Epiduraalinen stimulaatio vapaaehtoisen liikkeen palauttamiseksi selkäydinvamman jälkeen
Epiduraalistimulaatio vapaaehtoisen liikkeen palauttamiseksi selkäydinvamman jälkeen: Säästyneet kuidut - Todistustutkimus
Tässä proof-of-konseptin tapaussarjassa käytetään magneettikuvauksen (MRI) todisteita säästyneistä selkäytimen hermosäikeistä ohjaamaan kahta tutkijaa, jotka saavat kirurgisesti implantoidun epiduraalistimulaattorin, jonka tavoitteena on palauttaa vapaaehtoiset liikkeet selkäydinvamman jälkeen. (SCI).
Koska MRI-todisteet säästyneistä selkäytimen hermosäikeistä osoittivat merkittäviä yhteyksiä vasteeseen epiduraalistimulaatioon SCI:ssä retrospektiivisissä tutkimuksissa, ehdotettu tutkimus on perinteinen toteutettavuustutkimus – prospektiivinen tutkimus, jota käytetään keräämään alustavia turvallisuus- ja tehokkuustietoja sen määrittämiseksi, voidaanko MRI:llä. /pitäisi käyttää tulevan keskeisen tutkimuksen suunnittelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkijan käynnistämä todiste konseptitutkimuksesta, joka suoritettiin Coloradon yliopiston Anschutzin lääketieteellisessä kampuksella (CU Anschutz).
Tähän 2-tapaukseen perustuvaan proof-of-concept-tutkimukseen osallistuu 2 tutkijaa, joilla on motorisesti täydellinen SCI. Hän arvioi Medtronicin epiduraalistimulaattorin tehokkuutta vapaaehtoisen liikkeen palauttamiseksi vamman tason alapuolelle.
Osallistujat ilmoittautuvat CU Anschutziin. Seulontatiedot tarkistetaan osallistujien kelpoisuuden määrittämiseksi. Tutkimukseen otetaan mukaan kaksi osallistujaa, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä.
Käytetään seuraavaa hoito-ohjelmaa: epiduraalistimulaatio + 6 kuukautta intensiivistä avohoitoa.
Opintojakson kokonaiskesto on 8 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AIS B SCI -diagnoosi
- Yli 6 kuukautta loukkaantumispäivästä
- SCI tasolla C7-T8 ja merkkejä ylemmän motorisen hermosolun vauriosta
- 18 vuotta tai vanhempi
- Korkeus 5'1" - 6'3"
- Paino 250 kg tai vähemmän
- Riittävä yläraajojen voima vakauden apuvälineen hallintaan
- MRI-todisteet säästyneistä selkäytimen hermosäikeistä
Poissulkemiskriteerit:
- Klaustrofobia ja/tai muut magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet
- Epästabiilit tai oireelliset sydän- ja hengityselinten ongelmat tutkijoiden mielestä
- Äskettäiset (3 kuukauden sisällä) murtumat, supistukset, painehaavat, syvän laskimotukoksen, virtsatieinfektio tai muut infektiot, jotka saattavat häiritä toimenpiteitä
- Epiduraalistimulaattorin implantointileikkauksen vasta-aiheet
- Sai botox-ruiskeet alaraajoihin viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaus
- Cauda Equina -vamma
- Mikä tahansa muu neurologinen häiriö SCI:n lisäksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epiduraalinen stimulaatio fysioterapialla
Stimulaatioparametrit optimoidaan jokaiselle alaraajan ja nivelen liikkeelle. Fysioterapiaistuntojen aikana elektrodikokoonpanoja voidaan säätää tarpeen mukaan stimulaatiotaajuuksien ja jännitteen intensiteettialueiden optimoimiseksi, jotta alaraajojen (nilkka, polvi ja lonkka) taivutusta ja ojentumista sekä seisomista voidaan parhaiten ohjata vapaaehtoisesti. Intensiivinen fysioterapia koostuu kolmesta käynnistä viikossa 6 kuukauden aikana, ja niitä ohjaa lisensoitu fysioterapeutti, jolla on yli vuosikymmenen kokemus työskentelystä selkäydinvammaisten kanssa, ja epiduraalistimulaattori on jatkuvasti PÄÄLLÄ näiden istuntojen aikana. Fysioterapiaan kuuluu neurorehabilitaatio, joka helpottaa alaraajojen vapaaehtoista liikettä stimulaation läsnäollessa tutkimuksen osallistujien ollessa makuu-, istuma- ja seisoma-asennossa. |
implantoitava moniohjelmoitava neurostimulaatiojärjestelmä, joka tuottaa sähköstimulaatiota selkäytimen hermokohteisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainväliset standardit selkäydinvamman alaraajojen motoristen pisteiden neurologiselle luokitukselle (ISNCSCI-LEMS)
Aikaikkuna: päivänä 1, kuukaudessa 7 ja kuukaudessa 8
|
Selkäydinvaurioiden neurologisen luokituksen kansainvälisiä standardeja (ISNCSCI-LEMS) käytetään vapaaehtoisen motorisen muutoksen asteen mittaamiseen.
LEMS suoritetaan osallistujan makuulla selällään ja kummankin puolen viiden keskeisen lihasryhmän kykyä supistua painovoimaa ja vastustusta vastaan testataan.
ISNCSCI-moottoritestien on osoitettu olevan riittävä ja erinomaisen luotettavuus selkäydinvammasta kärsivillä henkilöillä, ja se on kelvollinen työkalu tälle populaatiolle.
|
päivänä 1, kuukaudessa 7 ja kuukaudessa 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön lyhennetty elämänlaatu (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: päivänä 1, kuukaudessa 7 ja kuukaudessa 8
|
Maailman terveysjärjestön lyhennettyä elämänlaatua (WHOQOL-BREF) käytetään mittaamaan osallistujien käsitystä elämänlaadun muutoksesta stimulaattorin implantoinnin jälkeen.
WHOQOL-BREF arvioi elämänlaatua yksilön kulttuurin, arvojärjestelmien, henkilökohtaisten tavoitteiden, standardien ja huolenaiheiden kontekstissa.
Sitä on tutkittu ja sitä suositellaan henkilöille, joilla on selkäydinvamma.
Maailman terveysjärjestön lyhennetyn elämänlaatuinstrumentin pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
päivänä 1, kuukaudessa 7 ja kuukaudessa 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew C Smith, PT, DPT, PhD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Harkema S, Gerasimenko Y, Hodes J, Burdick J, Angeli C, Chen Y, Ferreira C, Willhite A, Rejc E, Grossman RG, Edgerton VR. Effect of epidural stimulation of the lumbosacral spinal cord on voluntary movement, standing, and assisted stepping after motor complete paraplegia: a case study. Lancet. 2011 Jun 4;377(9781):1938-47. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60547-3. Epub 2011 May 19.
- Rejc E, Smith AC, Weber KA 2nd, Ugiliweneza B, Bert RJ, Negahdar M, Boakye M, Harkema SJ, Angeli CA. Spinal Cord Imaging Markers and Recovery of Volitional Leg Movement With Spinal Cord Epidural Stimulation in Individuals With Clinically Motor Complete Spinal Cord Injury. Front Syst Neurosci. 2020 Oct 21;14:559313. doi: 10.3389/fnsys.2020.559313. eCollection 2020.
- Smith AC, Angeli CA, Ugiliweneza B, Weber KA 2nd, Bert RJ, Negahdar M, Mesbah S, Boakye M, Harkema SJ, Rejc E. Spinal cord imaging markers and recovery of standing with epidural stimulation in individuals with clinically motor complete spinal cord injury. Exp Brain Res. 2022 Jan;240(1):279-288. doi: 10.1007/s00221-021-06272-9. Epub 2021 Dec 2.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0202
- 1K01HD106928-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .