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Stimolazione epidurale per ripristinare il movimento volontario dopo una lesione del midollo spinale

7 maggio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Stimolazione epidurale per ripristinare il movimento volontario in seguito a lesione del midollo spinale: studio di prova delle fibre risparmiate

Questa serie di casi proof-of-concept utilizzerà in modo prospettico l'evidenza di risonanza magnetica (MRI) di fibre neurali del midollo spinale risparmiate per guidare la selezione di 2 partecipanti alla ricerca per ricevere uno stimolatore epidurale impiantato chirurgicamente con l'obiettivo di ripristinare il movimento volontario dopo la lesione del midollo spinale (SCI).

Poiché l'evidenza MRI di fibre neurali del midollo spinale risparmiate ha dimostrato relazioni significative con la reattività alla stimolazione epidurale nella LM in studi retrospettivi, lo studio proposto è uno studio di fattibilità tradizionale - un'indagine prospettica da utilizzare per acquisire informazioni preliminari sulla sicurezza e sull'efficacia per determinare se la MRI può /dovrebbe essere utilizzato nella pianificazione di uno studio cardine futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di prova del concetto avviato da un investigatore eseguito presso l'Università del Colorado Anschutz Medical Campus (CU Anschutz).

Questo studio proof-of-concept a 2 casi includerà 2 partecipanti alla ricerca con SCI motoria completa per valutare le prestazioni dello stimolatore epidurale Medtronic per ripristinare il movimento volontario al di sotto del livello di lesione.

I partecipanti saranno iscritti alla CU Anschutz. I dati di screening saranno esaminati per determinare l'ammissibilità dei partecipanti. Due partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno inseriti nello studio.

Verrà utilizzato il seguente regime di trattamento: stimolazione epidurale + 6 mesi di terapia fisica ambulatoriale intensiva.

La durata totale della partecipazione allo studio sarà di 8 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi AIS B SCI
  2. Oltre 6 mesi dalla data dell'infortunio
  3. LM a un intervallo di livello C7-T8 con segni di lesione del motoneurone superiore
  4. 18 anni o più
  5. Altezza da 5'1 "a 6'3"
  6. Peso 250 libbre o meno
  7. Sufficiente forza degli arti superiori per gestire un aiutante di stabilità
  8. Evidenza alla risonanza magnetica di fibre neurali del midollo spinale risparmiate

Criteri di esclusione:

  1. Claustrofobia e/o altre controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI)
  2. Problemi cardiorespiratori instabili o sintomatici, secondo il parere degli investigatori
  3. Storia recente (entro 3 mesi) di fratture, contratture, piaghe da decubito, TVP, infezione del tratto urinario o altre infezioni che potrebbero interferire con gli interventi
  4. Controindicazioni alla chirurgia di impianto di stimolatore epidurale
  5. Ha ricevuto iniezioni di botox negli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
  6. Gravidanza
  7. Lesione della cauda equina
  8. Qualsiasi altro disturbo neurologico oltre alla SCI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione epidurale con terapia fisica

I parametri di stimolazione saranno ottimizzati per ciascun arto inferiore e movimento articolare. Durante le sessioni di terapia fisica, le configurazioni degli elettrodi possono essere regolate secondo necessità per ottimizzare le frequenze di stimolazione e gli intervalli di intensità della tensione per consentire al meglio il controllo volontario della flessione e dell'estensione degli arti inferiori (caviglia, ginocchio e anca), nonché della posizione eretta.

La terapia fisica intensiva consisterà in 3 visite a settimana nel corso di 6 mesi dirette da un fisioterapista autorizzato con oltre un decennio di esperienza di lavoro con individui con lesioni del midollo spinale e lo stimolatore epidurale sarà acceso continuamente durante queste sessioni. La terapia fisica comporterà la neuroriabilitazione per facilitare il movimento volontario degli arti inferiori in presenza di stimolazione, con i partecipanti alla ricerca in posizione supina, seduta e in piedi.
Dispositivo: stimolatore epidurale impiantato
sistema di neurostimolazione multiprogrammabile impiantabile per fornire stimolazione elettrica a bersagli neurali nel midollo spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Standard internazionali per la classificazione neurologica dei punteggi motori degli arti inferiori nelle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI-LEMS)
Lasso di tempo: al giorno 1, al mese 7 e al mese 8
Gli standard internazionali per la classificazione neurologica dei punteggi motori degli arti inferiori delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI-LEMS) verranno utilizzati per misurare il grado di cambiamento motorio volontario. Il LEMS viene condotto con il partecipante sdraiato supino e cinque gruppi muscolari chiave su ciascun lato vengono testati per la loro capacità di contrarsi contro gravità e resistenza. È stato dimostrato che i test motori ISNCSCI hanno un'affidabilità interterrater da adeguata a eccellente negli individui con lesioni del midollo spinale ed è uno strumento valido per questa popolazione.
al giorno 1, al mese 7 e al mese 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’abbreviazione della Qualità della Vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: al giorno 1, al mese 7 e al mese 8
Lo strumento abbreviato per la qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) verrà utilizzato per misurare il grado di percezione del cambiamento nella qualità della vita da parte dei partecipanti dopo l'impianto dello stimolatore. Il WHOQOL-BREF valuta la qualità della vita nel contesto della cultura, dei sistemi di valori, degli obiettivi personali, degli standard e delle preoccupazioni di un individuo. È stato studiato e altamente raccomandato per le persone con lesioni del midollo spinale. I punteggi per lo strumento abbreviato sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
al giorno 1, al mese 7 e al mese 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew C Smith, PT, DPT, PhD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0202
  • 1K01HD106928-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su stimolatore epidurale impiantato

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