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Epidurale Stimulation zur Wiederherstellung der willkürlichen Bewegung nach einer Rückenmarksverletzung

4. Juni 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Epidurale Stimulation zur Wiederherstellung der freiwilligen Bewegung nach einer Rückenmarksverletzung: Proof-of-Concept-Studie zu verschonten Fasern

Diese Proof-of-Concept-Fallserie wird voraussichtlich Magnetresonanztomographie (MRT)-Beweise von verschonten Nervenfasern des Rückenmarks nutzen, um die Auswahl von zwei Forschungsteilnehmern zu leiten, die einen chirurgisch implantierten Epiduralstimulator erhalten sollen, mit dem Ziel, die willkürliche Bewegung nach einer Rückenmarksverletzung wiederherzustellen (SCI).

Da der MRT-Nachweis von verschonten Nervenfasern des Rückenmarks in retrospektiven Studien einen signifikanten Zusammenhang mit der Reaktion auf epidurale Stimulation bei Rückenmarksverletzungen zeigte, handelt es sich bei der vorgeschlagenen Studie um eine traditionelle Machbarkeitsstudie – eine prospektive Untersuchung, die zur Erfassung vorläufiger Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen verwendet werden soll, um festzustellen, ob dies mit der MRT möglich ist /sollte bei der Planung einer zukünftigen Schlüsselstudie verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte Proof-of-Concept-Studie, die am Anschutz Medical Campus der University of Colorado (CU Anschutz) durchgeführt wurde.

An dieser 2-Fall-Proof-of-Concept-Studie werden 2 Forschungsteilnehmer mit motorisch-vollständiger Rückenmarksverletzung beteiligt sein, um die Leistung des Medtronic-Epiduralstimulators zur Wiederherstellung der willkürlichen Bewegung unterhalb des Verletzungsniveaus zu bewerten.

Die Teilnehmer werden an der CU Anschutz eingeschrieben. Die Screening-Daten werden überprüft, um die Teilnahmeberechtigung zu bestimmen. Zwei Teilnehmer, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Das folgende Behandlungsschema wird angewendet: Epiduralstimulation + 6 Monate intensive ambulante Physiotherapie.

Die Gesamtdauer der Studienteilnahme beträgt 8 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. AIS B SCI-Diagnose
  2. Mehr als 6 Monate nach dem Verletzungsdatum
  3. SCI im Bereich von C7-T8 mit Anzeichen einer Verletzung des oberen Motoneurons
  4. 18 Jahre oder älter
  5. Höhe 5'1" bis 6'3"
  6. Gewicht 250 Pfund oder weniger
  7. Ausreichende Kraft der oberen Extremität, um eine Stabilitätshilfe zu bewältigen
  8. MRT-Nachweis verschonter Nervenfasern im Rückenmark

Ausschlusskriterien:

  1. Klaustrophobie und/oder andere Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT)
  2. Nach Ansicht der Forscher instabile oder symptomatische kardiorespiratorische Probleme
  3. Jüngste (innerhalb von 3 Monaten) Vorgeschichte von Frakturen, Kontrakturen, Druckgeschwüren, TVT, Harnwegsinfektionen oder anderen Infektionen, die Eingriffe beeinträchtigen könnten
  4. Kontraindikationen für die Implantation eines Epiduralstimulators
  5. Hat innerhalb der letzten 6 Monate Botox-Injektionen in die unteren Extremitäten erhalten
  6. Schwangerschaft
  7. Cauda-Equina-Verletzung
  8. Jede andere neurologische Störung außer SCI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epidurale Stimulation mit Physiotherapie

Die Stimulationsparameter werden für jede untere Extremität und Gelenkbewegung optimiert. Während der Physiotherapiesitzungen können die Elektrodenkonfigurationen nach Bedarf angepasst werden, um die Stimulationsfrequenzen und Spannungsintensitätsbereiche zu optimieren und so die willkürliche Kontrolle der Beugung und Streckung der unteren Extremitäten (Knöchel, Knie und Hüfte) sowie des Stehens bestmöglich zu ermöglichen.

Die intensive Physiotherapie besteht aus 3 Besuchen pro Woche über einen Zeitraum von 6 Monaten, die von einem zugelassenen Physiotherapeuten mit über einem Jahrzehnt Erfahrung in der Arbeit mit Personen mit Rückenmarksverletzungen geleitet werden. Der Epiduralstimulator wird während dieser Sitzungen ständig eingeschaltet sein. Die Physiotherapie umfasst eine Neurorehabilitation, um die freiwillige Bewegung der unteren Extremitäten bei Vorhandensein einer Stimulation zu erleichtern, wobei sich die Forschungsteilnehmer in Rücken-, Sitz- und Stehposition befinden.
Gerät: implantierter Epiduralstimulator
implantierbares, mehrfach programmierbares Neurostimulationssystem zur elektrischen Stimulation neuronaler Ziele im Rückenmark

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationale Standards für die neurologische Klassifizierung von motorischen Scores bei Rückenmarksverletzungen der unteren Extremitäten (ISNCSCI-LEMS)
Zeitfenster: am Tag 1, im Monat 7 und im Monat 8
Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen motorischer Scores der unteren Extremitäten (ISNCSCI-LEMS) werden verwendet, um den Grad der willkürlichen motorischen Veränderung zu messen. LEMS wird durchgeführt, während der Teilnehmer auf dem Rücken liegt und fünf wichtige Muskelgruppen auf jeder Seite auf ihre Fähigkeit getestet werden, sich gegen Schwerkraft und Widerstand zusammenzuziehen. Es wurde gezeigt, dass ISNCSCI-Motoriktests bei Personen mit Rückenmarksverletzungen eine ausreichende bis ausgezeichnete Interrater-Zuverlässigkeit aufweisen und ein gültiges Instrument für diese Population sind.
am Tag 1, im Monat 7 und im Monat 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die abgekürzte Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: am Tag 1, im Monat 7 und im Monat 8
Das abgekürzte Instrument zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) wird verwendet, um den Grad der Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich einer Veränderung der Lebensqualität nach der Implantation eines Stimulators zu messen. Das WHOQOL-BREF bewertet die Lebensqualität im Kontext der Kultur, Wertesysteme, persönlichen Ziele, Standards und Anliegen einer Person. Es wurde untersucht und wird Personen mit Rückenmarksverletzungen dringend empfohlen. Die Werte für das abgekürzte Lebensqualitätsinstrument der Weltgesundheitsorganisation liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
am Tag 1, im Monat 7 und im Monat 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew C Smith, PT, DPT, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0202
  • 1K01HD106928-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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