Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bryst-CT med lavkonsentrasjon av jod-kontrastmedier

23. juli 2024 oppdatert av: Jung Im Jung

Bryst-CT med lavkonsentrasjon av jodkontrastmedier - en prospektiv multisenter-komparativ studie

Denne studien tar sikte på å evaluere kvaliteten på bilder når lavkonsentrasjoner av jodkontrastmidler brukes i bryst-CT med lav rørspenning og om de kan brukes i rutinemessig bildebehandling.

Det primære endepunktet for studien var kvaliteten på bildet og sammenligning av bryst-CT ved bruk av lav og konvensjonelle jodkontrastmidler med lav rørspenning og bryst-CT ved bruk av konvensjonelle konsentrasjoner av jodkontrastmidler med konvensjonell rørspenning; Det sekundære endepunktet er å optimalisere CT-protokollen for brystet ved å bruke et jodkontrastmiddel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med vedvarende fremskritt innen computertomografi (CT) teknologi, er det behov for kontinuerlig undersøkelse og optimalisering av injeksjonsprotokoller. Intravenøs kontrastforsterkning ved CT påvirkes av ulike samvirkende faktorer, som grovt kan deles inn i 3 kategorier: pasient, kontrastmiddel og CT-skanning. I løpet av det siste tiåret har utviklingen innen teknologi resultert i raskere CT-er med forbedret tidsmessig og romlig oppløsning; nyere teknikker som iterativ rekonstruksjon har muliggjort lavere rørspenning (uttrykt i enheter av peak kiloVolt, kVp) og lavere dose CT-er med mindre støy og bevart bildekvalitet. Siden CT-skanning er en av hoveddeterminantene for kontrastforsterkning ved CT, kan slike teknologiske fremskritt innen CT alltid ha forårsaket endringer i graden av kontrastforsterkning ved CT. Til tross for endringer i CT-skanningsteknikker, har anbefalt kontrastinjeksjonsprotokoll for bryst-CT med forsterkning (CECT), inkludert konsentrasjon av jodkontrastmateriale, ikke endret seg i løpet av det siste tiåret; for rutinemessig CECT i brystet har bruk av 300-350 mgI/ml jodkontrastmateriale blitt anbefalt uten definitivt å angi de nøyaktige årsakene til å bruke den spesifikke jodkonsentrasjonen.

Derfor var målet med denne studien å evaluere bildekvaliteten til lavspenningsbryst-CECT ved bruk av LCCM (Low-Concentration Jodinated Contrast Media).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

370

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Fullført
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Fullført
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14647
        • Fullført
        • Bucheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Department of Radiology
          • Telefonnummer: +8263-259-3147
        • Hovedetterforsker:
          • YeonJoo Jeong, MD, PhD
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Rekruttering
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Department of Radiology
          • Telefonnummer: +8263-250-2307
        • Hovedetterforsker:
          • Gong Yong Jin, MD, PhD
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Ta kontakt med:
          • Department of Radiology
          • Telefonnummer: +822-2258-1456
        • Hovedetterforsker:
          • Jung Im Jung, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 19 år eller eldre, som veier mindre enn 90 kg og BMI mindre enn 30 som gjennomgikk kontrastforsterket bryst-CT alene

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Tilfeller hvor kontrastforsterket CT ikke kan utføres
  3. Hjertefeil
  4. Svangerskap
  5. Dersom pasienter ikke frivillig kan gi skriftlig samtykke til å delta i denne kliniske studien
  6. Ved en anatomisk deformasjon som kan forstyrre bildeanalysen i forrige bilde
  7. Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor IOBRIX, komponenter av IOBRIX og jodbaserte legemidler
  8. Pasienter med alvorlig skjoldbruskkjertelsykdom (jod kan samle seg i skjoldbruskkjertelen og forverre symptomene.)
  9. De som av andre grunner er dømt uegnet av testeren Pasienter som er 19 år eller eldre, veier mindre enn 90 kg og BMI mindre enn 30 som har gjennomgått kontrastforsterket bryst-CT alene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CT-evaluering av brystet (Administrer kontrastmidler for CECT)
Pasienter som planlegger brystkontrastforsterket CT-skanning; Konvensjonelle konsentrasjoner av jodkontrastmidler med konvensjonell rørspenning
Legemiddel: Ioheksol (320mgI/ml) med 120kVp
Pasient som gjennomgår CT-skanning med 120kVp-protokoll og bruker Iobrix inj. 320 (Taejoon pharm, Seoul, Sør-Korea). CT-bilder ble tatt 55 sek etter kontrastmiddelinjeksjon (100 ml, 2 ml/sek) med 20 ml saltvannsspyling.
Andre navn:
  • Iobrix inj. 320
Eksperimentell: CT-evaluering av brystet (eksperimentell 1)
Pasienter som planlegger brystkontrastforsterket CT-skanning; Konvensjonelle konsentrasjoner av jodkontrastmidler med lav rørspenning
Legemiddel: Ioheksol (320mgI/ml) med 100kVp
Pasient som gjennomgår CT-skanning med 100kVp-protokoll og bruker Iobrix inj. 320 (Taejoon pharm, Seoul, Sør-Korea). CT-bilder ble tatt 55 sek etter kontrastmiddelinjeksjon (100 ml, 2 ml/sek) med 20 ml saltvannsspyling.
Andre navn:
  • Iobrix inj. 320
Eksperimentell: CT-evaluering av brystet (eksperimentell 2)
Pasienter som planlegger brystkontrastforsterket CT-skanning; Lavkonsentrasjon av jodkontrastmidler med lav rørspenning)
Legemiddel: Ioheksol (270mgI/ml) med 100kVp
Pasient som gjennomgår CT-skanning med 100kVp-protokoll og bruker Iobrix inj. 270 (Taejoon pharm, Seoul, Sør-Korea). CT-bilder ble tatt 55 sek etter kontrastmiddelinjeksjon (100 ml, 2 ml/sek) med 20 ml saltvannsspyling.
Andre navn:
  • Iobrix inj. 270
Eksperimentell: CT-evaluering av brystet (eksperimentell 3)
Pasienter som planlegger brystkontrastforsterket CT-skanning; Ultralav konsentrasjon av jodkontrastmidler med lav rørspenning)
Legemiddel: Ioheksol (240mgI/ml) med 100kVp
Pasient som gjennomgår CT-skanning med 100kVp-protokoll og bruker Iobrix inj. 240 (Taejoon pharm, Seoul, Sør-Korea). CT-bilder ble tatt 55 sek etter kontrastmiddelinjeksjon (100 ml, 2 ml/sek) med 20 ml saltvannsspyling.
Andre navn:
  • Iobrix inj. 240

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk avbildning (inkludert bildeskarphet)
Tidsramme: 12 måneder etter CT-skanningen (Brystkontrastforsterket CT er en 1-dagers prosedyre, men evaluering av alle bildene vil bli gjort ett år etter 1. CT-skanning.)
3 poengskala kvalitativ analyse evaluert av to forskjellige radiologer (Dårlig, moderat, utmerket)
12 måneder etter CT-skanningen (Brystkontrastforsterket CT er en 1-dagers prosedyre, men evaluering av alle bildene vil bli gjort ett år etter 1. CT-skanning.)
Bråk
Tidsramme: 12 måneder etter CT-skanningen
3 poengs skala kvalitativ analyse evaluert av to forskjellige radiologer (alvorlig, mindre, ubetydelig)
12 måneder etter CT-skanningen
Kontrastrelatert artefakt
Tidsramme: 12 måneder etter CT-skanningen
3 poengs skala kvalitativ analyse evaluert av to forskjellige radiologer (alvorlig, mindre, ubetydelig)
12 måneder etter CT-skanningen
Generell diagnostisk akseptabilitet
Tidsramme: 12 måneder etter CT-skanningen
5 poengskala kvalitativ analyse evaluert av to forskjellige radiologer (ikke-diagnostisk, suboptimal, standard, bedre enn standard, utmerket)
12 måneder etter CT-skanningen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jung Im Jung

Samarbeidspartnere

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Jung Im Jung, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTC42M014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdom

Kliniske studier på Ioheksol (320mgI/ml) med 120kVp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere