Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bröst-CT med lågkoncentration av jodkontrastmedel

15 april 2024 uppdaterad av: Jung Im Jung

Bröst-CT med lågkoncentration av jodkontrastmedia - en prospektiv jämförande multicenterstudie

Denna studie syftar till att utvärdera kvaliteten på bilder när lågkoncentrerade jodkontrastmedel används i bröst-CT med låg rörspänning och om de kan användas vid rutinmässig avbildning.

Studiens primära effektmått var kvaliteten på bilden och jämförelse av bröst-CT genom att använda låg och konventionella jodkontrastmedel med låg rörspänning och bröst-CT genom att använda konventionella koncentrationer av jodkontrastmedel med den konventionella rörspänningen; Den sekundära slutpunkten är att optimera CT-protokollet för bröstkorgen med hjälp av ett jodkontrastmedel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med ihållande framsteg inom datortomografi (CT)-teknik, finns det ett behov av kontinuerlig undersökning och optimering av injektionsprotokoll. Intravenös kontrastförbättring vid CT påverkas av olika interagerande faktorer, som grovt kan delas in i 3 kategorier: patient, kontrastmedel och CT-skanning. Under det senaste decenniet har utvecklingen inom teknologin resulterat i snabbare CTs med förbättrade tidsmässiga och rumsliga upplösningar; nyare tekniker som iterativ rekonstruktion har möjliggjort lägre rörspänning (uttryckt i enheter av topp kiloVolt, kVp) och lägre dos CT med mindre brus och bibehållen bildkvalitet. Eftersom CT-skanning är en av de viktigaste bestämningsfaktorerna för kontrastförbättring vid CT, kan sådana tekniska framsteg inom CT antas alltid ha orsakat förändringar i graden av kontrastförbättring vid CT. Trots förändringar i CT-skanningstekniker har det rekommenderade kontrastinjektionsprotokollet för bröst-CT med förstärkning (CECT), inklusive koncentration av jodkontrastmaterial, dock inte förändrats under det senaste decenniet; för rutinmässig CECT för bröstkorgen har användningen av 300-350 mgI/ml jodkontrastmaterial rekommenderats utan att definitivt ange de exakta skälen för att använda den specifika jodkoncentrationen.

Därför var syftet med denna studie att utvärdera bildkvaliteten för lågspänningsbröst-CECT med hjälp av LCCM (Low-Concentration Jodinated Contrast Media).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

370

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Department of Radiology
          • Telefonnummer: +8262-220-5747
        • Huvudutredare:
          • Yun Hyeon Kim, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Department of Radiology
          • Telefonnummer: +822-2072-4920
        • Huvudutredare:
          • Jin Mo Goo, MD, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14647
        • Rekrytering
        • Bucheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
          • Department of Radiology
          • Telefonnummer: +8232-340-2205
        • Huvudutredare:
          • Bomi Gil, MD, PhD
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 50612
        • Rekrytering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Department of Radiology
          • Telefonnummer: +8263-259-3147
        • Huvudutredare:
          • YeonJoo Jeong, MD, PhD
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 54907
        • Rekrytering
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Department of Radiology
          • Telefonnummer: +8263-250-2307
        • Huvudutredare:
          • Gong Yong Jin, MD, PhD
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republiken av, 06591
        • Rekrytering
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
          • Department of Radiology
          • Telefonnummer: +822-2258-1456
        • Huvudutredare:
          • Jung Im Jung, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 19 år eller äldre, som väger mindre än 90 kg och BMI mindre än 30 som genomgick enbart kontrastförstärkt bröst-CT

Exklusions kriterier:

  1. Under 18 år
  2. Fall där kontrastförstärkt CT inte kan utföras
  3. Hjärtsvikt
  4. Graviditet
  5. Om patienter inte frivilligt kan ge skriftligt samtycke till att delta i denna kliniska prövning
  6. Vid en anatomisk deformation som kan störa bildanalysen i föregående bild
  7. Patienter med en historia av överkänslighet mot IOBRIX, komponenter i IOBRIX och jodbaserade läkemedel
  8. Patienter med allvarlig sköldkörtelsjukdom (jod kan ansamlas i sköldkörteln och förvärra symtomen.)
  9. De som bedöms olämpliga av testaren av andra skäl. Patienter som är 19 år eller äldre, som väger mindre än 90 kg och BMI mindre än 30 som enbart genomgick kontrastförstärkt bröst-CT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CT-utvärdering av bröstkorgen (Administrera kontrastmedel för CECT)
Patienter som är planerade med bröstkontrastförstärkt datortomografi; Konventionella koncentrationer av jodkontrastmedel med den konventionella rörspänningen
Läkemedel: Johexol (320 mg/ml) med 120 kVp
Patient som genomgår CT-skanning med 120kVp-protokoll och använder Iobrix inj. 320 (Taejoon pharm, Seoul, Sydkorea). CT-bilder erhölls 55 sekunder efter kontrastmedelsinjektion (100 ml, 2 ml/sek) med 20 ml koksaltlösning.
Andra namn:
  • Iobrix inj. 320
Experimentell: CT-utvärdering av bröstkorgen (experiment 1)
Patienter som är planerade med bröstkontrastförstärkt datortomografi; Konventionella koncentrationer av jodkontrastmedel med låg rörspänning
Läkemedel: Johexol (320 mg/ml) med 100 kVp
Patient som genomgår CT-skanning med 100kVp-protokoll och använder Iobrix inj. 320 (Taejoon pharm, Seoul, Sydkorea). CT-bilder erhölls 55 sekunder efter kontrastmedelsinjektion (100 ml, 2 ml/sek) med 20 ml koksaltlösning.
Andra namn:
  • Iobrix inj. 320
Experimentell: CT-utvärdering av bröstkorgen (experiment 2)
Patienter som är planerade med bröstkontrastförstärkt datortomografi; Låg koncentration av jodkontrastmedel med låg rörspänning)
Läkemedel: Johexol (270 mg/ml) med 100 kVp
Patient som genomgår CT-skanning med 100kVp-protokoll och använder Iobrix inj. 270 (Taejoon pharm, Seoul, Sydkorea). CT-bilder erhölls 55 sekunder efter kontrastmedelsinjektion (100 ml, 2 ml/sek) med 20 ml koksaltlösning.
Andra namn:
  • Iobrix inj. 270
Experimentell: CT-utvärdering av bröstkorgen (experiment 3)
Patienter som är planerade med bröstkontrastförstärkt datortomografi; Ultralåg koncentration av jodkontrastmedel med låg rörspänning)
Läkemedel: Johexol (240 mg/ml) med 100 kVp
Patient som genomgår CT-skanning med 100kVp-protokoll och använder Iobrix inj. 240 (Taejoon pharm, Seoul, Sydkorea). CT-bilder erhölls 55 sekunder efter kontrastmedelsinjektion (100 ml, 2 ml/sek) med 20 ml koksaltlösning.
Andra namn:
  • Iobrix inj. 240

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anatomisk skildring (inklusive bildskärpa)
Tidsram: 12 månader efter CT-skanningen (bröstkontrastförstärkt CT är en 1-dagars procedur, men utvärdering av alla bilder kommer att göras ett år efter den 1: a CT-skanningen.)
3 poängs skala kvalitativ analys utvärderad av två olika radiologer (Dålig, måttlig, utmärkt)
12 månader efter CT-skanningen (bröstkontrastförstärkt CT är en 1-dagars procedur, men utvärdering av alla bilder kommer att göras ett år efter den 1: a CT-skanningen.)
Ljud
Tidsram: 12 månader efter datortomografin
3 poängs skala kvalitativ analys utvärderad av två olika radiologer (svår, mindre, försumbar)
12 månader efter datortomografin
Kontrastrelaterad artefakt
Tidsram: 12 månader efter datortomografin
3 poängs skala kvalitativ analys utvärderad av två olika radiologer (svår, mindre, försumbar)
12 månader efter datortomografin
Övergripande diagnostisk acceptans
Tidsram: 12 månader efter datortomografin
5-poängs kvalitativ analys utvärderad av två olika radiologer (icke-diagnostisk, suboptimal, standard, bättre än standard, utmärkt)
12 månader efter datortomografin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jung Im Jung

Samarbetspartners

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Jung Im Jung, MD, PhD, Seoul st. mary's hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTC42M014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdom

Kliniska prövningar på Johexol (320 mg/ml) med 120 kVp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera