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TDM thoracique à l'aide d'un produit de contraste à faible concentration d'iode

15 avril 2024 mis à jour par: Jung Im Jung

TDM thoracique à l'aide d'un produit de contraste à faible concentration en iode - une étude comparative multicentrique prospective

Cette étude vise à évaluer la qualité des images lorsque des agents de contraste iodés à faible concentration sont utilisés en TDM thoracique avec une faible tension de tube et s'ils peuvent être utilisés en imagerie de routine.

Le critère d'évaluation principal de l'étude était la qualité de l'image et la comparaison du scanner thoracique en utilisant des agents de contraste à faible concentration et à concentration conventionnelle en iode avec une tension de tube basse et un scanner thoracique en utilisant les agents de contraste en iode à concentration conventionnelle avec la tension de tube conventionnelle ; Le critère secondaire est l'optimisation du protocole de scanner thoracique à l'aide d'un produit de contraste iodé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec les progrès persistants de la technologie de tomodensitométrie (CT), il existe un besoin d'investigation continue et d'optimisation des protocoles d'injection. L'amélioration du contraste intraveineux en tomodensitométrie est affectée par divers facteurs en interaction, qui peuvent être grossièrement divisés en 3 catégories : patient, produit de contraste et tomodensitométrie. Au cours de la dernière décennie, les évolutions de la technologie ont abouti à des CT plus rapides avec des résolutions temporelles et spatiales améliorées ; des techniques plus récentes telles que la reconstruction itérative ont permis une tension de tube plus faible (exprimée en unités de kilovolt de crête, kVp) et des tomodensitomètres à dose plus faible avec moins de bruit et une qualité d'image préservée. Comme la tomodensitométrie est l'un des principaux déterminants de l'amélioration du contraste au scanner, on peut supposer que de telles avancées technologiques en tomodensitométrie ont invariablement provoqué des altérations du degré d'amélioration du contraste au scanner. Cependant, malgré les changements dans les techniques de tomodensitométrie, le protocole d'injection de contraste recommandé pour la tomodensitométrie thoracique avec rehaussement (CECT), y compris la concentration de produit de contraste iodé, n'a pas changé au cours de la dernière décennie ; pour les CECT thoraciques de routine, l'utilisation d'un produit de contraste iodé à 300-350 mgI/ml a été recommandée sans préciser les raisons précises de l'utilisation de cette concentration spécifique en iode.

Par conséquent, le but de cette étude était d'évaluer la qualité d'image du CECT thoracique à basse tension à l'aide de LCCM (Low-Concentration Iodated Contrast Media.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

370

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
          • Department of Radiology
          • Numéro de téléphone: +8262-220-5747
        • Chercheur principal:
          • Yun Hyeon Kim, MD, PhD
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Department of Radiology
          • Numéro de téléphone: +822-2072-4920
        • Chercheur principal:
          • Jin Mo Goo, MD, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14647
        • Recrutement
        • Bucheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Contact:
          • Department of Radiology
          • Numéro de téléphone: +8232-340-2205
        • Chercheur principal:
          • Bomi Gil, MD, PhD
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 50612
        • Recrutement
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:
          • Department of Radiology
          • Numéro de téléphone: +8263-259-3147
        • Chercheur principal:
          • YeonJoo Jeong, MD, PhD
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
        • Recrutement
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contact:
          • Department of Radiology
          • Numéro de téléphone: +8263-250-2307
        • Chercheur principal:
          • Gong Yong Jin, MD, PhD
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corée, République de, 06591
        • Recrutement
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Contact:
          • Department of Radiology
          • Numéro de téléphone: +822-2258-1456
        • Chercheur principal:
          • Jung Im Jung, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 19 ans ou plus, pesant moins de 90 kg et ayant un IMC inférieur à 30 ayant subi un scanner thoracique avec injection de produit de contraste seul

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans
  2. Cas où la TDM avec contraste ne peut pas être réalisée
  3. Insuffisance cardiaque
  4. Grossesse
  5. Si les patients ne peuvent pas donner volontairement leur consentement écrit pour participer à cet essai clinique
  6. En cas de déformation anatomique pouvant interférer avec l'analyse de l'image dans l'image précédente
  7. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à IOBRIX, aux composants d'IOBRIX et aux médicaments à base d'iode
  8. Patients atteints d'une maladie thyroïdienne grave (l'iode peut s'accumuler dans la glande thyroïde et aggraver les symptômes.)
  9. Ceux qui sont jugés inadaptés par le testeur pour d'autres raisons Patients âgés de 19 ans ou plus, pesant moins de 90 kg et ayant un IMC inférieur à 30 ayant subi un scanner thoracique avec injection de produit de contraste seul

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Évaluation du scanner thoracique (Administrer un produit de contraste pour CECT)
Patients qui doivent subir une tomodensitométrie thoracique avec contraste amélioré ; Agents de contraste iodés à concentration conventionnelle avec la tension de tube conventionnelle
Médicament: Iohexol (320mgI/mL) avec 120kVp
Patient subissant une tomodensitométrie avec protocole 120kVp et utilisant Iobrix inj. 320 (Taejoon pharm, Séoul, Corée du Sud). Les images CT ont été obtenues 55 sec après l'injection de produit de contraste (100 mL, 2 mL/sec) avec un rinçage salin de 20 mL.
Autres noms:
  • Iobrix inj. 320
Expérimental: Évaluation du scanner thoracique (expérimental 1)
Patients qui doivent subir une tomodensitométrie thoracique avec contraste amélioré ; Agents de contraste iodés à concentration conventionnelle avec la basse tension du tube
Médicament: Iohexol (320mgI/mL) avec 100kVp
Patient subissant une tomodensitométrie avec protocole 100kVp et utilisant Iobrix inj. 320 (Taejoon pharm, Séoul, Corée du Sud). Les images CT ont été obtenues 55 sec après l'injection de produit de contraste (100 mL, 2 mL/sec) avec un rinçage salin de 20 mL.
Autres noms:
  • Iobrix inj. 320
Expérimental: Évaluation du scanner thoracique (expérimental 2)
Patients qui doivent subir une tomodensitométrie thoracique avec contraste amélioré ; Agents de contraste iodés à faible concentration avec la basse tension du tube)
Médicament: Iohexol (270mgI/mL) avec 100kVp
Patient subissant une tomodensitométrie avec protocole 100kVp et utilisant Iobrix inj. 270 (Taejoon pharm, Séoul, Corée du Sud). Les images CT ont été obtenues 55 sec après l'injection de produit de contraste (100 mL, 2 mL/sec) avec un rinçage salin de 20 mL.
Autres noms:
  • Iobrix inj. 270
Expérimental: Évaluation du scanner thoracique (expérimental 3)
Patients qui doivent subir une tomodensitométrie thoracique avec contraste amélioré ; Agents de contraste iodés à très faible concentration avec la basse tension du tube)
Médicament: Iohexol (240mgI/mL) avec 100kVp
Patient subissant une tomodensitométrie avec protocole 100kVp et utilisant Iobrix inj. 240 (Taejoon pharm, Séoul, Corée du Sud). Les images CT ont été obtenues 55 sec après l'injection de produit de contraste (100 mL, 2 mL/sec) avec un rinçage salin de 20 mL.
Autres noms:
  • Iobrix inj. 240

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Représentation anatomique (y compris la netteté de l'image)
Délai: 12 mois après la tomodensitométrie (la tomodensitométrie thoracique avec contraste est une procédure d'un jour, mais l'évaluation de toutes les images sera effectuée un an après la 1ère tomodensitométrie.)
Analyse qualitative sur une échelle de 3 points évaluée par deux radiologues différents (médiocre, modéré, excellent)
12 mois après la tomodensitométrie (la tomodensitométrie thoracique avec contraste est une procédure d'un jour, mais l'évaluation de toutes les images sera effectuée un an après la 1ère tomodensitométrie.)
Bruit
Délai: 12 mois après le scanner
Analyse qualitative sur une échelle de 3 points évaluée par deux radiologues différents (sévère, mineure, négligeable)
12 mois après le scanner
Artefact lié au contraste
Délai: 12 mois après le scanner
Analyse qualitative sur une échelle de 3 points évaluée par deux radiologues différents (sévère, mineure, négligeable)
12 mois après le scanner
Acceptabilité globale du diagnostic
Délai: 12 mois après le scanner
Analyse qualitative sur une échelle de 5 points évaluée par deux radiologues différents (non diagnostique, sous-optimal, standard, meilleur que standard, excellent)
12 mois après le scanner

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jung Im Jung

Collaborateurs

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jung Im Jung, MD, PhD, Seoul St. Mary's hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTC42M014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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