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脊髄損傷後の随意運動を回復するための硬膜外刺激

2023年11月28日 更新者：University of Colorado, Denver

脊髄損傷後の随意運動を回復するための硬膜外刺激：予備繊維の概念実証研究

この概念実証のケースシリーズでは、脊髄損傷後の自発的運動の回復を目的として、外科的に埋め込まれた硬膜外刺激装置を受ける 2 人の研究参加者の選択をガイドするために、救命された脊髄神経線維の磁気共鳴画像法 (MRI) の証拠を前向きに使用します。 (SCI)。

脊髄神経線維が損傷を受けなかったという MRI の証拠は、後ろ向き研究で SCI における硬膜外刺激に対する反応性との有意な関係を示したため、提案された研究は伝統的な実現可能性研究、つまり MRI が可能かどうかを判断するための予備的な安全性と有効性の情報を取得するために使用される前向き研究である。 /将来の重要な研究を計画する際に使用する必要があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、コロラド大学アンシュッツ メディカル キャンパス (CU Anschutz) で実施された研究者主導の概念実証研究です。

この 2 症例の概念実証研究には、運動完全性脊髄損傷の 2 人の研究参加者が参加し、損傷レベル以下の随意運動を回復するためのメドトロニック硬膜外刺激装置の性能を評価します。

参加者はCU Anschutzに登録されます。 スクリーニングデータは、参加者の適格性を決定するために検討されます。 すべての包含基準を満たし、どの除外基準も満たさない 2 人の参加者が研究に参加します。

次の治療計画が使用されます: 硬膜外刺激 + 6 か月の集中的な外来理学療法。

研究への参加期間は合計 8 か月となります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. AIS B SCI 診断
  2. 受傷日から6か月を超えた場合
  3. 上位運動ニューロン損傷の兆候を伴う C7 ～ T8 のレベル範囲の SCI
  4. 18歳以上
  5. 身長 5'1" ～ 6'3"
  6. 重量250ポンド以下
  7. 安定性補助具を管理するのに十分な上肢筋力
  8. MRI による脊髄神経線維の損傷の証拠

除外基準:

  1. 閉所恐怖症および/または磁気共鳴画像法 (MRI) に対するその他の禁忌
  2. 研究者の意見では、不安定または症候性の心肺疾患
  3. -最近（3か月以内）の骨折、拘縮、褥瘡、DVT、尿路感染症、または介入を妨げる可能性のあるその他の感染症の病歴
  4. 硬膜外刺激装置埋め込み手術の禁忌
  5. 過去6か月以内に下肢にボトックス注射を受けた方
  6. 妊娠
  7. 馬尾損傷
  8. SCI以外のその他の神経疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：理学療法による硬膜外刺激

刺激パラメータは下肢および関節の動きごとに最適化されます。 理学療法セッション中、必要に応じて電極構成を調整して刺激周波数と電圧強度範囲を最適化し、下肢 (足首、膝、股関節) の屈曲と伸展、および立位の自発的制御を最適に行うことができます。

集中理学療法は、脊髄損傷患者の治療に10年以上の経験を持つ認定理学療法士が指導する6か月間、週に3回の訪問で構成され、硬膜外刺激装置はこれらのセッション中継続的にオンになります。 理学療法には、研究参加者が仰臥位、座位、立位での刺激下で下肢の自発的な動きを促進する神経リハビリテーションが含まれます。
デバイス：埋め込み型硬膜外刺激装置
脊髄内の神経標的に電気刺激を送達する植込み型マルチプログラム可能神経刺激システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄損傷の下肢運動スコアの神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI-LEMS)
時間枠：1日目、7か月目、8か月目
脊髄損傷の下肢運動スコアの神経学的分類に関する国際標準 (ISNCSCI-LEMS) を使用して、自発的な運動変化の程度を測定します。 LEMS は参加者が仰向けに寝た状態で実施され、各側の 5 つの主要な筋肉群が重力と抵抗に抗して収縮する能力をテストされます。 ISNCSCI 運動テストは、脊髄損傷者に対して適切または優れた評価者間信頼性を示すことが示されており、この集団にとって有効なツールです。
1日目、7か月目、8か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関のクオリティ・オブ・ライフ（WHOQOL-BREF）の略称
時間枠：1日目、7か月目、8か月目
世界保健機関の生活の質（WHOQOL-BREF）の略称測定器は、刺激装置埋め込み後の生活の質の変化に対する参加者の認識の程度を測定するために使用されます。 WHOQOL-BREF は、個人の文化、価値観、個人の目標、基準、懸念事項に基づいて生活の質を評価します。 研究されており、脊髄損傷のある人に強く推奨されています。 略称の世界保健機関の生活の質の指標のスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
1日目、7か月目、8か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Andrew C Smith, PT, DPT, PhD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月17日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-0202
  • 1K01HD106928-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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