Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borst-CT met behulp van laaggeconcentreerde jodiumcontrastmedia

23 juli 2024 bijgewerkt door: Jung Im Jung

Borst-CT met behulp van lage concentratie jodiumcontrastmedia - een prospectieve multicenter vergelijkende studie

Deze studie heeft tot doel de kwaliteit van beelden te evalueren wanneer contrastmiddelen met een lage concentratie jodium worden gebruikt bij thorax-CT met lage buisspanning en of ze kunnen worden gebruikt bij routinematige beeldvorming.

Het primaire eindpunt van de studie was de kwaliteit van het beeld en de vergelijking van thorax-CT door gebruik te maken van lage en conventionele jodiumcontrastmiddelen met lage buisspanning en thorax-CT door gebruik te maken van de conventionele jodiumconcentratiecontrastmiddelen met de conventionele buisspanning; Het secundaire eindpunt is het optimaliseren van het CT-protocol op de borst met behulp van een jodiumcontrastmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met aanhoudende vooruitgang in computertomografie (CT) -technologie is er behoefte aan continu onderzoek en optimalisatie van injectieprotocollen. Intraveneuze contrastversterking bij CT wordt beïnvloed door verschillende op elkaar inwerkende factoren, die grofweg kunnen worden onderverdeeld in 3 categorieën: patiënt, contrastmiddel en CT-scanning. In de afgelopen tien jaar hebben evoluties in de technologie geleid tot snellere CT's met verbeterde temporele en ruimtelijke resoluties; nieuwere technieken zoals iteratieve reconstructie hebben een lagere buisspanning mogelijk gemaakt (uitgedrukt in eenheden van piek kiloVolt, kVp) en lagere dosis CT's met minder ruis en een behouden beeldkwaliteit. Aangezien CT-scanning een van de belangrijkste bepalende factoren is voor contrastverbetering bij CT, kan worden aangenomen dat dergelijke technologische vooruitgang in CT onveranderlijk veranderingen in de mate van contrastverbetering bij CT heeft veroorzaakt. Ondanks veranderingen in CT-scantechnieken is het aanbevolen contrastinjectieprotocol voor thorax-CT met verbetering (CECT), inclusief de concentratie van jodiumcontrastmateriaal, de afgelopen tien jaar niet veranderd; voor routinematige thorax-CECT wordt het gebruik van 300-350 mgI/ml jodiumcontrastmateriaal aanbevolen zonder de precieze redenen voor het gebruik van die specifieke jodiumconcentratie met zekerheid te vermelden.

Daarom was het doel van deze studie om de beeldkwaliteit van CECT op de borst met laag voltage te evalueren met behulp van LCCM (Low-Concentration Iodinated Contrast Media).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

370

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Voltooid
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Voltooid
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14647
        • Voltooid
        • Bucheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 50612
        • Werving
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:
          • Department of Radiology
          • Telefoonnummer: +8263-259-3147
        • Hoofdonderzoeker:
          • YeonJoo Jeong, MD, PhD
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54907
        • Werving
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contact:
          • Department of Radiology
          • Telefoonnummer: +8263-250-2307
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gong Yong Jin, MD, PhD
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, republiek van, 06591
        • Werving
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Contact:
          • Department of Radiology
          • Telefoonnummer: +822-2258-1456
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jung Im Jung, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 19 jaar of ouder, met een gewicht van minder dan 90 kg en een BMI van minder dan 30 die alleen een CT-thorax met contrastmiddel hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Onder de 18 jaar
  2. Gevallen waarin contrastversterkte CT niet kan worden uitgevoerd
  3. Hartfalen
  4. Zwangerschap
  5. Als patiënten niet vrijwillig schriftelijke toestemming kunnen geven om deel te nemen aan deze klinische studie
  6. In het geval van een anatomische vervorming die de beeldanalyse in het vorige beeld kan verstoren
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor IOBRIX, componenten van IOBRIX en op jodium gebaseerde geneesmiddelen
  8. Patiënten met een ernstige schildklieraandoening (jodium kan zich ophopen in de schildklier en de symptomen verergeren.)
  9. Degenen die door de tester om andere redenen als ongeschikt worden beoordeeld Patiënten van 19 jaar of ouder, met een gewicht van minder dan 90 kg en een BMI van minder dan 30 die alleen een CT-thorax met contrastmiddel hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CT-evaluatie van de borst (contrastmiddel toedienen voor CECT)
Patiënten bij wie een contrastversterkte CT-scan op de borst is gepland; Conventionele concentratie jodiumcontrastmiddelen met de conventionele buisspanning
Geneesmiddel: Iohexol (320mgI/ml) met 120kVp
Patiënt ondergaat CT-scan met 120kVp-protocol en gebruikt Iobrix inj. 320 (Taejoon pharm, Seoel, Zuid-Korea). CT-beelden werden verkregen 55 seconden na injectie met contrastmiddel (100 ml, 2 ml/sec) met spoeling met 20 ml zoutoplossing.
Andere namen:
  • Iobrix inj. 320
Experimenteel: Borst-CT-evaluatie (experimenteel 1)
Patiënten bij wie een contrastversterkte CT-scan op de borst is gepland; Conventionele concentratie jodiumcontrastmiddelen met de lage buisspanning
Geneesmiddel: Iohexol (320mgI/ml) met 100kVp
Patiënt ondergaat CT-scan met 100kVp-protocol en gebruikt Iobrix inj. 320 (Taejoon pharm, Seoel, Zuid-Korea). CT-beelden werden verkregen 55 seconden na injectie met contrastmiddel (100 ml, 2 ml/sec) met spoeling met 20 ml zoutoplossing.
Andere namen:
  • Iobrix inj. 320
Experimenteel: Borst-CT-evaluatie (experimenteel 2)
Patiënten bij wie een contrastversterkte CT-scan op de borst is gepland; Lage concentratie jodiumcontrastmiddelen met de lage buisspanning)
Geneesmiddel: Iohexol (270mgI/ml) met 100kVp
Patiënt ondergaat CT-scan met 100kVp-protocol en gebruikt Iobrix inj. 270 (Taejoon pharm, Seoel, Zuid-Korea). CT-beelden werden verkregen 55 seconden na injectie met contrastmiddel (100 ml, 2 ml/sec) met spoeling met 20 ml zoutoplossing.
Andere namen:
  • Iobrix inj. 270
Experimenteel: Borst-CT-evaluatie (experimenteel 3)
Patiënten bij wie een contrastversterkte CT-scan op de borst is gepland; Ultra lage concentratie jodiumcontrastmiddelen met de lage buisspanning)
Geneesmiddel: Iohexol (240mgI/ml) met 100kVp
Patiënt ondergaat CT-scan met 100kVp-protocol en gebruikt Iobrix inj. 240 (Taejoon pharm, Seoel, Zuid-Korea). CT-beelden werden verkregen 55 seconden na injectie met contrastmiddel (100 ml, 2 ml/sec) met spoeling met 20 ml zoutoplossing.
Andere namen:
  • Iobrix inj. 240

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anatomische weergave (inclusief beeldscherpte)
Tijdsspanne: 12 maanden na de CT-scan (CT-scan met contrastversterking op de borst is een procedure van één dag, maar het evalueren van alle beelden wordt een jaar na de 1e CT-scan gedaan.)
Kwalitatieve analyse op 3-puntsschaal geëvalueerd door twee verschillende radiologen (slecht, matig, uitstekend)
12 maanden na de CT-scan (CT-scan met contrastversterking op de borst is een procedure van één dag, maar het evalueren van alle beelden wordt een jaar na de 1e CT-scan gedaan.)
Lawaai
Tijdsspanne: 12 maanden na de CT-scan
Kwalitatieve analyse op 3-puntsschaal geëvalueerd door twee verschillende radiologen (ernstig, licht, verwaarloosbaar)
12 maanden na de CT-scan
Contrast-gerelateerd artefact
Tijdsspanne: 12 maanden na de CT-scan
Kwalitatieve analyse op 3-puntsschaal geëvalueerd door twee verschillende radiologen (ernstig, licht, verwaarloosbaar)
12 maanden na de CT-scan
Algehele diagnostische aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden na de CT-scan
Kwalitatieve analyse op 5 puntenschaal geëvalueerd door twee verschillende radiologen (niet-diagnostisch, suboptimaal, standaard, beter dan standaard, uitstekend)
12 maanden na de CT-scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jung Im Jung

Medewerkers

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jung Im Jung, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTC42M014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Iohexol (320mgI/ml) met 120kVp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren