КТ органов грудной клетки с использованием контрастных веществ с низкой концентрацией йода
КТ органов грудной клетки с использованием контрастных веществ с низкой концентрацией йода — проспективное многоцентровое сравнительное исследование
Это исследование направлено на оценку качества изображений при использовании низкоконцентрированных йодсодержащих контрастных веществ при КТ грудной клетки с низким напряжением на трубке, а также на возможность их использования в рутинной визуализации.
Первичной конечной точкой исследования было качество изображения и сравнение КТ грудной клетки с использованием йодсодержащих контрастных веществ низкой и обычной концентрации с низким напряжением трубки и КТ грудной клетки с использованием йодсодержащих контрастных веществ обычной концентрации с обычным напряжением трубки; Вторичной конечной точкой является оптимизация протокола КТ органов грудной клетки с использованием йодсодержащего контрастного вещества.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В связи с постоянным развитием технологии компьютерной томографии (КТ) возникает необходимость в постоянном исследовании и оптимизации протоколов инъекций. На внутривенное усиление контраста при КТ влияют различные взаимодействующие факторы, которые можно условно разделить на 3 категории: пациент, контрастное вещество и КТ-сканирование. За последнее десятилетие развитие технологий привело к созданию более быстрых КТ с улучшенным временным и пространственным разрешением; более новые методы, такие как итеративная реконструкция, позволили снизить напряжение на трубке (выражаемое в единицах пикового киловольта, кВп) и более низкую дозу КТ с меньшим шумом и сохранением качества изображения. Поскольку КТ-сканирование является одним из основных факторов, определяющих контрастное усиление при КТ, можно предположить, что такие технологические достижения в КТ неизменно вызывали изменения в степени контрастного усиления при КТ. Однако, несмотря на изменения в методах КТ-сканирования, рекомендуемый протокол введения контраста для КТ органов грудной клетки с усилением (CECT), включая концентрацию йодсодержащего контрастного вещества, за последнее десятилетие не изменился; для рутинной СКТ органов грудной клетки было рекомендовано использование контрастного вещества с концентрацией йода 300–350 мг/мл без четкого указания точных причин использования именно этой концентрации йода.
Таким образом, целью данного исследования было оценить качество изображения низковольтной КТ грудной клетки с использованием LCCM (низкоконцентрированные йодсодержащие контрастные вещества).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jung IM Jung, MD, PhD
- Номер телефона: +822-2258-1456
- Электронная почта: jijung@catholic.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Gwangju, Корея, Республика, 61469
- Завершенный
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Завершенный
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14647
- Завершенный
- Bucheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 50612
- Рекрутинг
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Контакт:
- Department of Radiology
- Номер телефона: +8263-259-3147
-
Главный следователь:
- YeonJoo Jeong, MD, PhD
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
- Рекрутинг
- Jeonbuk National University Hospital
-
Контакт:
- Department of Radiology
- Номер телефона: +8263-250-2307
-
Главный следователь:
- Gong Yong Jin, MD, PhD
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Корея, Республика, 06591
- Рекрутинг
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Контакт:
- Department of Radiology
- Номер телефона: +822-2258-1456
-
Главный следователь:
- Jung Im Jung, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 19 лет и старше, с массой тела менее 90 кг и ИМТ менее 30, перенесшие только КТ грудной клетки с контрастным усилением
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- Случаи, когда невозможно выполнить КТ с контрастированием
- Сердечная недостаточность
- Беременность
- Если пациенты не могут добровольно дать письменное согласие на участие в этом клиническом исследовании
- В случае анатомической деформации, которая может помешать анализу изображения на предыдущем изображении
- Пациенты с повышенной чувствительностью к IOBRIX, компонентам IOBRIX и препаратам на основе йода в анамнезе.
- Пациенты с тяжелым заболеванием щитовидной железы (йод может накапливаться в щитовидной железе и ухудшать симптомы).
- Те, кого тестировщик сочтет непригодными по другим причинам. Пациенты в возрасте 19 лет и старше, с массой тела менее 90 кг и ИМТ менее 30, которым была проведена только КТ грудной клетки с контрастным усилением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: КТ грудной клетки (введение контрастного вещества для КТ)
Пациенты, которым планируется КТ грудной клетки с контрастным усилением; Йодсодержащие контрастные вещества обычной концентрации с обычным напряжением трубки
|
Пациент проходит компьютерную томографию по протоколу 120kVp и использует Iobrix inj.
320 (Taejoon pharm, Сеул, Южная Корея).
КТ-изображения были получены через 55 секунд после введения контрастного вещества (100 мл, 2 мл/сек) с промывкой 20 мл физиологического раствора.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Оценка КТ грудной клетки (Экспериментальная часть 1)
Пациенты, которым планируется КТ грудной клетки с контрастным усилением; Йодсодержащие контрастные вещества обычной концентрации с низким напряжением трубки
|
Пациент проходит компьютерную томографию по протоколу 100kVp и использует Iobrix inj.
320 (Taejoon pharm, Сеул, Южная Корея).
КТ-изображения были получены через 55 секунд после введения контрастного вещества (100 мл, 2 мл/сек) с промывкой 20 мл физиологического раствора.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Оценка КТ грудной клетки (экспериментальная часть 2)
Пациенты, которым планируется КТ грудной клетки с контрастным усилением; Контрастные вещества низкой концентрации йода с низким напряжением трубки)
|
Пациент проходит компьютерную томографию по протоколу 100kVp и использует Iobrix inj.
270 (Taejoon pharm, Сеул, Южная Корея).
КТ-изображения были получены через 55 секунд после введения контрастного вещества (100 мл, 2 мл/сек) с промывкой 20 мл физиологического раствора.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Оценка КТ грудной клетки (Экспериментальный 3)
Пациенты, которым планируется КТ грудной клетки с контрастным усилением; Контрастные вещества йода сверхнизкой концентрации с низким напряжением трубки)
|
Пациент проходит компьютерную томографию по протоколу 100kVp и использует Iobrix inj.
240 (Taejoon pharm, Сеул, Южная Корея).
КТ-изображения были получены через 55 секунд после введения контрастного вещества (100 мл, 2 мл/сек) с промывкой 20 мл физиологического раствора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомическое изображение (включая резкость изображения)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после КТ (КТ грудной клетки с контрастированием — это 1-дневная процедура, но оценка всех изображений будет сделана через год после 1-го КТ).
|
Качественный анализ по 3-балльной шкале, оцененный двумя разными рентгенологами (плохо, умеренно, отлично)
|
Через 12 месяцев после КТ (КТ грудной клетки с контрастированием — это 1-дневная процедура, но оценка всех изображений будет сделана через год после 1-го КТ).
|
|
Шум
Временное ограничение: 12 месяцев после КТ
|
Качественный анализ по 3-балльной шкале, оцененный двумя разными рентгенологами (тяжелая, незначительная, незначительная)
|
12 месяцев после КТ
|
|
Артефакт, связанный с контрастом
Временное ограничение: 12 месяцев после КТ
|
Качественный анализ по 3-балльной шкале, оцененный двумя разными рентгенологами (тяжелая, незначительная, незначительная)
|
12 месяцев после КТ
|
|
Общая диагностическая приемлемость
Временное ограничение: 12 месяцев после КТ
|
Качественный анализ по 5-балльной шкале, оцененный двумя разными радиологами (недиагностический, субоптимальный, стандартный, лучше стандартного, отличный)
|
12 месяцев после КТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jung Im Jung, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTC42M014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .