Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bryst-CT ved hjælp af lavkoncentreret jodkontrastmiddel

23. juli 2024 opdateret af: Jung Im Jung

Bryst-CT ved hjælp af lav-koncentration jod-kontrastmedier - en prospektiv multicenter-komparativ undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere kvaliteten af ​​billeder, når lavkoncentrerede jodkontrastmidler anvendes i bryst-CT med lav rørspænding, og hvis de kan bruges til rutinemæssig billeddannelse.

Undersøgelsens primære endepunkt var kvaliteten af ​​billedet og sammenligning af bryst-CT ved at bruge lav og konventionelle jodkontrastmidler med lav rørspænding og bryst-CT ved at bruge de konventionelle koncentrationer af jodkontrastmidler med den konventionelle rørspænding; Det sekundære endepunkt er optimering af bryst-CT-protokol ved hjælp af et jodkontrastmiddel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med vedvarende fremskridt inden for computertomografi (CT) teknologi er der behov for kontinuerlig undersøgelse og optimering af injektionsprotokoller. Intravenøs kontrastforstærkning ved CT påvirkes af forskellige interagerende faktorer, som groft kan opdeles i 3 kategorier: patient, kontrastmiddel og CT-scanning. I løbet af det sidste årti har udviklinger inden for teknologi resulteret i hurtigere CT'er med forbedrede tidsmæssige og rumlige opløsninger; nyere teknikker såsom iterativ rekonstruktion har muliggjort lavere rørspænding (udtrykt i enheder af peak kiloVolt, kVp) og lavere dosis CT'er med mindre støj og bevaret billedkvalitet. Da CT-scanning er en af ​​de vigtigste determinanter for kontrastforøgelse ved CT, kan sådanne teknologiske fremskridt inden for CT uvægerligt have forårsaget ændringer i graden af ​​kontrastforøgelse ved CT. På trods af ændringer i CT-scanningsteknikker har den anbefalede kontrastinjektionsprotokol for bryst-CT med forstærkning (CECT), inklusive koncentration af jodkontrastmateriale, dog ikke ændret sig i løbet af det sidste årti; til rutinemæssig thorax-CECT er brugen af ​​300-350 mgI/ml jodkontrastmateriale blevet anbefalet uden at angive de præcise grunde til at bruge den specifikke jodkoncentration.

Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere billedkvaliteten af ​​lavspændingsbryst CECT ved hjælp af LCCM (Low-Concentration Iodinated Contrast Media).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

370

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Afsluttet
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Afsluttet
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14647
        • Afsluttet
        • Bucheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Department of Radiology
          • Telefonnummer: +8263-259-3147
        • Ledende efterforsker:
          • YeonJoo Jeong, MD, PhD
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Rekruttering
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Department of Radiology
          • Telefonnummer: +8263-250-2307
        • Ledende efterforsker:
          • Gong Yong Jin, MD, PhD
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
          • Department of Radiology
          • Telefonnummer: +822-2258-1456
        • Ledende efterforsker:
          • Jung Im Jung, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 19 år eller ældre, der vejer mindre end 90 kg og BMI mindre end 30, som alene har gennemgået kontrastforstærket bryst-CT

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Tilfælde hvor kontrastforstærket CT ikke kan udføres
  3. Hjertefejl
  4. Graviditet
  5. Hvis patienter ikke frivilligt kan give skriftligt samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg
  6. I tilfælde af en anatomisk deformation, der kan forstyrre billedanalysen i det foregående billede
  7. Patienter med en historie med overfølsomhed over for IOBRIX, komponenter af IOBRIX og jodbaserede lægemidler
  8. Patienter med svær skjoldbruskkirtelsygdom (jod kan ophobes i skjoldbruskkirtlen og forværre symptomerne.)
  9. De, som af andre årsager vurderes uegnede af testeren. Patienter på 19 år eller ældre, der vejer mindre end 90 kg og BMI mindre end 30, som alene har gennemgået kontrastforstærket bryst-CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CT-evaluering af brystet (Administrer kontrastmidler til CECT)
Patienter, der er planlagt til CT-scanning med kontrastforstærket brystkontrast; Konventionelle koncentrationer af jodkontrastmidler med den konventionelle rørspænding
Medicin: Iohexol (320 mg/ml) med 120 kVp
Patient, der gennemgår CT-scanning med 120kVp protokol og bruger Iobrix inj. 320 (Taejoon pharm, Seoul, Sydkorea). CT-billeder blev opnået 55 sekunder efter kontrastmedieinjektion (100 ml, 2 ml/sek.) med 20 ml saltvandsskylning.
Andre navne:
  • Iobrix inj. 320
Eksperimentel: CT-evaluering af brystet (eksperimentel 1)
Patienter, der er planlagt til CT-scanning med kontrastforstærket brystkontrast; Konventionelle koncentrationer af jodkontrastmidler med lav rørspænding
Medicin: Iohexol (320 mg/ml) med 100 kVp
Patient, der gennemgår CT-scanning med 100kVp protokol og bruger Iobrix inj. 320 (Taejoon pharm, Seoul, Sydkorea). CT-billeder blev opnået 55 sekunder efter kontrastmedieinjektion (100 ml, 2 ml/sek.) med 20 ml saltvandsskylning.
Andre navne:
  • Iobrix inj. 320
Eksperimentel: CT-evaluering af brystet (eksperimentel 2)
Patienter, der er planlagt til CT-scanning med kontrastforstærket brystkontrast; Lav koncentration af jodkontrastmidler med lav rørspænding)
Medicin: Iohexol (270 mg/ml) med 100 kVp
Patient, der gennemgår CT-scanning med 100kVp protokol og bruger Iobrix inj. 270 (Taejoon pharm, Seoul, Sydkorea). CT-billeder blev opnået 55 sekunder efter kontrastmedieinjektion (100 ml, 2 ml/sek.) med 20 ml saltvandsskylning.
Andre navne:
  • Iobrix inj. 270
Eksperimentel: CT-evaluering af brystet (eksperimentel 3)
Patienter, der er planlagt til CT-scanning med kontrastforstærket brystkontrast; Jodkontrastmidler med ultralav koncentration med lav rørspænding)
Medicin: Iohexol (240 mg/ml) med 100 kVp
Patient, der gennemgår CT-scanning med 100kVp protokol og bruger Iobrix inj. 240 (Taejoon pharm, Seoul, Sydkorea). CT-billeder blev opnået 55 sekunder efter kontrastmedieinjektion (100 ml, 2 ml/sek.) med 20 ml saltvandsskylning.
Andre navne:
  • Iobrix inj. 240

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk afbildning (inklusive billedskarphed)
Tidsramme: 12 måneder efter CT-scanningen (Brystkontrastforstærket CT er en 1-dags procedure, men evaluering af alle billederne vil blive foretaget et år efter 1. CT-scanning.)
3-punkts skala kvalitativ analyse evalueret af to forskellige radiologer (Dårlig, moderat, fremragende)
12 måneder efter CT-scanningen (Brystkontrastforstærket CT er en 1-dags procedure, men evaluering af alle billederne vil blive foretaget et år efter 1. CT-scanning.)
Støj
Tidsramme: 12 måneder efter CT-scanningen
3-punkts skala kvalitativ analyse evalueret af to forskellige radiologer (alvorlig, mindre, ubetydelig)
12 måneder efter CT-scanningen
Kontrastrelateret artefakt
Tidsramme: 12 måneder efter CT-scanningen
3-punkts skala kvalitativ analyse evalueret af to forskellige radiologer (alvorlig, mindre, ubetydelig)
12 måneder efter CT-scanningen
Overordnet diagnostisk acceptabilitet
Tidsramme: 12 måneder efter CT-scanningen
5-punkts skala kvalitativ analyse evalueret af to forskellige radiologer (ikke-diagnostisk, suboptimal, standard, bedre end standard, fremragende)
12 måneder efter CT-scanningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jung Im Jung

Samarbejdspartnere

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Jung Im Jung, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTC42M014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iohexol (320 mg/ml) med 120 kVp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner