Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální stimulace k obnovení dobrovolného pohybu po poranění míchy

7. května 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Epidurální stimulace k obnovení dobrovolného pohybu po poranění míchy: studie důkazu o ušetřených vláknech

Tato série případů proof-of-concept bude prospektivně využívat důkazy ušetřených nervových vláken míchy pomocí magnetické rezonance (MRI) k vedení výběru 2 účastníků výzkumu, kteří obdrží chirurgicky implantovaný epidurální stimulátor s cílem obnovit dobrovolný pohyb po poranění míchy. (SCI).

Vzhledem k tomu, že důkazy MRI o ušetřených nervových vláknech míchy prokázaly v retrospektivních studiích významný vztah s citlivostí na epidurální stimulaci u SCI, navrhovaná studie je tradiční studií proveditelnosti – prospektivní šetření, které má být použito k získání předběžných informací o bezpečnosti a účinnosti, aby bylo možné určit, zda může MRI /by měl být použit při plánování budoucí klíčové studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je výzkumem iniciovaný důkaz koncepční studie provedený na University of Colorado Anschutz Medical Campus (CU Anschutz).

Tato 2-případová studie proof-of-concept bude zahrnovat 2 účastníky výzkumu s motoricky kompletním SCI, aby vyhodnotili výkon epidurálního stimulátoru Medtronic pro obnovení volního pohybu pod úrovní zranění.

Účastníci budou zapsáni na CU Anschutz. Údaje o screeningu budou přezkoumány, aby se určila způsobilost účastníků. Do studie budou zařazeni dva účastníci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.

Bude použit následující léčebný režim: epidurální stimulace + 6 měsíců intenzivní ambulantní fyzikální terapie.

Celková délka studijní účasti bude 8 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika AIS B SCI
  2. Více než 6 měsíců od data zranění
  3. SCI na úrovni rozmezí C7-T8 se známkami poškození horního motorického neuronu
  4. 18 let nebo starší
  5. Výška 5,1" až 6,3"
  6. Hmotnost 250 liber nebo méně
  7. Dostatečná síla horních končetin pro řízení stability
  8. MRI důkaz ušetřených nervových vláken míchy

Kritéria vyloučení:

  1. Klaustrofobie a/nebo jiné kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  2. Nestabilní nebo symptomatické kardiorespirační problémy podle názoru zkoušejících
  3. Nedávná (do 3 měsíců) historie zlomenin, kontraktur, dekubitů, hluboké žilní trombózy, infekce močových cest nebo jiných infekcí, které by mohly interferovat s intervencemi
  4. Kontraindikace implantace epidurálního stimulátoru
  5. Během posledních 6 měsíců dostala botoxové injekce do dolních končetin
  6. Těhotenství
  7. Zranění Cauda Equina
  8. Jakákoli jiná neurologická porucha kromě SCI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epidurální stimulace s fyzikální terapií

Parametry stimulace budou optimalizovány pro každý pohyb dolní končetiny a kloubu. Během sezení fyzikální terapie lze podle potřeby upravit konfigurace elektrod, aby se optimalizovaly frekvence stimulace a rozsahy intenzity napětí, aby bylo možné co nejlépe dobrovolně ovládat flexi a extenzi dolních končetin (kotník, koleno a kyčle) a také stání.

Intenzivní fyzikální terapie se bude skládat ze 3 návštěv týdně v průběhu 6 měsíců pod vedením licencovaného fyzioterapeuta s více než desetiletou zkušeností s prací s jedinci s poraněním míchy a epidurální stimulátor bude během těchto sezení nepřetržitě zapnutý. Fyzikální terapie bude zahrnovat neurorehabilitaci k usnadnění dobrovolného pohybu dolních končetin za přítomnosti stimulace, přičemž účastníci výzkumu budou v poloze na zádech, vsedě a ve stoje.
Přístroj: implantovaný epidurální stimulátor
implantovatelný multiprogramovatelný neurostimulační systém pro dodávání elektrické stimulace do nervových cílů v míše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci motorických skóre poranění míchy dolních končetin (ISNCSCI-LEMS)
Časové okno: v den 1, v měsíci 7 a v měsíci 8
K měření stupně dobrovolné motorické změny budou použity mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci motorických skóre poranění míchy dolních končetin (ISNCSCI-LEMS). LEMS se provádí s účastníkem ležícím na zádech a pět klíčových svalových skupin na každé straně je testováno na jejich schopnost kontrahovat proti gravitaci a odporu. Ukázalo se, že motorické testování ISNCSCI má u jedinců s míšním poraněním adekvátní až vynikající spolehlivost mezi hodnocením a je platným nástrojem pro tuto populaci.
v den 1, v měsíci 7 a v měsíci 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkrácená kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: v den 1, v měsíci 7 a v měsíci 8
Zkrácený nástroj WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life) bude sloužit k měření míry vnímání změny kvality života účastníků po implantaci stimulátoru. WHOQOL-BREF hodnotí kvalitu života v kontextu individuální kultury, hodnotových systémů, osobních cílů, standardů a zájmů. Byl studován a vysoce doporučen pro jedince s poraněním míchy. Skóre pro zkrácený nástroj kvality života Světové zdravotnické organizace se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
v den 1, v měsíci 7 a v měsíci 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew C Smith, PT, DPT, PhD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-0202
  • 1K01HD106928-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na implantovaný epidurální stimulátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit