Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epidurális stimuláció a gerincvelő-sérülés utáni önkéntes mozgás helyreállítására

2024. május 7. frissítette: University of Colorado, Denver

Epidurális stimuláció a gerincvelő-sérülés utáni önkéntes mozgás helyreállítására: Megkímélt rostok a koncepcióról

Ez a koncepcionális esetsorozat jövőre a megkímélt gerincvelő idegrostjainak mágneses rezonancia képalkotás (MRI) bizonyítékait fogja felhasználni, hogy irányítsa a két kutatási résztvevő kiválasztását, akik műtétileg beültetett epidurális stimulátort kapnak, azzal a céllal, hogy helyreállítsák az akaratlagos mozgást a gerincvelő sérülése után. (SCI).

Mivel a megkímélt gerincvelői idegrostok MRI-vizsgálatai szignifikáns összefüggést mutattak ki az epidurális stimulációra adott válaszreakcióval SCI-ben retrospektív vizsgálatokban, a javasolt tanulmány egy hagyományos megvalósíthatósági tanulmány – egy prospektív vizsgálat, amelyet az előzetes biztonsági és hatékonysági információk rögzítésére használnak annak meghatározására, hogy az MRI alkalmas-e. / kell használni egy jövőbeli kulcsfontosságú tanulmány tervezésénél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyomozó által kezdeményezett bizonyítási koncepció, amelyet a Colorado Egyetem Anschutz Medical Campusán (CU Anschutz) végeztek.

Ez a 2 esetből álló elméleti vizsgálat 2 motoros teljes SCI-vel rendelkező kutatási résztvevőt fog tartalmazni, hogy értékeljék a Medtronic epidurális stimulátor teljesítményét az akaratlagos mozgás helyreállítására a sérülés szintje alatt.

A résztvevők a CU Anschutzban lesznek beiratkozva. A szűrési adatokat felülvizsgálják a résztvevők alkalmasságának megállapítása érdekében. Két olyan résztvevő vesz részt a vizsgálatban, akik megfelelnek minden felvételi feltételnek, és egyik kizárási kritériumnak sem.

A következő kezelési rendet kell alkalmazni: epidurális stimuláció + 6 hónapos intenzív ambuláns fizikoterápia.

A tanulmányi részvétel teljes időtartama 8 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. AIS B SCI diagnózis
  2. A sérülés dátumától számított 6 hónapon túl
  3. SCI C7-T8 szinttartományban felső motoros neuron sérülés jeleivel
  4. 18 éves vagy idősebb
  5. Magasság 5'1" - 6'3"
  6. Súly 250 font vagy kevesebb
  7. Elegendő felső végtag erő a stabilitást segítő kezeléshez
  8. MRI bizonyíték megkímélt gerincvelői idegrostokról

Kizárási kritériumok:

  1. Klausztrofóbia és/vagy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) egyéb ellenjavallata
  2. A vizsgálók véleménye szerint instabil vagy tünetekkel járó kardiorespirációs problémák
  3. A közelmúltban (3 hónapon belül) előfordult törés, kontraktúrák, nyomásfekély, MVT, húgyúti fertőzés vagy egyéb olyan fertőzés, amely megzavarhatja a beavatkozást
  4. Ellenjavallatok az epidurális stimulátor beültetési műtéthez
  5. Botox injekciót kapott az alsó végtagokba az elmúlt 6 hónapban
  6. Terhesség
  7. Cauda Equina sérülés
  8. Bármilyen más neurológiai rendellenesség az SCI-n kívül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Epidurális stimuláció fizikoterápiával

A stimulációs paraméterek minden alsó végtag és ízületi mozgáshoz optimalizálva lesznek. A fizikoterápiás ülések során az elektródák konfigurációi szükség szerint módosíthatók a stimulációs frekvenciák és a feszültségintenzitás-tartományok optimalizálása érdekében, hogy a lehető legjobban lehetővé tegyék az alsó végtagok (boka, térd és csípő) hajlításának és nyújtásának önkéntes szabályozását, valamint az állást.

Az intenzív fizikoterápia heti 3 látogatásból áll 6 hónapon keresztül, amelyet egy engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta irányít, aki több mint egy évtizedes tapasztalattal rendelkezik a gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek kezelésében, és az epidurális stimulátor folyamatosan BE lesz kapcsolva ezen ülések alatt. A fizikoterápia magában foglalja a neurorehabilitációt, amely elősegíti az alsó végtagok önkéntes mozgását stimuláció jelenlétében, a kutatásban résztvevők fekvő, ülő és álló testhelyzetben.
Eszköz: beültetett epidurális stimulátor
beültethető, több programozható neurostimulációs rendszer elektromos stimuláció továbbítására a gerincvelő idegi célpontjaihoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerincvelő-sérülések alsó végtagi motoros pontszámainak neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai (ISNCSCI-LEMS)
Időkeret: az 1. napon, a 7. és a 8. hónapban
A gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai Az alsó végtagi motoros pontszámokat (ISNCSCI-LEMS) fogják használni az akaratlagos motoros változás mértékének mérésére. A LEMS-t a résztvevővel hanyatt fekve végzik, és mindkét oldalon öt kulcsfontosságú izomcsoportot tesztelnek, hogy mennyire képesek összehúzódni a gravitációval és az ellenállással szemben. Az ISNCSCI motoros tesztelésről kimutatták, hogy megfelelő a kiváló interrater megbízhatósághoz gerincvelő-sérülésben szenvedő egyéneknél, és érvényes eszköz ebben a populációban.
az 1. napon, a 7. és a 8. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Egészségügyi Világszervezet rövidített életminősége (WHOQOL-BREF)
Időkeret: az 1. napon, a 7. és a 8. hónapban
Az Egészségügyi Világszervezet rövidített életminősége (WHOQOL-BREF) műszerrel mérik majd, hogy a résztvevők milyen mértékben érzékelik az életminőség változását a stimulátor beültetése után. A WHOQOL-BREF az életminőséget az egyén kultúrájának, értékrendszerének, személyes céljainak, normáinak és aggályainak összefüggésében értékeli. Tanulmányozták, és erősen ajánlott gerincvelő-sérülésben szenvedők számára. Az Egészségügyi Világszervezet rövidített életminőségi eszközének pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
az 1. napon, a 7. és a 8. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew C Smith, PT, DPT, PhD, University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-0202
  • 1K01HD106928-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a beültetett epidurális stimulátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel