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TC del torace con mezzo di contrasto di iodio a bassa concentrazione

15 aprile 2024 aggiornato da: Jung Im Jung

TC del torace utilizzando mezzi di contrasto di iodio a bassa concentrazione: uno studio comparativo multicentrico prospettico

Questo studio mira a valutare la qualità delle immagini quando vengono utilizzati agenti di contrasto di iodio a bassa concentrazione nella TC del torace con bassa tensione del tubo e se possono essere utilizzati nell'imaging di routine.

L'endpoint primario dello studio era la qualità dell'immagine e il confronto della TC del torace utilizzando agenti di contrasto di iodio a concentrazione bassa e convenzionali con voltaggio del tubo basso e TC del torace utilizzando agenti di contrasto di iodio a concentrazione convenzionale con la tensione del tubo convenzionale; L'endpoint secondario è l'ottimizzazione del protocollo TC del torace utilizzando un agente di contrasto allo iodio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con i continui progressi nella tecnologia della tomografia computerizzata (CT), è necessaria un'indagine continua e l'ottimizzazione dei protocolli di iniezione. L'aumento del contrasto endovenoso nella TC è influenzato da vari fattori interagenti, che possono essere suddivisi approssimativamente in 3 categorie: paziente, mezzo di contrasto e scansione TC. Nell'ultimo decennio, le evoluzioni tecnologiche hanno portato a TC più veloci con migliori risoluzioni temporali e spaziali; tecniche più recenti come la ricostruzione iterativa hanno consentito una tensione del tubo inferiore (espressa in unità di kiloVolt di picco, kVp) e CT a dose inferiore con meno rumore e qualità dell'immagine preservata. Poiché la scansione TC è uno dei principali determinanti dell'aumento del contrasto alla TC, si può presumere che tali progressi tecnologici nella TC abbiano invariabilmente causato alterazioni nel grado di aumento del contrasto alla TC. Tuttavia, nonostante i cambiamenti nelle tecniche di scansione TC, il protocollo raccomandato per l'iniezione di contrasto per la TC del torace con miglioramento (CECT), inclusa la concentrazione di materiale di contrasto allo iodio, non sono cambiati nell'ultimo decennio; per la CECT toracica di routine, è stato raccomandato l'uso di 300-350 mgI/ml di materiale di contrasto allo iodio senza indicare in modo definitivo i motivi precisi utilizzando quella specifica concentrazione di iodio.

Pertanto, lo scopo di questo studio era valutare la qualità dell'immagine del CECT toracico a bassa tensione utilizzando LCCM (mezzi di contrasto iodati a bassa concentrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

370

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contatto:
          • Department of Radiology
          • Numero di telefono: +8262-220-5747
        • Investigatore principale:
          • Yun Hyeon Kim, MD, PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Department of Radiology
          • Numero di telefono: +822-2072-4920
        • Investigatore principale:
          • Jin Mo Goo, MD, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14647
        • Reclutamento
        • Bucheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Contatto:
          • Department of Radiology
          • Numero di telefono: +8232-340-2205
        • Investigatore principale:
          • Bomi Gil, MD, PhD
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:
          • Department of Radiology
          • Numero di telefono: +8263-259-3147
        • Investigatore principale:
          • YeonJoo Jeong, MD, PhD
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
        • Reclutamento
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contatto:
          • Department of Radiology
          • Numero di telefono: +8263-250-2307
        • Investigatore principale:
          • Gong Yong Jin, MD, PhD
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corea, Repubblica di, 06591
        • Reclutamento
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Contatto:
          • Department of Radiology
          • Numero di telefono: +822-2258-1456
        • Investigatore principale:
          • Jung Im Jung, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 19 anni, peso inferiore a 90 kg e indice di massa corporea inferiore a 30 sottoposti a sola TC toracica con mezzo di contrasto

Criteri di esclusione:

  1. Sotto i 18 anni
  2. Casi in cui non è possibile eseguire la TC con mezzo di contrasto
  3. Insufficienza cardiaca
  4. Gravidanza
  5. Se i pazienti non possono dare volontariamente il consenso scritto a partecipare a questo studio clinico
  6. Nel caso di una deformazione anatomica che può interferire con l'analisi dell'immagine nell'immagine precedente
  7. Pazienti con una storia di ipersensibilità a IOBRIX, componenti di IOBRIX e farmaci a base di iodio
  8. Pazienti con grave malattia della tiroide (lo iodio può accumularsi nella ghiandola tiroidea e peggiorare i sintomi).
  9. Coloro che sono giudicati non idonei dal tester per altri motivi Pazienti di età pari o superiore a 19 anni, peso inferiore a 90 kg e indice di massa corporea inferiore a 30 sottoposti a sola TC del torace con mezzo di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Valutazione TC del torace (Somministrare mezzi di contrasto per CECT)
Pazienti per i quali è stata pianificata una TC con mezzo di contrasto del torace; Agenti di contrasto a concentrazione convenzionale di iodio con la tensione del tubo convenzionale
Droga: Iohexol (320mgI/mL) con 120kVp
Paziente sottoposto a TAC con protocollo 120kVp e utilizzando Iobrix inj. 320 (Taejoon pharm, Seul, Corea del Sud). Le immagini TC sono state ottenute 55 secondi dopo l'iniezione del mezzo di contrasto (100 ml, 2 ml/sec) con lavaggio con soluzione salina da 20 ml.
Altri nomi:
  • Iobrix inj. 320
Sperimentale: Valutazione TC del torace (Sperimentale 1)
Pazienti per i quali è stata pianificata una TC con mezzo di contrasto del torace; Agenti di contrasto di iodio a concentrazione convenzionale con la bassa tensione del tubo
Droga: Iohexol (320mgI/mL) con 100kVp
Paziente sottoposto a TAC con protocollo 100kVp e utilizzando Iobrix inj. 320 (Taejoon pharm, Seul, Corea del Sud). Le immagini TC sono state ottenute 55 secondi dopo l'iniezione del mezzo di contrasto (100 ml, 2 ml/sec) con lavaggio con soluzione salina da 20 ml.
Altri nomi:
  • Iobrix inj. 320
Sperimentale: Valutazione TC toracica (Sperimentale 2)
Pazienti per i quali è stata pianificata una TC con mezzo di contrasto del torace; Mezzi di contrasto a bassa concentrazione di iodio con basso voltaggio del tubo)
Droga: Iohexol (270mgI/mL) con 100kVp
Paziente sottoposto a TAC con protocollo 100kVp e utilizzando Iobrix inj. 270 (Taejoon pharm, Seul, Corea del Sud). Le immagini TC sono state ottenute 55 secondi dopo l'iniezione del mezzo di contrasto (100 ml, 2 ml/sec) con lavaggio con soluzione salina da 20 ml.
Altri nomi:
  • Iobrix inj. 270
Sperimentale: Valutazione TC toracica (Sperimentale 3)
Pazienti a cui è stata pianificata una TC con mezzo di contrasto del torace; Agenti di contrasto a bassissima concentrazione di iodio con basso voltaggio del tubo)
Droga: Iohexol (240mgI/mL) con 100kVp
Paziente sottoposto a TAC con protocollo 100kVp e utilizzando Iobrix inj. 240 (Taejoon pharm, Seul, Corea del Sud). Le immagini TC sono state ottenute 55 secondi dopo l'iniezione del mezzo di contrasto (100 ml, 2 ml/sec) con lavaggio con soluzione salina da 20 ml.
Altri nomi:
  • Iobrix inj. 240

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rappresentazione anatomica (compresa la nitidezza dell'immagine)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la TAC (la TAC con mezzo di contrasto del torace è una procedura di 1 giorno, ma la valutazione di tutte le immagini verrà eseguita un anno dopo la prima TAC).
Analisi qualitativa su scala a 3 punti valutata da due diversi radiologi (Scarso, discreto, eccellente)
12 mesi dopo la TAC (la TAC con mezzo di contrasto del torace è una procedura di 1 giorno, ma la valutazione di tutte le immagini verrà eseguita un anno dopo la prima TAC).
Rumore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la TAC
Analisi qualitativa su scala a 3 punti valutata da due diversi radiologi (Grave, lieve, trascurabile)
12 mesi dopo la TAC
Artefatto legato al contrasto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la TAC
Analisi qualitativa su scala a 3 punti valutata da due diversi radiologi (Grave, lieve, trascurabile)
12 mesi dopo la TAC
Accettabilità diagnostica complessiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la TAC
Analisi qualitativa su scala a 5 punti valutata da due diversi radiologi (Non diagnostica, subottimale, standard, migliore dello standard, Eccellente)
12 mesi dopo la TAC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jung Im Jung

Collaboratori

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jung Im Jung, MD, PhD, Seoul ST. Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTC42M014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iohexol (320mgI/mL) con 120kVp

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