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척수 손상 후 수의적 운동 회복을 위한 경막외 자극

2024년 5월 7일 업데이트: University of Colorado, Denver

척수 손상 후 자발적 운동을 회복하기 위한 경막외 자극: 예비 섬유 개념 증명 연구

이 개념 증명 사례 시리즈는 보존된 척수 신경 섬유의 자기 공명 영상(MRI) 증거를 전향적으로 사용하여 척수 손상 후 수의적 움직임을 회복하는 것을 목표로 외과적으로 이식된 경막외 자극기를 받을 2명의 연구 참가자를 선택하도록 안내합니다. (SCI).

보존된 척수 신경 섬유의 MRI 증거는 후향적 연구에서 SCI의 경막외 자극에 대한 반응성과 상당한 관계가 있음을 입증했기 때문에 제안된 연구는 전통적인 타당성 연구입니다. /향후 중추적 연구를 계획하는 데 사용해야 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 University of Colorado Anschutz Medical Campus(CU Anschutz)에서 수행된 조사자가 시작한 개념 증명 연구입니다.

이 2건의 개념 증명 연구에는 운동 완전 SCI가 있는 2명의 연구 참가자가 포함되어 손상 수준 아래에서 수의적 움직임을 복원하기 위한 Medtronic 경막외 자극기의 성능을 평가합니다.

참가자는 CU Anschutz에 등록됩니다. 심사 데이터는 참가자 자격을 결정하기 위해 검토됩니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 전혀 충족하지 않는 두 명의 참가자가 연구에 입력됩니다.

다음 치료 요법이 사용됩니다: 경막외 자극 + 6개월의 집중 외래 환자 물리 치료.

총 연구 참여 기간은 8개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. AIS B SCI 진단
  2. 부상일로부터 6개월 이후
  3. 상부 운동 뉴런 손상의 징후가 있는 C7-T8 수준 범위의 SCI
  4. 18세 이상
  5. 높이 5'1" ~ 6'3"
  6. 무게 250파운드 이하
  7. 안정성 보조 장치를 관리하기에 충분한 상지 근력
  8. 여분의 척수 신경 섬유의 MRI 증거

제외 기준:

  1. 자기 공명 영상(MRI)에 대한 밀실 공포증 및/또는 기타 금기 사항
  2. 연구자의 의견에 따라 불안정하거나 증상이 있는 심폐 문제
  3. 골절, 구축, 압박 궤양, DVT, 요로 감염 또는 개입을 방해할 수 있는 기타 감염의 최근(3개월 이내) 병력
  4. 경막 외 자극기 이식 수술에 대한 금기 사항
  5. 지난 6개월 이내에 하지에 보톡스 주사를 맞았음
  6. 임신
  7. Cauda Equina 부상
  8. SCI 이외의 다른 신경 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 물리치료를 통한 경막외 자극

자극 매개변수는 각 하지와 관절 움직임에 최적화됩니다. 물리 치료 세션 동안 필요에 따라 전극 구성을 조정하여 자극 주파수와 전압 강도 범위를 최적화하여 하지(발목, 무릎, 고관절) 굴곡 및 확장과 기립을 자발적으로 제어할 수 있습니다.

집중 물리 치료는 6개월 동안 주당 3회 방문으로 구성되며, 척수 손상 환자를 대상으로 10년 이상의 경험을 보유한 자격증을 갖춘 물리 치료사가 지도하며, 경막외 자극기는 이 세션 동안 지속적으로 켜집니다. 물리 치료에는 연구 참가자가 앙와위, 앉은 자세 및 서있는 자세로 자극이 있을 때 자발적인 하지 운동을 촉진하기 위한 신경 재활이 포함됩니다.
장치: 이식된 경막외 자극기
척수의 신경 표적에 전기 자극을 전달하는 이식형 다중 프로그램형 신경자극 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척수 손상 하지 운동 점수의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI-LEMS)
기간: 1일차, 7개월차, 8개월차
척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준 하지 운동 점수(ISNCSCI-LEMS)를 사용하여 자발적인 운동 변화 정도를 측정합니다. LEMS는 참가자가 누워 있는 상태에서 실시되며 양쪽의 5개 주요 근육 그룹이 중력과 저항에 대한 수축 능력을 테스트합니다. ISNCSCI 운동 테스트는 척수 손상 환자의 평가자 간 신뢰도가 적절하거나 뛰어난 것으로 나타났으며 이 집단에 유효한 도구입니다.
1일차, 7개월차, 8개월차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약어로 세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF)
기간: 1일차, 7개월차, 8개월차
약식 세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF) 도구를 사용하여 자극기 이식 후 삶의 질 변화에 대한 참가자의 인식 정도를 측정합니다. WHOQOL-BREF는 개인의 문화, 가치 체계, 개인 목표, 표준 및 관심사의 맥락 내에서 삶의 질을 평가합니다. 이는 척수 손상 환자에게 연구되었으며 적극 권장됩니다. 축약된 세계보건기구(WHO) 삶의 질 도구의 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
1일차, 7개월차, 8개월차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Andrew C Smith, PT, DPT, PhD, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-0202
  • 1K01HD106928-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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