forskningsdeltagere til at modtage en kirurgisk implanteret epidural stimulator med det mål at genoprette frivillig bevægelse efter rygmarvsskade (SCI).

Fordi MR-evidens for skånede rygmarvsneurale fibre viste signifikante sammenhænge med respons på epidural stimulation i SCI i retrospektive undersøgelser, er den foreslåede undersøgelse en traditionel feasibility-undersøgelse - en prospektiv undersøgelse, der skal bruges til at indfange foreløbige sikkerheds- og effektivitetsoplysninger for at afgøre, om MR kan /bør bruges til at planlægge en fremtidig pivotal undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en efterforsker-initieret proof of concept-undersøgelse udført på University of Colorado Anschutz Medical Campus (CU Anschutz).

Dette 2-case proof-of-concept-studie vil omfatte 2 forskningsdeltagere med motorisk komplet SCI for at evaluere ydeevnen af ​​Medtronic epiduralstimulator til at genoprette frivillig bevægelse under skadesniveauet.

Deltagerne vil blive tilmeldt CU Anschutz. Screeningsdata vil blive gennemgået for at bestemme deltagernes berettigelse. To deltagere, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, indgår i undersøgelsen.

Følgende behandlingsregime vil blive anvendt: epidural stimulation + 6 måneders intensiv ambulant fysioterapi.

Samlet varighed af studiedeltagelse vil være 8 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. AIS B SCI diagnose
  2. Ud over 6 måneders skadesdato
  3. SCI i et niveauområde på C7-T8 med tegn på øvre motorneuronskade
  4. 18 år eller ældre
  5. Højde 5'1" til 6'3"
  6. Vægt 250 lbs eller mindre
  7. Tilstrækkelig overekstremitetsstyrke til at håndtere en stabilitetshjælper
  8. MR-bevis for skånet rygmarvsneuralfibre

Ekskluderingskriterier:

  1. Klaustrofobi og/eller andre kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  2. Ustabile eller symptomatiske kardiorespiratoriske problemer, efter efterforskernes mening
  3. Nylig (inden for 3 måneder) historie med fraktur, kontrakturer, tryksår, DVT, urinvejsinfektion eller andre infektioner, der kan interferere med indgreb
  4. Kontraindikationer til epidural stimulator implantationskirurgi
  5. Modtaget botox-indsprøjtninger i underekstremiteterne inden for de seneste 6 måneder
  6. Graviditet
  7. Cauda Equina skade
  8. Enhver anden neurologisk lidelse udover SCI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epidural stimulation med fysioterapi

Stimuleringsparametre vil blive optimeret for hver underekstremitet og ledbevægelse. Under fysioterapisessioner kan elektrodekonfigurationer justeres efter behov for at optimere stimulationsfrekvenser og spændingsintensitetsintervaller for bedst muligt at muliggøre frivillig kontrol af nedre ekstremiteter (ankel, knæ og hofte) fleksion og ekstension, såvel som stående.

Intensiv fysioterapi vil bestå af 3 besøg om ugen i løbet af 6 måneder styret af en autoriseret fysioterapeut med over ti års erfaring med at arbejde med personer med rygmarvsskade, og epiduralstimulatoren vil være ON kontinuerligt under disse sessioner. Fysioterapi vil involvere neurorehabilitering for at lette frivillig underekstremitetsbevægelse i nærvær af stimulering, med forskningsdeltagerne i liggende, siddende og stående positioner.
Enhed: implanteret epidural stimulator
implanterbart multiprogrammerbart neurostimuleringssystem til at levere elektrisk stimulation til neurale mål i rygmarven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationale standarder for neurologisk klassifikation af rygmarvsskade motoriske scores i nedre ekstremiteter (ISNCSCI-LEMS)
Tidsramme: på dag 1, i måned 7 og på måned 8
Internationale standarder for neurologisk klassifikation af rygmarvsskade motoriske scores i nedre ekstremiteter (ISNCSCI-LEMS) vil blive brugt til at måle graden af ​​frivillig motorisk ændring. LEMS udføres med deltageren liggende på ryggen, og fem vigtige muskelgrupper på hver side testes for deres evne til at trække sig sammen mod tyngdekraft og modstand. ISNCSCI motoriske test har vist sig at have tilstrækkelig til fremragende interterrater-pålidelighed hos personer med rygmarvsskade og er et gyldigt værktøj for denne population.
på dag 1, i måned 7 og på måned 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den forkortede World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: på dag 1, i måned 7 og på måned 8
Det forkortede World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) instrument vil blive brugt til at måle graden af ​​deltagernes opfattelse af ændring i livskvalitet efter stimulatorimplantation. WHOQOL-BREF vurderer livskvalitet i sammenhæng med et individs kultur, værdisystemer, personlige mål, standarder og bekymringer. Det er blevet undersøgt og stærkt anbefalet til personer med rygmarvsskade. Scorer for det forkortede World Health Organization Quality of Life-instrument går fra 0 - 100, med højere score, der indikerer et bedre resultat.
på dag 1, i måned 7 og på måned 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew C Smith, PT, DPT, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0202
  • 1K01HD106928-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med implanteret epidural stimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner