Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидуральная стимуляция для восстановления произвольных движений после травмы спинного мозга

28 ноября 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Эпидуральная стимуляция для восстановления произвольных движений после травмы спинного мозга: экспериментальное исследование с сохраненными волокнами

В этой серии случаев, подтверждающих концепцию, будут проспективно использоваться данные магнитно-резонансной томографии (МРТ) о сохраненных нервных волокнах спинного мозга, чтобы определить двух участников исследования для введения хирургически имплантированного эпидурального стимулятора с целью восстановления произвольных движений после травмы спинного мозга. (SCI).

Поскольку данные МРТ о сохраненных нервных волокнах спинного мозга продемонстрировали значительную взаимосвязь с реакцией на эпидуральную стимуляцию при ТСМ в ретроспективных исследованиях, предлагаемое исследование является традиционным технико-экономическим обоснованием — проспективным исследованием, которое будет использоваться для сбора предварительной информации о безопасности и эффективности, чтобы определить, может ли МРТ помочь. /следует использовать при планировании будущего опорного исследования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это инициированное исследователем доказательство концепции исследования, проведенного в Медицинском кампусе Университета Колорадо Anschutz (CU Anschutz).

Это исследование с двумя случаями проверки концепции будет включать двух участников исследования с полной двигательной травмой спинного мозга для оценки эффективности эпидурального стимулятора Medtronic для восстановления произвольных движений ниже уровня травмы.

Участники будут зачислены в CU Anschutz. Данные скрининга будут рассмотрены для определения соответствия требованиям участников. Два участника, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут включены в исследование.

Будет использована следующая схема лечения: эпидуральная стимуляция + 6 месяцев интенсивной амбулаторной лечебной физкультуры.

Общая продолжительность участия в исследовании составит 8 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз AIS B SCI
  2. Более 6 месяцев с даты травмы
  3. SCI на уровне C7-T8 с признаками повреждения верхнего двигательного нейрона
  4. 18 лет и старше
  5. Рост от 5 футов 1 до 6 футов 3 дюймов.
  6. Вес 250 фунтов или меньше
  7. Достаточная сила верхних конечностей для управления помощником по стабилизации
  8. МРТ свидетельствует о сохраненных нервных волокнах спинного мозга.

Критерий исключения:

  1. Клаустрофобия и/или другие противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  2. Нестабильные или симптоматические кардиореспираторные проблемы, по мнению исследователей
  3. Недавние (в течение 3 месяцев) переломы, контрактуры, пролежни, ТГВ, инфекции мочевыводящих путей или другие инфекции, которые могут помешать вмешательству в анамнезе.
  4. Противопоказания к операции по имплантации эпидурального стимулятора
  5. Получал инъекции ботокса в нижние конечности в течение последних 6 месяцев
  6. Беременность
  7. Травма конского хвоста
  8. Любое другое неврологическое расстройство, кроме ТСМ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпидуральная стимуляция с физиотерапией

Параметры стимуляции будут оптимизированы для каждой нижней конечности и движения сустава. Во время сеансов физиотерапии конфигурации электродов можно регулировать по мере необходимости для оптимизации частоты стимуляции и диапазонов интенсивности напряжения, чтобы наилучшим образом обеспечить произвольный контроль сгибания и разгибания нижних конечностей (голеностопных, коленных и тазобедренных суставов), а также стояния.

Интенсивная физиотерапия будет состоять из 3 посещений в неделю в течение 6 месяцев под руководством лицензированного физиотерапевта с более чем десятилетним опытом работы с людьми с травмами спинного мозга, при этом эпидуральный стимулятор будет постоянно включен во время этих сеансов. Физиотерапия будет включать нейрореабилитацию, чтобы облегчить произвольные движения нижних конечностей при наличии стимуляции, при этом участники исследования будут находиться в положениях лежа на спине, сидя и стоя.
Устройство: имплантированный эпидуральный стимулятор
имплантируемая мультипрограммируемая система нейростимуляции для доставки электрической стимуляции к нервным мишеням в спинном мозге

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международные стандарты неврологической классификации показателей моторики нижних конечностей при травмах спинного мозга (ISNCSCI-LEMS)
Временное ограничение: в 1 день, в 7 месяц и в 8 месяц
Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга для оценки моторики нижних конечностей (ISNCSCI-LEMS) будут использоваться для измерения степени произвольного изменения моторики. LEMS проводится, когда участник лежит на спине, и пять ключевых групп мышц с каждой стороны проверяются на их способность сокращаться под действием силы тяжести и сопротивления. Было показано, что двигательное тестирование ISNCSCI имеет адекватную или превосходную междисциплинарную надежность у лиц с травмой спинного мозга и является действенным инструментом для этой группы населения.
в 1 день, в 7 месяц и в 8 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращенный показатель качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF).
Временное ограничение: в 1 день, в 7 месяц и в 8 месяц
Сокращенный инструмент Всемирной организации здравоохранения «Качество жизни» (WHOQOL-BREF) будет использоваться для измерения степени восприятия участниками изменения качества жизни после имплантации стимулятора. WHOQOL-BREF оценивает качество жизни в контексте культуры человека, системы ценностей, личных целей, стандартов и проблем. Он был изучен и настоятельно рекомендуется людям с травмой спинного мозга. Баллы по сокращенному инструменту качества жизни Всемирной организации здравоохранения варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
в 1 день, в 7 месяц и в 8 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Andrew C Smith, PT, DPT, PhD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-0202
  • 1K01HD106928-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования имплантированный эпидуральный стимулятор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться