Estimulación epidural para restablecer el movimiento voluntario después de una lesión de la médula espinal
Estimulación epidural para restaurar el movimiento voluntario después de una lesión de la médula espinal: estudio de prueba de concepto de fibras preservadas
Esta serie de casos de prueba de concepto utilizará de manera prospectiva evidencia de imágenes de resonancia magnética (IRM) de fibras neurales de la médula espinal preservadas para guiar la selección de 2 participantes de la investigación para recibir un estimulador epidural implantado quirúrgicamente con el objetivo de restaurar el movimiento voluntario después de una lesión de la médula espinal. (LIC).
Debido a que la evidencia de MRI de fibras neurales de la médula espinal preservadas demostró relaciones significativas con la respuesta a la estimulación epidural en SCI en estudios retrospectivos, el estudio propuesto es un estudio de factibilidad tradicional: una investigación prospectiva que se usará para capturar información preliminar de seguridad y eficacia para determinar si MRI puede /debe utilizarse en la planificación de un futuro estudio fundamental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de prueba de concepto iniciado por un investigador y realizado en el campus médico Anschutz de la Universidad de Colorado (CU Anschutz).
Este estudio de prueba de concepto de 2 casos incluirá a 2 participantes de investigación con LME motora completa para evaluar el rendimiento del estimulador epidural de Medtronic para restaurar el movimiento voluntario por debajo del nivel de la lesión.
Los participantes se inscribirán en CU Anschutz. Los datos de evaluación se revisarán para determinar la elegibilidad de los participantes. Se ingresarán al estudio dos participantes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
Se utilizará el siguiente régimen de tratamiento: estimulación epidural + 6 meses de fisioterapia intensiva ambulatoria.
La duración total de la participación en el estudio será de 8 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de LME AIS B
- Más allá de los 6 meses de la fecha de la lesión
- SCI en un rango de nivel de C7-T8 con signos de lesión de la neurona motora superior
- 18 años o más
- Altura 5'1" a 6'3"
- Peso 250 libras o menos
- Suficiente fuerza en las extremidades superiores para manejar un asistente de estabilidad
- Evidencia de resonancia magnética de fibras neurales de la médula espinal preservadas
Criterio de exclusión:
- Claustrofobia y/u otras contraindicaciones a la resonancia magnética nuclear (RMN)
- Problemas cardiorrespiratorios inestables o sintomáticos, en opinión de los investigadores
- Antecedentes recientes (dentro de los 3 meses) de fractura, contracturas, úlceras por presión, TVP, infección del tracto urinario u otras infecciones que podrían interferir con las intervenciones
- Contraindicaciones para la cirugía de implante de estimulador epidural
- Recibió inyecciones de botox en las extremidades inferiores en los últimos 6 meses
- El embarazo
- Lesión en cauda equina
- Cualquier otro trastorno neurológico además de SCI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación epidural con Fisioterapia
Se optimizarán los parámetros de estimulación para cada extremidad inferior y movimiento articular. Durante las sesiones de fisioterapia, las configuraciones de los electrodos se pueden ajustar según sea necesario para optimizar las frecuencias de estimulación y los rangos de intensidad de voltaje para permitir mejor el control voluntario de la flexión y extensión de las extremidades inferiores (tobillo, rodilla y cadera), así como la posición de pie. La fisioterapia intensiva constará de 3 visitas por semana durante 6 meses dirigidas por un fisioterapeuta autorizado con más de una década de experiencia trabajando con personas con lesión de la médula espinal, y el estimulador epidural estará ENCENDIDO continuamente durante estas sesiones. La fisioterapia implicará neurorrehabilitación para facilitar el movimiento voluntario de las extremidades inferiores en presencia de estimulación, con los participantes de la investigación en posición supina, sentada y de pie. |
sistema de neuroestimulación multiprogramable implantable para administrar estimulación eléctrica a objetivos neuronales en la médula espinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estándares internacionales para la clasificación neurológica de puntuaciones motoras de las extremidades inferiores con lesiones de la médula espinal (ISNCSCI-LEMS)
Periodo de tiempo: el día 1, el mes 7 y el mes 8
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Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las puntuaciones motoras de las extremidades inferiores con lesiones de la médula espinal (ISNCSCI-LEMS) se utilizarán para medir el grado de cambio motor voluntario.
LEMS se realiza con el participante en decúbito supino y se prueba la capacidad de cinco grupos de músculos clave de cada lado para contraerse contra la gravedad y la resistencia.
Se ha demostrado que las pruebas motoras del ISNCSCI tienen una confiabilidad entre evaluadores de adecuada a excelente en personas con lesión de la médula espinal y son una herramienta válida para esta población.
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el día 1, el mes 7 y el mes 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calidad de vida abreviada de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: el día 1, el mes 7 y el mes 8
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El instrumento abreviado de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) se utilizará para medir el grado de percepción de los participantes sobre el cambio en la calidad de vida después de la implantación del estimulador.
El WHOQOL-BREF evalúa la calidad de vida dentro del contexto de la cultura, los sistemas de valores, las metas personales, los estándares y las preocupaciones de un individuo.
Ha sido estudiado y altamente recomendado para personas con lesión de la médula espinal.
Las puntuaciones del instrumento abreviado de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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el día 1, el mes 7 y el mes 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew C Smith, PT, DPT, PhD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Harkema S, Gerasimenko Y, Hodes J, Burdick J, Angeli C, Chen Y, Ferreira C, Willhite A, Rejc E, Grossman RG, Edgerton VR. Effect of epidural stimulation of the lumbosacral spinal cord on voluntary movement, standing, and assisted stepping after motor complete paraplegia: a case study. Lancet. 2011 Jun 4;377(9781):1938-47. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60547-3. Epub 2011 May 19.
- Rejc E, Smith AC, Weber KA 2nd, Ugiliweneza B, Bert RJ, Negahdar M, Boakye M, Harkema SJ, Angeli CA. Spinal Cord Imaging Markers and Recovery of Volitional Leg Movement With Spinal Cord Epidural Stimulation in Individuals With Clinically Motor Complete Spinal Cord Injury. Front Syst Neurosci. 2020 Oct 21;14:559313. doi: 10.3389/fnsys.2020.559313. eCollection 2020.
- Smith AC, Angeli CA, Ugiliweneza B, Weber KA 2nd, Bert RJ, Negahdar M, Mesbah S, Boakye M, Harkema SJ, Rejc E. Spinal cord imaging markers and recovery of standing with epidural stimulation in individuals with clinically motor complete spinal cord injury. Exp Brain Res. 2022 Jan;240(1):279-288. doi: 10.1007/s00221-021-06272-9. Epub 2021 Dec 2.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0202
- 1K01HD106928-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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