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使用低浓度碘造影剂的胸部 CT

2024年7月23日 更新者：Jung Im Jung

使用低浓度碘造影剂的胸部 CT——一项前瞻性多中心比较研究

本研究旨在评价低管电压胸部CT使用低浓度碘造影剂时的图像质量以及是否可以用于常规成像。

研究的主要终点为低管电压低浓度碘造影剂与常规浓度碘造影剂胸部CT的图像质量及比较以及常规管电压常规浓度碘造影剂胸部CT的图像质量比较；次要终点是使用碘造影剂优化胸部 CT 方案。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

随着计算机断层扫描 (CT) 技术的不断进步，需要不断研究和优化注射方案。 CT静脉造影增强受到多种相互作用因素的影响，大致可分为3类：患者、造影剂和CT扫描。 在过去的十年中，技术的发展带来了更快的 CT 速度和更高的时间和空间分辨率。迭代重建等新技术已经实现了更低的管电压（以峰值千伏特，kVp 为单位表示）和更低剂量的 CT，噪声更少，并保持了图像质量。 由于CT扫描是CT对比增强的主要决定因素之一，因此可以认为CT的这种技术进步必然导致CT对比增强程度的改变。 然而，尽管 CT 扫描技术发生了变化，但推荐的胸部 CT 增强 (CECT) 造影剂注射方案（包括碘造影剂浓度）在过去十年中并未发生变化；对于常规胸部 CECT，建议使用 300-350 mgI/ml 碘造影剂，但未明确说明使用该特定碘浓度的确切原因。

因此，本研究的目的是评估使用LCCM（低浓度碘化造影剂）的低压胸部CECT的图像质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

370

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 大韩民国
      • Gwangju、大韩民国、61469
        • 完全的
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • 完全的
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon、Gyeonggi-do、大韩民国、14647
        • 完全的
        • Bucheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韩民国、50612
        • 招聘中
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • 接触：
          • Department of Radiology
          • 电话号码：+8263-259-3147
        • 首席研究员：
          • YeonJoo Jeong, MD, PhD
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju、Jeollabuk-do、大韩民国、54907
        • 招聘中
        • Jeonbuk National University Hospital
        • 接触：
          • Department of Radiology
          • 电话号码：+8263-250-2307
        • 首席研究员：
          • Gong Yong Jin, MD, PhD
    • Seocho-gu
      • Seoul、Seocho-gu、大韩民国、06591
        • 招聘中
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • 接触：
          • Department of Radiology
          • 电话号码：+822-2258-1456
        • 首席研究员：
          • Jung Im Jung, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄 19 岁以上、体重小于 90 kg、BMI 小于 30 且仅接受胸部增强 CT 的患者

排除标准：

  1. 18岁以下
  2. 无法进行增强CT的情况
  3. 心脏衰竭
  4. 怀孕
  5. 如果患者不能自愿书面同意参加本临床试验
  6. 如果解剖变形可能会干扰先前图像的图像分析
  7. 对 IOBRIX、IOBRIX 成分和含碘药物有过敏史的患者
  8. 患有严重甲状腺疾病的患者（碘可能会积聚在甲状腺中并使症状恶化。）
  9. 因其他原因被检测者判定不适合者 年龄19岁以上、体重小于90公斤、BMI小于30、仅接受胸部增强CT检查的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：胸部 CT 评估（使用 CECT 造影剂）
计划进行胸部增强CT扫描的患者；常规浓度碘造影剂与常规管电压
药品：碘海醇 (320mgI/mL)，120kVp
患者使用 120kVp 方案并使用 Iobrix 注射液接受 CT 扫描。 320（Taejoon 制药公司，韩国首尔）。 CT 图像是在注射造影剂（100mL，2mL/秒）并用 20mL 盐水冲洗 55 秒后获得的。
其他名称：
  • 伊奥布里克斯注射液。 320
实验性的：胸部CT评估（实验1）
计划进行胸部增强CT扫描的患者；低管电压常规浓度碘造影剂
药品：碘海醇 (320mgI/mL)，100kVp
患者使用 Iobrix 注射液接受 100kVp 协议的 CT 扫描。 320（Taejoon 制药公司，韩国首尔）。 CT 图像是在注射造影剂（100mL，2mL/秒）并用 20mL 盐水冲洗 55 秒后获得的。
其他名称：
  • 伊奥布里克斯注射液。 320
实验性的：胸部CT评估（实验2）
计划进行胸部增强CT扫描的患者；低管电压低浓度碘造影剂）
药品：碘海醇 (270mgI/mL)，100kVp
患者使用 Iobrix 注射液接受 100kVp 协议的 CT 扫描。 270（Taejoon 制药公司，韩国首尔）。 CT 图像是在注射造影剂（100mL，2mL/秒）并用 20mL 盐水冲洗 55 秒后获得的。
其他名称：
  • 伊奥布里克斯注射液。 270
实验性的：胸部CT评估（实验3）
计划进行胸部增强CT扫描的患者；低管电压超低浓度碘造影剂）
药品：碘海醇 (240mgI/mL)，100kVp
患者使用 Iobrix 注射液接受 100kVp 协议的 CT 扫描。 240（Taejoon 制药公司，韩国首尔）。 CT 图像是在注射造影剂（100mL，2mL/秒）并用 20mL 盐水冲洗 55 秒后获得的。
其他名称：
  • 伊奥布里克斯注射液。 240

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
解剖描绘（包括图像清晰度）
大体时间：CT 扫描后 12 个月（胸部增强 CT 是一个为期 1 天的程序，但所有图像的评估将在第一次 CT 扫描后一年内完成。）
由两位不同的放射科医生评估的 3 点量表定性分析（差、中等、优秀）
CT 扫描后 12 个月（胸部增强 CT 是一个为期 1 天的程序，但所有图像的评估将在第一次 CT 扫描后一年内完成。）
噪音
大体时间：CT扫描后12个月
由两名不同放射科医生评估的 3 点量表定性分析（严重、轻微、可忽略）
CT扫描后12个月
对比度相关伪影
大体时间：CT扫描后12个月
由两名不同放射科医生评估的 3 点量表定性分析（严重、轻微、可忽略）
CT扫描后12个月
总体诊断可接受性
大体时间：CT扫描后12个月
由两名不同放射科医生评估的 5 点量表定性分析（非诊断、次优、标准、优于标准、优秀）
CT扫描后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jung Im Jung

合作者

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 学习椅：Jung Im Jung, MD, PhD、Seoul St. Mary's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月24日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月21日

首次发布 (实际的)

2023年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月23日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTC42M014

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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