Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidural stimulering för att återställa frivillig rörelse efter ryggmärgsskada

4 juni 2026 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Epidural stimulering för att återställa frivillig rörelse efter ryggmärgsskada: Sparade fibrer Proof-of-concept-studie

Denna proof-of-concept fallserie kommer prospektivt att använda magnetisk resonanstomografi (MRI) bevis på skonade neurala fibrer i ryggmärgen för att vägleda valet av 2 forskningsdeltagare för att få en kirurgiskt implanterad epiduralstimulator med målet att återställa frivillig rörelse efter ryggmärgsskada (SCI).

Eftersom MRT-bevis för skonade neurala fibrer i ryggmärgen visade signifikanta samband med känslighet för epidural stimulering i SCI i retrospektiva studier, är den föreslagna studien en traditionell förstudie - en prospektiv undersökning som ska användas för att fånga preliminär säkerhets- och effektivitetsinformation för att avgöra om MRT kan /bör användas vid planering av en framtida pivotalstudie.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en utredare initierad proof of concept-studie utförd vid University of Colorado Anschutz Medical Campus (CU Anschutz).

Denna proof-of-concept-studie med två fall kommer att inkludera 2 forskningsdeltagare med motorisk komplett SCI för att utvärdera prestandan hos Medtronic epiduralstimulator för att återställa frivillig rörelse under skadenivån.

Deltagare kommer att skrivas in på CU Anschutz. Screeningsdata kommer att granskas för att fastställa deltagarnas behörighet. Två deltagare som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att ingå i studien.

Följande behandlingsregim kommer att användas: epidural stimulering + 6 månaders intensiv poliklinisk sjukgymnastik.

Total längd på studiedeltagandet kommer att vara 8 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. AIS B SCI-diagnos
  2. Efter 6 månaders skadedatum
  3. SCI vid nivåintervallet C7-T8 med tecken på skada på övre motorneuron
  4. 18 år eller äldre
  5. Höjd 5'1" till 6'3"
  6. Vikt 250 lbs eller mindre
  7. Tillräcklig styrka i överextremiteterna för att hantera en stabilitetshjälp
  8. MRT-bevis på skonade nervfibrer i ryggmärgen

Exklusions kriterier:

  1. Klaustrofobi och/eller andra kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT)
  2. Instabila eller symtomatiska kardiorespiratoriska problem, enligt utredarnas uppfattning
  3. Nylig (inom 3 månader) historia av frakturer, kontrakturer, trycksår, DVT, urinvägsinfektion eller andra infektioner som kan störa interventioner
  4. Kontraindikationer för epiduralstimulatorimplantationskirurgi
  5. Fick botoxinjektioner i nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna
  6. Graviditet
  7. Cauda Equina skada
  8. Någon annan neurologisk störning förutom SCI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epidural stimulering med sjukgymnastik

Stimuleringsparametrar kommer att optimeras för varje nedre extremitet och ledrörelse. Under sjukgymnastiksessioner kan elektrodkonfigurationer justeras efter behov för att optimera stimuleringsfrekvenser och spänningsintensitetsintervall för att på bästa sätt möjliggöra frivillig kontroll av nedre extremiteter (ankel, knä och höft) flexion och extension, såväl som stående.

Intensiv sjukgymnastik kommer att bestå av 3 besök per vecka under loppet av 6 månader under ledning av en legitimerad sjukgymnast med över ett decenniums erfarenhet av att arbeta med individer med ryggmärgsskada, och epiduralstimulatorn kommer att vara PÅ kontinuerligt under dessa sessioner. Sjukgymnastik kommer att involvera neurorehabilitering för att underlätta frivilliga nedre extremitetsrörelser i närvaro av stimulering, med forskningsdeltagarna i liggande, sittande och stående positioner.
Enhet: implanterad epiduralstimulator
implanterbart multiprogrammerbart neurostimuleringssystem för att leverera elektrisk stimulering till neurala mål i ryggmärgen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada motoriska poäng i nedre extremiteter (ISNCSCI-LEMS)
Tidsram: vid dag 1, vid månad 7 och vid månad 8
Internationella standarder för neurologisk klassificering av motoriska poäng för ryggmärgsskada i nedre extremiteter (ISNCSCI-LEMS) kommer att användas för att mäta graden av frivillig motorisk förändring. LEMS genomförs med deltagaren liggande och fem nyckelmuskelgrupper på varje sida testas för deras förmåga att dra ihop sig mot gravitation och motstånd. ISNCSCI motortest har visat sig ha adekvat till utmärkt tillförlitlighet hos individer med ryggmärgsskada och är ett giltigt verktyg för denna population.
vid dag 1, vid månad 7 och vid månad 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den förkortade World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF)
Tidsram: vid dag 1, vid månad 7 och vid månad 8
Det förkortade instrumentet World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) kommer att användas för att mäta graden av deltagarnas uppfattning om förändring i livskvalitet efter stimulatorimplantation. WHOQOL-BREF bedömer livskvalitet inom ramen för en individs kultur, värdesystem, personliga mål, standarder och bekymmer. Det har studerats och rekommenderas starkt för personer med ryggmärgsskada. Poäng för Världshälsoorganisationens förkortade livskvalitetsinstrument sträcker sig från 0 - 100, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
vid dag 1, vid månad 7 och vid månad 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew C Smith, PT, DPT, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-0202
  • 1K01HD106928-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera