Stimulation péridurale pour restaurer le mouvement volontaire après une lésion de la moelle épinière
Stimulation péridurale pour restaurer le mouvement volontaire après une lésion de la moelle épinière : étude de preuve de concept sur les fibres épargnées
Cette série de cas de preuve de concept utilisera de manière prospective des preuves d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de fibres neurales de la moelle épinière épargnées pour guider la sélection de 2 participants à la recherche qui recevront un stimulateur épidural implanté chirurgicalement dans le but de restaurer le mouvement volontaire après une lésion de la moelle épinière (SCI).
Étant donné que les preuves IRM de fibres neurales épargnées de la moelle épinière ont démontré des relations significatives avec la réactivité à la stimulation épidurale dans les lésions médullaires dans des études rétrospectives, l'étude proposée est une étude de faisabilité traditionnelle - une enquête prospective à utiliser pour capturer des informations préliminaires sur l'innocuité et l'efficacité afin de déterminer si l'IRM peut /devrait être utilisé dans la planification d'une future étude pivot.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de preuve de concept initiée par un chercheur et réalisée au campus médical d'Anschutz de l'Université du Colorado (CU Anschutz).
Cette étude de preuve de concept de 2 cas comprendra 2 participants à la recherche avec une SCI motrice complète pour évaluer les performances du stimulateur épidural Medtronic pour restaurer le mouvement volontaire en dessous du niveau de la blessure.
Les participants seront inscrits à la CU Anschutz. Les données de sélection seront examinées pour déterminer l'admissibilité des participants. Deux participants qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront inclus dans l'étude.
Le schéma thérapeutique suivant sera utilisé : stimulation péridurale + 6 mois de kinésithérapie intensive ambulatoire.
La durée totale de la participation à l'étude sera de 8 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic SCI AIS B
- Au-delà de 6 mois de date de blessure
- SCI à une gamme de niveau de C7-T8 avec des signes de lésion du motoneurone supérieur
- 18 ans ou plus
- Hauteur 5'1" à 6'3"
- Poids 250 lb ou moins
- Force suffisante des membres supérieurs pour gérer une aide à la stabilité
- Preuve IRM de fibres neurales de la moelle épinière épargnées
Critère d'exclusion:
- Claustrophobie et/ou autres contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Problèmes cardiorespiratoires instables ou symptomatiques, de l'avis des investigateurs
- Antécédents récents (dans les 3 mois) de fractures, contractures, escarres, TVP, infection des voies urinaires ou autres infections susceptibles d'interférer avec les interventions
- Contre-indications à la chirurgie d'implantation d'un stimulateur péridural
- A reçu des injections de botox dans les membres inférieurs au cours des 6 derniers mois
- Grossesse
- Blessure à la queue de cheval
- Tout autre trouble neurologique en plus du SCI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation péridurale avec physiothérapie
Les paramètres de stimulation seront optimisés pour chaque membre inférieur et mouvement articulaire. Pendant les séances de physiothérapie, les configurations des électrodes peuvent être ajustées selon les besoins pour optimiser les fréquences de stimulation et les plages d'intensité de tension afin de permettre au mieux le contrôle volontaire de la flexion et de l'extension des membres inférieurs (cheville, genou et hanche), ainsi que de la position debout. La physiothérapie intensive comprendra 3 visites par semaine pendant 6 mois dirigées par un physiothérapeute agréé avec plus d'une décennie d'expérience de travail avec des personnes atteintes de lésions médullaires, et le stimulateur péridural sera allumé en continu pendant ces séances. La physiothérapie impliquera une neurorééducation pour faciliter le mouvement volontaire des membres inférieurs en présence de stimulation, avec les participants à la recherche en position couchée, assise et debout. |
système implantable de neurostimulation multiprogrammable pour délivrer une stimulation électrique à des cibles neurales dans la moelle épinière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Normes internationales pour la classification neurologique des scores moteurs des membres inférieurs des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI-LEMS)
Délai: au jour 1, au mois 7 et au mois 8
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Normes internationales pour la classification neurologique des scores moteurs des membres inférieurs des lésions médullaires (ISNCSCI-LEMS) sera utilisé pour mesurer le degré de changement moteur volontaire.
LEMS est mené avec le participant allongé sur le dos et cinq groupes musculaires clés de chaque côté sont testés pour leur capacité à se contracter contre la gravité et la résistance.
Il a été démontré que les tests moteurs ISNCSCI ont une fiabilité inter-évaluateurs adéquate à excellente chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire et constituent un outil valable pour cette population.
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au jour 1, au mois 7 et au mois 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'abrégé Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: au jour 1, au mois 7 et au mois 8
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L'instrument abrégé sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) sera utilisé pour mesurer le degré de perception par les participants du changement dans la qualité de vie après l'implantation d'un stimulateur.
Le WHOQOL-BREF évalue la qualité de vie dans le contexte de la culture, des systèmes de valeurs, des objectifs personnels, des normes et des préoccupations d'un individu.
Il a été étudié et fortement recommandé aux personnes souffrant de lésions médullaires.
Les scores pour l’instrument abrégé de qualité de vie de l’Organisation mondiale de la santé vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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au jour 1, au mois 7 et au mois 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew C Smith, PT, DPT, PhD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
Publications générales
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Harkema S, Gerasimenko Y, Hodes J, Burdick J, Angeli C, Chen Y, Ferreira C, Willhite A, Rejc E, Grossman RG, Edgerton VR. Effect of epidural stimulation of the lumbosacral spinal cord on voluntary movement, standing, and assisted stepping after motor complete paraplegia: a case study. Lancet. 2011 Jun 4;377(9781):1938-47. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60547-3. Epub 2011 May 19.
- Rejc E, Smith AC, Weber KA 2nd, Ugiliweneza B, Bert RJ, Negahdar M, Boakye M, Harkema SJ, Angeli CA. Spinal Cord Imaging Markers and Recovery of Volitional Leg Movement With Spinal Cord Epidural Stimulation in Individuals With Clinically Motor Complete Spinal Cord Injury. Front Syst Neurosci. 2020 Oct 21;14:559313. doi: 10.3389/fnsys.2020.559313. eCollection 2020.
- Smith AC, Angeli CA, Ugiliweneza B, Weber KA 2nd, Bert RJ, Negahdar M, Mesbah S, Boakye M, Harkema SJ, Rejc E. Spinal cord imaging markers and recovery of standing with epidural stimulation in individuals with clinically motor complete spinal cord injury. Exp Brain Res. 2022 Jan;240(1):279-288. doi: 10.1007/s00221-021-06272-9. Epub 2021 Dec 2.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-0202
- 1K01HD106928-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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