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Thorax-CT mit niedrigkonzentriertem Jod-Kontrastmittel

23. Juli 2024 aktualisiert von: Jung Im Jung

Thorax-CT mit niedrigkonzentriertem Jod-Kontrastmittel – eine prospektive multizentrische Vergleichsstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die Qualität von Bildern zu bewerten, wenn Jodkontrastmittel mit niedriger Konzentration in der Thorax-CT mit niedriger Röhrenspannung verwendet werden und ob sie in der Routinebildgebung verwendet werden können.

Der primäre Endpunkt der Studie war die Qualität des Bildes und der Vergleich der Thorax-CT unter Verwendung von Jodkontrastmitteln mit niedriger und konventioneller Konzentration und niedriger Röhrenspannung und der Thorax-CT unter Verwendung von Jodkontrastmitteln in herkömmlicher Konzentration und konventioneller Röhrenspannung; Der sekundäre Endpunkt ist die Optimierung des Thorax-CT-Protokolls unter Verwendung eines Jodkontrastmittels.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der anhaltenden Fortschritte in der Computertomographie (CT)-Technologie besteht ein Bedarf an kontinuierlicher Untersuchung und Optimierung von Injektionsprotokollen. Die intravenöse Kontrastverstärkung im CT wird durch verschiedene interagierende Faktoren beeinflusst, die grob in drei Kategorien eingeteilt werden können: Patient, Kontrastmittel und CT-Scan. Im letzten Jahrzehnt haben technologische Fortschritte zu schnelleren CTs mit verbesserter zeitlicher und räumlicher Auflösung geführt; Neuere Techniken wie die iterative Rekonstruktion haben eine niedrigere Röhrenspannung (ausgedrückt in Kilovolt-Spitzeneinheiten, kVp) und CTs mit geringerer Dosis mit weniger Rauschen und gleichbleibender Bildqualität ermöglicht. Da das CT-Scannen einer der Hauptfaktoren für die Kontrastverstärkung bei der CT ist, kann davon ausgegangen werden, dass solche technologischen Fortschritte in der CT unweigerlich zu Veränderungen im Grad der Kontrastverstärkung bei der CT geführt haben. Trotz Änderungen in den CT-Scantechniken hat sich das empfohlene Kontrastinjektionsprotokoll für die Thorax-CT mit Verstärkung (CECT), einschließlich der Konzentration von Jodkontrastmaterial, im letzten Jahrzehnt jedoch nicht geändert; Für die routinemäßige Thorax-CECT wurde die Verwendung von 300–350 mgI/ml Jodkontrastmittel empfohlen, ohne dass genaue Gründe für die Verwendung dieser spezifischen Jodkonzentration angegeben wurden.

Ziel dieser Studie war es daher, die Bildqualität der Niederspannungs-Thorax-CECT unter Verwendung von LCCM (Low-Concentration Iodinated Contrast Media) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

370

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Abgeschlossen
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Abgeschlossen
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14647
        • Abgeschlossen
        • Bucheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Department of Radiology
          • Telefonnummer: +8263-259-3147
        • Hauptermittler:
          • YeonJoo Jeong, MD, PhD
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
        • Rekrutierung
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Department of Radiology
          • Telefonnummer: +8263-250-2307
        • Hauptermittler:
          • Gong Yong Jin, MD, PhD
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republik von, 06591
        • Rekrutierung
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
          • Department of Radiology
          • Telefonnummer: +822-2258-1456
        • Hauptermittler:
          • Jung Im Jung, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 19 Jahren oder älter, mit einem Gewicht von weniger als 90 kg und einem BMI von weniger als 30, die sich nur einer kontrastmittelverstärkten Thorax-CT unterzogen

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren
  2. Fälle, in denen eine kontrastmittelverstärkte CT nicht durchgeführt werden kann
  3. Herzinsuffizienz
  4. Schwangerschaft
  5. Wenn Patienten nicht freiwillig eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie erteilen können
  6. Im Falle einer anatomischen Deformation kann die Bildanalyse im vorherigen Bild beeinträchtigt werden
  7. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen IOBRIX, Bestandteile von IOBRIX und Medikamente auf Jodbasis
  8. Patienten mit schwerer Schilddrüsenerkrankung (Jod kann sich in der Schilddrüse ansammeln und die Symptome verschlimmern.)
  9. Diejenigen, die aus anderen Gründen vom Tester als ungeeignet eingestuft werden. Patienten im Alter von 19 Jahren oder älter, mit einem Gewicht von weniger als 90 kg und einem BMI unter 30, die sich nur einer kontrastmittelverstärkten Brust-CT unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thorax-CT-Auswertung (Kontrastmittelverabreichung für CECT)
Patienten, bei denen eine kontrastmittelverstärkte CT-Untersuchung des Brustkorbs geplant ist; Konventionelle Jodkontrastmittel mit der herkömmlichen Röhrenspannung
Arzneimittel: Iohexol (320 mgI/ml) mit 120 kVp
Patient, der sich einem CT-Scan mit 120-kVp-Protokoll unterzieht und Iobrix-Injektion verwendet. 320 (Taejoon pharm, Seoul, Südkorea). CT-Bilder wurden 55 Sekunden nach der Injektion des Kontrastmittels (100 ml, 2 ml/s) mit einer Spülung mit 20 ml Kochsalzlösung aufgenommen.
Andere Namen:
  • Iobrix inj. 320
Experimental: Thorax-CT-Auswertung (Experimentell 1)
Patienten, bei denen eine kontrastmittelverstärkte CT-Untersuchung des Brustkorbs geplant ist; Konventionelle Jodkontrastmittel mit niedriger Röhrenspannung
Arzneimittel: Iohexol (320 mgI/ml) mit 100 kVp
Patient, der sich einem CT-Scan mit 100-kVp-Protokoll unterzieht und Iobrix-Injektion verwendet. 320 (Taejoon pharm, Seoul, Südkorea). CT-Bilder wurden 55 Sekunden nach der Injektion des Kontrastmittels (100 ml, 2 ml/s) mit einer Spülung mit 20 ml Kochsalzlösung aufgenommen.
Andere Namen:
  • Iobrix inj. 320
Experimental: Thorax-CT-Auswertung (Experimentell 2)
Patienten, bei denen eine kontrastmittelverstärkte CT-Untersuchung des Brustkorbs geplant ist; Jodkontrastmittel mit niedriger Konzentration und niedriger Röhrenspannung)
Arzneimittel: Iohexol (270 mgI/ml) mit 100 kVp
Patient, der sich einem CT-Scan mit 100-kVp-Protokoll unterzieht und Iobrix-Injektion verwendet. 270 (Taejoon pharm, Seoul, Südkorea). CT-Bilder wurden 55 Sekunden nach der Injektion des Kontrastmittels (100 ml, 2 ml/s) mit einer Spülung mit 20 ml Kochsalzlösung aufgenommen.
Andere Namen:
  • Iobrix inj. 270
Experimental: Thorax-CT-Auswertung (Experiment 3)
Patienten, bei denen ein kontrastmittelverstärkter CT-Scan des Brustkorbs geplant ist; Ultraniedrige Jodkontrastmittel mit niedriger Röhrenspannung)
Arzneimittel: Iohexol (240 mgI/ml) mit 100 kVp
Patient, der sich einem CT-Scan mit 100-kVp-Protokoll unterzieht und Iobrix-Injektion verwendet. 240 (Taejoon pharm, Seoul, Südkorea). CT-Bilder wurden 55 Sekunden nach der Injektion des Kontrastmittels (100 ml, 2 ml/s) mit einer Spülung mit 20 ml Kochsalzlösung aufgenommen.
Andere Namen:
  • Iobrix inj. 240

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomische Darstellung (inkl. Bildschärfe)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem CT-Scan (Die kontrastverstärkte Brust-CT ist ein eintägiger Eingriff, die Auswertung aller Bilder erfolgt jedoch ein Jahr nach dem 1. CT-Scan.)
Qualitative Analyse auf einer 3-Punkte-Skala, bewertet von zwei verschiedenen Radiologen (schlecht, mäßig, ausgezeichnet)
12 Monate nach dem CT-Scan (Die kontrastverstärkte Brust-CT ist ein eintägiger Eingriff, die Auswertung aller Bilder erfolgt jedoch ein Jahr nach dem 1. CT-Scan.)
Lärm
Zeitfenster: 12 Monate nach dem CT-Scan
Qualitative Analyse auf einer 3-Punkte-Skala, bewertet von zwei verschiedenen Radiologen (schwer, gering, vernachlässigbar)
12 Monate nach dem CT-Scan
Kontrastbedingtes Artefakt
Zeitfenster: 12 Monate nach dem CT-Scan
Qualitative Analyse auf einer 3-Punkte-Skala, bewertet von zwei verschiedenen Radiologen (schwer, gering, vernachlässigbar)
12 Monate nach dem CT-Scan
Allgemeine diagnostische Akzeptanz
Zeitfenster: 12 Monate nach dem CT-Scan
Qualitative Analyse auf einer 5-Punkte-Skala, bewertet von zwei verschiedenen Radiologen (Nicht diagnostisch, suboptimal, Standard, besser als Standard, Ausgezeichnet)
12 Monate nach dem CT-Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jung Im Jung

Mitarbeiter

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jung Im Jung, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTC42M014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Iohexol (320 mgI/ml) mit 120 kVp

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