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低濃度ヨード造影剤を用いた胸部CT

2024年7月23日 更新者：Jung Im Jung

低濃度ヨード造影剤を使用した胸部CT - 前向き多施設比較研究

この研究は、低管電圧で胸部CTに低濃度ヨード造影剤を使用した場合の画像の品質と、それらが日常的な画像撮影に使用できるかどうかを評価することを目的としています。

研究の主要評価項目は、画像の品質と、低管電圧で低濃度および従来の濃度のヨード造影剤を使用した胸部 CT と、従来の管電圧で従来の濃度のヨード造影剤を使用した胸部 CT の比較でした。二次エンドポイントは、ヨウ素造影剤を使用した胸部 CT プロトコルの最適化です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

コンピューター断層撮影 (CT) 技術の絶え間ない進歩に伴い、注入プロトコルの継続的な調査と最適化が必要です。 CT における静脈造影は、相互作用するさまざまな要因の影響を受けます。これらの要因は、患者、造影剤、CT スキャンの 3 つのカテゴリに大別できます。 過去 10 年間のテクノロジーの進化により、時間的および空間的解像度が向上し、より高速な CT が実現されました。反復再構成などの新しい技術により、より低い管電圧（ピークキロボルト、kVp の単位で表される）とより低い線量の CT が可能になり、ノイズが少なく画質が維持されます。 CT スキャンは CT におけるコントラスト強調の主要な決定要因の 1 つであるため、CT におけるこのような技術の進歩は常に CT におけるコントラスト強調の程度に変化を引き起こしていると想定できます。 しかし、CTスキャン技術の変化にも関わらず、胸部造影CT（CECT）に推奨される造影剤注入プロトコル（ヨウ素造影剤の濃度を含む）は過去10年間変わっていない。ルーチンの胸部 CECT では、その特定のヨウ素濃度を使用する正確な理由は明確に述べられていないが、300 ～ 350 mgI/ml のヨウ素造影剤の使用が推奨されています。

したがって、この研究の目的は、LCCM (低濃度ヨウ素化造影剤) を使用した低電圧胸部 CECT の画質を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (推定)

370

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 大韓民国
      • Gwangju、大韓民国、61469
        • 完了
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 完了
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon、Gyeonggi-do、大韓民国、14647
        • 完了
        • Bucheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韓民国、50612
        • 募集
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • コンタクト：
          • Department of Radiology
          • 電話番号：+8263-259-3147
        • 主任研究者：
          • YeonJoo Jeong, MD, PhD
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、54907
        • 募集
        • Jeonbuk National University Hospital
        • コンタクト：
          • Department of Radiology
          • 電話番号：+8263-250-2307
        • 主任研究者：
          • Gong Yong Jin, MD, PhD
    • Seocho-gu
      • Seoul、Seocho-gu、大韓民国、06591
        • 募集
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • コンタクト：
          • Department of Radiology
          • 電話番号：+822-2258-1456
        • 主任研究者：
          • Jung Im Jung, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 19歳以上、体重90kg未満、BMI30未満で胸部造影CTのみを施行した患者

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. 造影CTが施行できないケース
  3. 心不全
  4. 妊娠
  5. 患者がこの臨床試験に参加するために自発的に書面による同意を得ることができない場合
  6. 前の画像の画像解析を妨げる可能性のある解剖学的変形の場合
  7. IOBRIX、IOBRIXの成分、およびヨウ素系薬剤に対する過敏症の病歴のある患者
  8. 重度の甲状腺疾患のある患者（ヨウ素が甲状腺に蓄積し、症状が悪化する可能性があります。）
  9. その他検査員が不適当と判断した方 19歳以上、体重90kg未満、BMI30未満で胸部造影CTのみを施行された方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：胸部CT検査（CECT用造影剤投与）
胸部造影CTスキャンを計画されている患者。従来の管電圧を使用した従来の濃度のヨード造影剤
薬：イオヘキソール (320mgI/mL)、120kVp
120kVp プロトコルで Iobrix 注射を使用して CT スキャンを受けている患者。 320 (テジュン薬局、ソウル、韓国)。 CT画像は、20mLの生理食塩水をフラッシュしながら、造影剤注入(100mL、2mL/秒)の55秒後に取得した。
他の名前：
  • アイオブリックス注射。 320
実験的：胸部CT評価（実験1）
胸部造影CTスキャンを計画されている患者。管電圧が低い従来濃度のヨード造影剤
薬：イオヘキソール (320mgI/mL) 100kVp
100kVp プロトコルで Iobrix 注射を使用して CT スキャンを受けている患者。 320 (テジュン薬局、ソウル、韓国)。 CT画像は、20mLの生理食塩水をフラッシュしながら、造影剤注入(100mL、2mL/秒)の55秒後に取得した。
他の名前：
  • アイオブリックス注射。 320
実験的：胸部CT評価（実験2）
胸部造影CTスキャンを計画されている患者。低管電圧の低濃度ヨード造影剤）
薬：イオヘキソール (270mgI/mL)、100kVp
100kVp プロトコルで Iobrix 注射を使用して CT スキャンを受けている患者。 270 (テジュン薬局、ソウル、韓国)。 CT画像は、20mLの生理食塩水をフラッシュしながら、造影剤注入(100mL、2mL/秒)の55秒後に取得した。
他の名前：
  • アイオブリックス注射。 270
実験的：胸部CT評価（実験3）
胸部造影CTスキャンを計画されている患者。管電圧が低い超低濃度ヨード造影剤）
薬：イオヘキソール (240mgI/mL)、100kVp
100kVp プロトコルで Iobrix 注射を使用して CT スキャンを受けている患者。 240 (テジュン薬局、ソウル、韓国)。 CT画像は、20mLの生理食塩水をフラッシュしながら、造影剤注入(100mL、2mL/秒)の55秒後に取得した。
他の名前：
  • アイオブリックス注射。 240

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解剖学的描写（画像の鮮明さを含む）
時間枠：CT スキャンから 12 か月後 (胸部造影 CT は 1 日で完了しますが、すべての画像の評価は最初の CT スキャンから 1 年後に行われます)。
2 人の異なる放射線科医によって評価された 3 点スケールの定性分析 (悪い、中程度、優れた)
CT スキャンから 12 か月後 (胸部造影 CT は 1 日で完了しますが、すべての画像の評価は最初の CT スキャンから 1 年後に行われます)。
ノイズ
時間枠：CTスキャンから12か月後
2 人の異なる放射線科医によって評価された 3 ポイントスケールの定性分析 (重度、軽度、無視できる)
CTスキャンから12か月後
コントラスト関連のアーティファクト
時間枠：CTスキャンから12か月後
2 人の異なる放射線科医によって評価された 3 ポイントスケールの定性分析 (重度、軽度、無視できる)
CTスキャンから12か月後
全体的な診断の受容性
時間枠：CTスキャンから12か月後
2 人の異なる放射線科医によって評価された 5 ポイント スケールの定性分析 (診断不能、次善、標準、標準より優れている、優れている)
CTスキャンから12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jung Im Jung

協力者

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • スタディチェア：Jung Im Jung, MD, PhD、Seoul St. Mary's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月24日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月21日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月23日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTC42M014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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