Estimulação epidural para restaurar o movimento voluntário após lesão da medula espinhal
Estimulação epidural para restaurar o movimento voluntário após lesão da medula espinhal: estudo de prova de conceito de fibras poupadas
Esta série de casos de prova de conceito usará prospectivamente evidências de ressonância magnética (MRI) de fibras neurais da medula espinhal poupadas para orientar a seleção de 2 participantes da pesquisa para receber um estimulador epidural implantado cirurgicamente com o objetivo de restaurar o movimento voluntário após lesão da medula espinhal (SCI).
Como a evidência de ressonância magnética de fibras neurais da medula espinhal poupadas demonstrou relações significativas com a capacidade de resposta à estimulação epidural em SCI em estudos retrospectivos, o estudo proposto é um estudo de viabilidade tradicional - uma investigação prospectiva a ser usada para capturar informações preliminares de segurança e eficácia para determinar se a ressonância magnética pode /deve ser usado no planejamento de um futuro estudo fundamental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de prova de conceito iniciado pelo investigador realizado no Campus Médico Anschutz da Universidade do Colorado (CU Anschutz).
Este estudo de prova de conceito de 2 casos incluirá 2 participantes de pesquisa com SCI motora completa para avaliar o desempenho do estimulador epidural da Medtronic para restaurar o movimento voluntário abaixo do nível da lesão.
Os participantes serão matriculados na CU Anschutz. Os dados de triagem serão revisados para determinar a elegibilidade do participante. Dois participantes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no estudo.
Será utilizado o seguinte regime de tratamento: estimulação epidural + 6 meses de fisioterapia ambulatorial intensiva.
A duração total da participação no estudo será de 8 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AIS B SCI
- Além de 6 meses da data da lesão
- SCI em uma faixa de nível de C7-T8 com sinais de lesão do neurônio motor superior
- 18 anos ou mais
- Altura 5'1" a 6'3"
- Peso 250 libras ou menos
- Força suficiente da extremidade superior para gerenciar um auxiliar de estabilidade
- Evidência de ressonância magnética de fibras neurais da medula espinhal poupadas
Critério de exclusão:
- Claustrofobia e/ou outras contraindicações à ressonância magnética (MRI)
- Problemas cardiorrespiratórios instáveis ou sintomáticos, na opinião dos investigadores
- História recente (dentro de 3 meses) de fratura, contraturas, escaras, TVP, infecção do trato urinário ou outras infecções que possam interferir nas intervenções
- Contra-indicações para cirurgia de implante de estimulador peridural
- Recebeu injeções de botox nas extremidades inferiores nos últimos 6 meses
- Gravidez
- Lesão da Cauda Equina
- Qualquer outro distúrbio neurológico além de SCI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação epidural com fisioterapia
Os parâmetros de estimulação serão otimizados para cada extremidade inferior e movimento articular. Durante as sessões de fisioterapia, as configurações dos eletrodos podem ser ajustadas conforme necessário para otimizar as frequências de estimulação e as faixas de intensidade de voltagem para melhor permitir o controle voluntário da flexão e extensão dos membros inferiores (tornozelo, joelho e quadril), bem como da posição em pé. A fisioterapia intensiva consistirá em 3 visitas por semana ao longo de 6 meses dirigidas por um fisioterapeuta licenciado com mais de uma década de experiência trabalhando com indivíduos com lesão medular, e o estimulador epidural estará LIGADO continuamente durante essas sessões. A fisioterapia envolverá neurorreabilitação para facilitar o movimento voluntário dos membros inferiores na presença de estimulação, com os participantes da pesquisa nas posições supina, sentada e em pé. |
sistema de neuroestimulação multiprogramável implantável para fornecer estimulação elétrica a alvos neurais na medula espinhal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesões da Medula Espinhal, escores motores dos membros inferiores (ISNCSCI-LEMS)
Prazo: no dia 1, no mês 7 e no mês 8
|
Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesões da Medula Espinhal, pontuações motoras de extremidades inferiores (ISNCSCI-LEMS) serão usadas para medir o grau de alteração motora voluntária.
O LEMS é conduzido com o participante deitado em decúbito dorsal e cinco grupos musculares principais de cada lado são testados quanto à sua capacidade de contrair-se contra a gravidade e a resistência.
O teste motor ISNCSCI demonstrou ter confiabilidade adequada a excelente entre avaliadores em indivíduos com lesão medular e é uma ferramenta válida para esta população.
|
no dia 1, no mês 7 e no mês 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A abreviada Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: no dia 1, no mês 7 e no mês 8
|
O instrumento abreviado de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) será usado para medir o grau de percepção dos participantes sobre a mudança na qualidade de vida após a implantação do estimulador.
O WHOQOL-BREF avalia a qualidade de vida no contexto da cultura, sistemas de valores, objetivos pessoais, padrões e preocupações de um indivíduo.
Foi estudado e altamente recomendado para indivíduos com lesão medular.
As pontuações do instrumento abreviado de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
|
no dia 1, no mês 7 e no mês 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew C Smith, PT, DPT, PhD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Harkema S, Gerasimenko Y, Hodes J, Burdick J, Angeli C, Chen Y, Ferreira C, Willhite A, Rejc E, Grossman RG, Edgerton VR. Effect of epidural stimulation of the lumbosacral spinal cord on voluntary movement, standing, and assisted stepping after motor complete paraplegia: a case study. Lancet. 2011 Jun 4;377(9781):1938-47. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60547-3. Epub 2011 May 19.
- Rejc E, Smith AC, Weber KA 2nd, Ugiliweneza B, Bert RJ, Negahdar M, Boakye M, Harkema SJ, Angeli CA. Spinal Cord Imaging Markers and Recovery of Volitional Leg Movement With Spinal Cord Epidural Stimulation in Individuals With Clinically Motor Complete Spinal Cord Injury. Front Syst Neurosci. 2020 Oct 21;14:559313. doi: 10.3389/fnsys.2020.559313. eCollection 2020.
- Smith AC, Angeli CA, Ugiliweneza B, Weber KA 2nd, Bert RJ, Negahdar M, Mesbah S, Boakye M, Harkema SJ, Rejc E. Spinal cord imaging markers and recovery of standing with epidural stimulation in individuals with clinically motor complete spinal cord injury. Exp Brain Res. 2022 Jan;240(1):279-288. doi: 10.1007/s00221-021-06272-9. Epub 2021 Dec 2.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-0202
- 1K01HD106928-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .