TC de tórax usando meio de contraste de iodo de baixa concentração
TC de tórax usando meio de contraste de iodo de baixa concentração - um estudo comparativo multicêntrico prospectivo
Este estudo tem como objetivo avaliar a qualidade das imagens quando agentes de contraste iodado de baixa concentração são usados em TC de tórax com tubo de baixa voltagem e se eles podem ser usados em imagens de rotina.
O objetivo primário do estudo foi a qualidade da imagem e comparação da TC de tórax usando agentes de contraste de iodo de concentração baixa e convencional com baixa voltagem do tubo e TC de tórax usando agentes de contraste de iodo de concentração convencional com a voltagem do tubo convencional; O endpoint secundário é otimizar o protocolo de TC de tórax usando um agente de contraste iodado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Com avanços persistentes na tecnologia de tomografia computadorizada (TC), há uma necessidade de investigação contínua e otimização de protocolos de injeção. O realce do contraste intravenoso na TC é afetado por vários fatores interativos, que podem ser divididos em 3 categorias: paciente, meio de contraste e tomografia computadorizada. Na última década, a evolução da tecnologia resultou em TCs mais rápidas com resoluções temporais e espaciais aprimoradas; técnicas mais recentes, como a reconstrução iterativa, permitiram menor voltagem do tubo (expressa em unidades de pico kiloVolt, kVp) e TCs de menor dose com menos ruído e qualidade de imagem preservada. Como a tomografia computadorizada é um dos principais determinantes do realce do contraste na TC, pode-se supor que tais avanços tecnológicos na TC tenham invariavelmente causado alterações no grau de realce do contraste na TC. No entanto, apesar das mudanças nas técnicas de varredura de TC, o protocolo de injeção de contraste recomendado para TC de tórax com realce (CECT), incluindo a concentração de material de contraste de iodo, não mudou na última década; para CECT de tórax de rotina, o uso de 300-350 mgI/ml de material de contraste de iodo tem sido recomendado sem definir definitivamente as razões precisas usando essa concentração de iodo específica.
Portanto, o objetivo deste estudo foi avaliar a qualidade da imagem da CECT de tórax de baixa voltagem usando LCCM (Low-Concentration Iodinated Contrast Media.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jung IM Jung, MD, PhD
- Número de telefone: +822-2258-1456
- E-mail: jijung@catholic.ac.kr
Locais de estudo
-
-
-
Gwangju, Republica da Coréia, 61469
- Concluído
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Concluído
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14647
- Concluído
- Bucheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
- Recrutamento
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Contato:
- Department of Radiology
- Número de telefone: +8263-259-3147
-
Investigador principal:
- YeonJoo Jeong, MD, PhD
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54907
- Recrutamento
- Jeonbuk National University Hospital
-
Contato:
- Department of Radiology
- Número de telefone: +8263-250-2307
-
Investigador principal:
- Gong Yong Jin, MD, PhD
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Republica da Coréia, 06591
- Recrutamento
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Contato:
- Department of Radiology
- Número de telefone: +822-2258-1456
-
Investigador principal:
- Jung Im Jung, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 19 anos, peso inferior a 90 kg e IMC inferior a 30, submetidos apenas a TC de tórax com contraste
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Casos em que a TC com contraste não pode ser realizada
- Insuficiência cardíaca
- Gravidez
- Se os pacientes não puderem dar consentimento por escrito voluntariamente para participar deste ensaio clínico
- No caso de uma deformação anatômica que possa interferir na análise da imagem na imagem anterior
- Pacientes com história de hipersensibilidade ao IOBRIX, componentes do IOBRIX e medicamentos à base de iodo
- Pacientes com doença grave da tireoide (o iodo pode se acumular na glândula tireoide e piorar os sintomas).
- Aqueles que são julgados inadequados pelo testador por outras razões Pacientes com 19 anos ou mais, peso inferior a 90 kg e IMC inferior a 30 que realizaram apenas TC de tórax com contraste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Avaliação de TC de tórax (Administrar meio de contraste para CECT)
Pacientes que estão planejando tomografia computadorizada com contraste de tórax; Agentes de contraste de iodo de concentração convencional com a tensão de tubo convencional
|
Paciente submetido a tomografia computadorizada com protocolo de 120kVp e em uso de Iobrix inj.
320 (Taejoon pharm, Seul, Coreia do Sul).
As imagens de TC foram obtidas 55 segundos após a injeção do meio de contraste (100mL, 2mL/seg) com 20mL de solução salina.
Outros nomes:
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Experimental: Avaliação de TC de tórax (Experimental 1)
Pacientes que estão planejando tomografia computadorizada com contraste de tórax; Agentes de contraste de iodo de concentração convencional com a baixa voltagem do tubo
|
Paciente submetido a tomografia computadorizada com protocolo de 100kVp e em uso de Iobrix inj.
320 (Taejoon pharm, Seul, Coreia do Sul).
As imagens de TC foram obtidas 55 segundos após a injeção do meio de contraste (100mL, 2mL/seg) com 20mL de solução salina.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Avaliação de TC de tórax (Experimental 2)
Pacientes que estão planejando tomografia computadorizada com contraste de tórax; Agentes de contraste de iodo de baixa concentração com a baixa voltagem do tubo)
|
Paciente submetido a tomografia computadorizada com protocolo de 100kVp e em uso de Iobrix inj.
270 (Taejoon pharm, Seul, Coreia do Sul).
As imagens de TC foram obtidas 55 segundos após a injeção do meio de contraste (100mL, 2mL/seg) com 20mL de solução salina.
Outros nomes:
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|
Experimental: Avaliação de TC de tórax (Experimental 3)
Pacientes que estão planejando tomografia computadorizada com contraste de tórax; Agentes de contraste de iodo de concentração ultrabaixa com baixa voltagem do tubo)
|
Paciente submetido a tomografia computadorizada com protocolo de 100kVp e em uso de Iobrix inj.
240 (Taejoon pharm, Seul, Coreia do Sul).
As imagens de TC foram obtidas 55 segundos após a injeção do meio de contraste (100mL, 2mL/seg) com 20mL de solução salina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Representação anatômica (incluindo nitidez da imagem)
Prazo: 12 meses após a tomografia computadorizada (TC de tórax com contraste é um procedimento de 1 dia, mas a avaliação de todas as imagens será feita um ano após a 1ª tomografia computadorizada).
|
Análise qualitativa da escala de 3 pontos avaliada por dois radiologistas diferentes (ruim, moderado, excelente)
|
12 meses após a tomografia computadorizada (TC de tórax com contraste é um procedimento de 1 dia, mas a avaliação de todas as imagens será feita um ano após a 1ª tomografia computadorizada).
|
|
Barulho
Prazo: 12 meses após a tomografia computadorizada
|
Análise qualitativa da escala de 3 pontos avaliada por dois radiologistas diferentes (Grave, leve, insignificante)
|
12 meses após a tomografia computadorizada
|
|
Artefato relacionado ao contraste
Prazo: 12 meses após a tomografia computadorizada
|
Análise qualitativa da escala de 3 pontos avaliada por dois radiologistas diferentes (Grave, leve, insignificante)
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12 meses após a tomografia computadorizada
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Aceitabilidade diagnóstica geral
Prazo: 12 meses após a tomografia computadorizada
|
Análise qualitativa da escala de 5 pontos avaliada por dois radiologistas diferentes (Não diagnóstico, subótimo, padrão, melhor que o padrão, Excelente)
|
12 meses após a tomografia computadorizada
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jung Im Jung, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTC42M014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Iohexol (320mgI/mL) com 120kVp
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