Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tomografia komputerowa klatki piersiowej przy użyciu środka kontrastowego zawierającego jod o niskim stężeniu

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jung Im Jung

TK klatki piersiowej z użyciem środka kontrastowego zawierającego jod o niskim stężeniu — prospektywne wieloośrodkowe badanie porównawcze

Niniejsze badanie ma na celu ocenę jakości obrazów, gdy jodowe środki kontrastowe o niskim stężeniu są stosowane w tomografii komputerowej klatki piersiowej przy niskim napięciu lampy i czy można je stosować w rutynowym obrazowaniu.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była jakość obrazu i porównanie TK klatki piersiowej przy użyciu jodowych środków kontrastowych o niskim i konwencjonalnym stężeniu z niskim napięciem w lampie oraz TK klatki piersiowej z użyciem konwencjonalnych jodowych środków kontrastowych z konwencjonalnym napięciem w lampie; Drugorzędowym punktem końcowym jest optymalizacja protokołu TK klatki piersiowej przy użyciu jodowego środka kontrastowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z ciągłym postępem w technologii tomografii komputerowej (CT) istnieje potrzeba ciągłego badania i optymalizacji protokołów iniekcji. Na dożylne wzmocnienie kontrastu w tomografii komputerowej mają wpływ różne współdziałające czynniki, które można z grubsza podzielić na 3 kategorie: pacjent, środek kontrastowy i tomografia komputerowa. W ciągu ostatniej dekady ewolucja technologii zaowocowała szybszymi tomografami komputerowymi z lepszą rozdzielczością czasową i przestrzenną; nowsze techniki, takie jak rekonstrukcja iteracyjna, umożliwiły niższe napięcie lampy (wyrażone w jednostkach szczytowych kilowoltów, kVp) i CT z mniejszą dawką przy mniejszym szumie i zachowanej jakości obrazu. Ponieważ tomografia komputerowa jest jednym z głównych wyznaczników wzmocnienia kontrastu w tomografii komputerowej, można założyć, że taki postęp technologiczny w tomografii komputerowej niezmiennie powodował zmiany stopnia wzmocnienia kontrastu w tomografii komputerowej. Jednak pomimo zmian w technikach tomografii komputerowej zalecany protokół wstrzykiwania kontrastu dla CT klatki piersiowej ze wzmocnieniem (CECT), w tym stężenie jodowego środka kontrastowego, nie zmienił się w ciągu ostatniej dekady; w przypadku rutynowej CECT klatki piersiowej zaleca się stosowanie jodowego środka kontrastowego o stężeniu 300-350 mgI/ml bez dokładnego podania dokładnych powodów stosowania tego konkretnego stężenia jodu.

Dlatego celem niniejszej pracy była ocena jakości obrazu niskonapięciowej CECT klatki piersiowej przy użyciu LCCM (Low-Concentration Iodinated Contrast Media).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

370

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Department of Radiology
          • Numer telefonu: +8262-220-5747
        • Główny śledczy:
          • Yun Hyeon Kim, MD, PhD
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Department of Radiology
          • Numer telefonu: +822-2072-4920
        • Główny śledczy:
          • Jin Mo Goo, MD, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14647
        • Rekrutacyjny
        • Bucheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
          • Department of Radiology
          • Numer telefonu: +8232-340-2205
        • Główny śledczy:
          • Bomi Gil, MD, PhD
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 50612
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Department of Radiology
          • Numer telefonu: +8263-259-3147
        • Główny śledczy:
          • YeonJoo Jeong, MD, PhD
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
        • Rekrutacyjny
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Department of Radiology
          • Numer telefonu: +8263-250-2307
        • Główny śledczy:
          • Gong Yong Jin, MD, PhD
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Republika Korei, 06591
        • Rekrutacyjny
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
          • Department of Radiology
          • Numer telefonu: +822-2258-1456
        • Główny śledczy:
          • Jung Im Jung, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi, ważący mniej niż 90 kg i BMI mniejszy niż 30, którzy przeszli samą tomografię komputerową klatki piersiowej ze wzmocnieniem kontrastowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Poniżej 18 roku życia
  2. Przypadki, w których nie można wykonać tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym
  3. Niewydolność serca
  4. Ciąża
  5. Jeśli pacjenci nie mogą dobrowolnie wyrazić pisemnej zgody na udział w tym badaniu klinicznym
  6. W przypadku deformacji anatomicznej, która może zakłócać analizę obrazu na poprzednim obrazie
  7. Pacjenci z nadwrażliwością na IOBRIX, składniki IOBRIX i leki zawierające jod w wywiadzie
  8. Pacjenci z ciężką chorobą tarczycy (Jod może gromadzić się w tarczycy i pogarszać objawy).
  9. Osoby, które zostały uznane przez testującego za nieodpowiednie z innych powodów Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi, ważący mniej niż 90 kg i BMI poniżej 30, którzy przeszli samą tomografię komputerową klatki piersiowej z kontrastem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ocena TK klatki piersiowej (podanie środka kontrastowego do CECT)
Pacjenci, u których planowana jest tomografia komputerowa klatki piersiowej z kontrastem; Konwencjonalne stężenie jodowych środków kontrastowych z konwencjonalnym napięciem lampy
Lek: Joheksol (320mgI/ml) o 120kVp
Pacjent poddawany tomografii komputerowej z protokołem 120kVp i stosujący Iobrix inj. 320 (Taejoon pharm, Seul, Korea Południowa). Obrazy CT uzyskano 55 sekund po wstrzyknięciu środka kontrastowego (100 ml, 2 ml/s) z przepłukaniem 20 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Iobrix inj. 320
Eksperymentalny: Ocena TK klatki piersiowej (eksperyment 1)
Pacjenci, u których planowana jest tomografia komputerowa klatki piersiowej z kontrastem; Konwencjonalne stężenie jodowych środków kontrastowych z niskim napięciem lampy
Lek: Joheksol (320mgI/ml) o 100kVp
Pacjent poddawany tomografii komputerowej z protokołem 100kVp i stosujący Iobrix inj. 320 (Taejoon pharm, Seul, Korea Południowa). Obrazy CT uzyskano 55 sekund po wstrzyknięciu środka kontrastowego (100 ml, 2 ml/s) z przepłukaniem 20 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Iobrix inj. 320
Eksperymentalny: Ocena TK klatki piersiowej (eksperyment 2)
Pacjenci, u których planowana jest tomografia komputerowa klatki piersiowej z kontrastem; Jodowe środki kontrastowe o niskim stężeniu z niskim napięciem lampy)
Lek: Joheksol (270mgI/ml) o 100kVp
Pacjent poddawany tomografii komputerowej z protokołem 100kVp i stosujący Iobrix inj. 270 (Taejoon pharm, Seul, Korea Południowa). Obrazy CT uzyskano 55 sekund po wstrzyknięciu środka kontrastowego (100 ml, 2 ml/s) z przepłukaniem 20 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Iobrix inj. 270
Eksperymentalny: Ocena TK klatki piersiowej (eksperyment 3)
Pacjenci, u których planowana jest tomografia komputerowa klatki piersiowej z kontrastem; Jodowe środki kontrastowe o bardzo niskim stężeniu z niskim napięciem lampy)
Lek: Joheksol (240mgI/ml) o 100kVp
Pacjent poddawany tomografii komputerowej z protokołem 100kVp i stosujący Iobrix inj. 240 (Taejoon pharm, Seul, Korea Południowa). Obrazy CT uzyskano 55 sekund po wstrzyknięciu środka kontrastowego (100 ml, 2 ml/s) z przepłukaniem 20 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Iobrix inj. 240

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedstawienie anatomiczne (w tym ostrość obrazu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po tomografii komputerowej (TK klatki piersiowej ze wzmocnieniem kontrastowym to procedura jednodniowa, ale ocena wszystkich obrazów zostanie przeprowadzona po roku od pierwszego tomografii komputerowej).
Analiza jakościowa w 3-punktowej skali oceniana przez dwóch różnych radiologów (słaba, umiarkowana, doskonała)
12 miesięcy po tomografii komputerowej (TK klatki piersiowej ze wzmocnieniem kontrastowym to procedura jednodniowa, ale ocena wszystkich obrazów zostanie przeprowadzona po roku od pierwszego tomografii komputerowej).
Hałas
Ramy czasowe: 12 miesięcy po tomografii komputerowej
Analiza jakościowa w 3-punktowej skali oceniana przez dwóch różnych radiologów (poważna, niewielka, nieistotna)
12 miesięcy po tomografii komputerowej
Artefakt związany z kontrastem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po tomografii komputerowej
Analiza jakościowa w 3-punktowej skali oceniana przez dwóch różnych radiologów (poważna, niewielka, nieistotna)
12 miesięcy po tomografii komputerowej
Ogólna akceptowalność diagnostyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po tomografii komputerowej
Analiza jakościowa w 5-punktowej skali oceniana przez dwóch różnych radiologów (niediagnostyczna, suboptymalna, standardowa, lepsza niż standardowa, doskonała)
12 miesięcy po tomografii komputerowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jung Im Jung

Współpracownicy

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jung Im Jung, MD, PhD, Seoul ST. Mary's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTC42M014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc

Badania kliniczne na Joheksol (320mgI/ml) o 120kVp

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj