Epidurale stimulatie om vrijwillige beweging na ruggenmergletsel te herstellen
Epidurale stimulatie om vrijwillige beweging te herstellen na een dwarslaesie: gespaarde vezels Proof-of-concept-studie
Deze proof-of-concept case-serie zal prospectief gebruik maken van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bewijs van gespaarde neurale vezels van het ruggenmerg om de selectie van 2 onderzoeksdeelnemers te begeleiden voor het ontvangen van een chirurgisch geïmplanteerde epidurale stimulator met als doel het herstellen van vrijwillige beweging na een dwarslaesie (SKI).
Omdat MRI-bewijs van gespaarde neurale vezels van het ruggenmerg significante relaties aantoonde met de respons op epidurale stimulatie bij SCI in retrospectieve studies, is de voorgestelde studie een traditionele haalbaarheidsstudie - een prospectief onderzoek dat moet worden gebruikt om voorlopige veiligheids- en effectiviteitsinformatie vast te leggen om te bepalen of MRI kan /moet worden gebruikt bij het plannen van een toekomstige hoofdstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een door een onderzoeker geïnitieerde proof of concept-studie uitgevoerd aan de University of Colorado Anschutz Medical Campus (CU Anschutz).
Deze 2-case proof-of-concept-studie omvat 2 onderzoeksdeelnemers met motorische complete dwarslaesie om de prestatie van de Medtronic epidurale stimulator te evalueren voor het herstellen van vrijwillige beweging onder het niveau van letsel.
Deelnemers worden ingeschreven bij CU Anschutz. Screeningsgegevens worden beoordeeld om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt. Twee deelnemers die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen.
Het volgende behandelregime wordt gehanteerd: epidurale stimulatie + 6 maanden intensieve poliklinische fysiotherapie.
De totale duur van deelname aan de studie is 8 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AIS B SCI-diagnose
- Na 6 maanden letseldatum
- SCI op een niveaubereik van C7-T8 met tekenen van letsel aan de bovenste motorneuronen
- 18 jaar of ouder
- Hoogte 5'1 "tot 6'3"
- Gewicht 250 lbs of minder
- Voldoende kracht van de bovenste ledematen om een stabiliteitshulpmiddel te beheersen
- MRI-bewijs van gespaarde neurale vezels van het ruggenmerg
Uitsluitingscriteria:
- Claustrofobie en/of andere contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
- Onstabiele of symptomatische cardiorespiratoire problemen, volgens de onderzoekers
- Recente (binnen 3 maanden) voorgeschiedenis van fracturen, contracturen, decubitus, DVT, urineweginfectie of andere infecties die interventies kunnen verstoren
- Contra-indicaties voor implantatiechirurgie van een epidurale stimulator
- In de afgelopen 6 maanden botox-injecties in de onderste ledematen gekregen
- Zwangerschap
- Cauda Equina-blessure
- Elke andere neurologische aandoening naast dwarslaesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epidurale stimulatie met fysiotherapie
De stimulatieparameters worden geoptimaliseerd voor elke beweging van de onderste ledematen en gewrichten. Tijdens fysiotherapiesessies kunnen de configuraties van de elektroden indien nodig worden aangepast om de stimulatiefrequenties en het spanningsintensiteitsbereik te optimaliseren om de vrijwillige controle van de flexie en extensie van de onderste ledematen (enkel, knie en heup) en het staan zo goed mogelijk mogelijk te maken. Intensieve fysiotherapie zal bestaan uit 3 bezoeken per week in de loop van 6 maanden, onder leiding van een bevoegde fysiotherapeut met meer dan tien jaar ervaring in het werken met mensen met een dwarslaesie, en de epidurale stimulator zal tijdens deze sessies continu AAN staan. Fysiotherapie omvat neurorehabilitatie om vrijwillige bewegingen van de onderste ledematen te vergemakkelijken in aanwezigheid van stimulatie, waarbij de onderzoeksdeelnemers in liggende, zittende en staande posities zitten. |
implanteerbaar multi-programmeerbaar neurostimulatiesysteem om elektrische stimulatie te leveren aan neurale doelen in het ruggenmerg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale standaarden voor neurologische classificatie van motorische scores van ruggenmergletsel aan de onderste ledematen (ISNCSCI-LEMS)
Tijdsspanne: op dag 1, op maand 7 en op maand 8
|
Internationale standaarden voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel motorische scores van de onderste ledematen (ISNCSCI-LEMS) zullen worden gebruikt om de mate van vrijwillige motorische verandering te meten.
LEMS wordt uitgevoerd terwijl de deelnemer op de rug ligt en vijf belangrijke spiergroepen aan elke kant worden getest op hun vermogen om samen te trekken tegen de zwaartekracht en weerstand.
Er is aangetoond dat ISNCSCI-motortesten een adequate tot uitstekende interbeoordelaarsbetrouwbaarheid hebben bij personen met een dwarslaesie, en zijn een waardevol hulpmiddel voor deze populatie.
|
op dag 1, op maand 7 en op maand 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De afgekorte Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: op dag 1, op maand 7 en op maand 8
|
Het verkorte instrument van de Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life (WHOQOL-BREF) zal worden gebruikt om de mate van perceptie van de deelnemers van verandering in de kwaliteit van leven na implantatie van de stimulator te meten.
De WHOQOL-BREF beoordeelt de kwaliteit van leven binnen de context van iemands cultuur, waardensystemen, persoonlijke doelen, normen en zorgen.
Het is onderzocht en sterk aanbevolen voor mensen met een dwarslaesie.
Scores voor het verkorte instrument voor kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie variëren van 0 - 100, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
op dag 1, op maand 7 en op maand 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew C Smith, PT, DPT, PhD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Harkema S, Gerasimenko Y, Hodes J, Burdick J, Angeli C, Chen Y, Ferreira C, Willhite A, Rejc E, Grossman RG, Edgerton VR. Effect of epidural stimulation of the lumbosacral spinal cord on voluntary movement, standing, and assisted stepping after motor complete paraplegia: a case study. Lancet. 2011 Jun 4;377(9781):1938-47. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60547-3. Epub 2011 May 19.
- Rejc E, Smith AC, Weber KA 2nd, Ugiliweneza B, Bert RJ, Negahdar M, Boakye M, Harkema SJ, Angeli CA. Spinal Cord Imaging Markers and Recovery of Volitional Leg Movement With Spinal Cord Epidural Stimulation in Individuals With Clinically Motor Complete Spinal Cord Injury. Front Syst Neurosci. 2020 Oct 21;14:559313. doi: 10.3389/fnsys.2020.559313. eCollection 2020.
- Smith AC, Angeli CA, Ugiliweneza B, Weber KA 2nd, Bert RJ, Negahdar M, Mesbah S, Boakye M, Harkema SJ, Rejc E. Spinal cord imaging markers and recovery of standing with epidural stimulation in individuals with clinically motor complete spinal cord injury. Exp Brain Res. 2022 Jan;240(1):279-288. doi: 10.1007/s00221-021-06272-9. Epub 2021 Dec 2.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-0202
- 1K01HD106928-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .