Mellkasi CT alacsony koncentrációjú jód kontrasztanyaggal
Mellkasi CT alacsony koncentrációjú jód-kontrasztanyaggal – leendő többközpontú összehasonlító vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja a képek minőségének értékelése, amikor alacsony koncentrációjú jódos kontrasztanyagokat használnak a mellkasi CT-ben alacsony csőfeszültséggel, és hogy használhatók-e a rutin képalkotásban.
A vizsgálat elsődleges végpontja a képminőség és a mellkasi CT összehasonlítása volt alacsony és hagyományos jódos kontrasztanyagokkal alacsony csőfeszültséggel, valamint mellkasi CT hagyományos koncentrációjú jódos kontrasztanyagokkal, hagyományos csőfeszültséggel; A másodlagos végpont a mellkasi CT protokoll optimalizálása jódos kontrasztanyag használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A számítógépes tomográfia (CT) technológia folyamatos fejlődése miatt szükség van az injekciós protokollok folyamatos vizsgálatára és optimalizálására. A CT intravénás kontrasztjavítását különböző kölcsönhatásban lévő tényezők befolyásolják, amelyek nagyjából 3 kategóriába sorolhatók: páciens, kontrasztanyag és CT-vizsgálat. Az elmúlt évtized során a technológia fejlődése gyorsabb CT-ket eredményezett, jobb időbeli és térbeli felbontással; Az újabb technikák, mint például az iteratív rekonstrukció, alacsonyabb csőfeszültséget tesznek lehetővé (kiloVolt, kVp csúcs egységekben kifejezve) és alacsonyabb dózisú CT-ket, kevesebb zajjal és megőrzött képminőséggel. Mivel a CT-vizsgálat a CT kontrasztjavításának egyik fő meghatározója, feltételezhető, hogy a CT ilyen technológiai fejlődése változatlanul megváltoztatta a CT kontrasztjavítás mértékét. A CT szkennelési technikákban bekövetkezett változások ellenére azonban a mellkasi CT fokozásával (CECT) javasolt kontrasztinjekciós protokoll, beleértve a jódos kontrasztanyag koncentrációját, nem változott az elmúlt évtizedben; rutin mellkasi CECT-hez 300-350 mgI/ml jódos kontrasztanyag használata javasolt anélkül, hogy a konkrét jódkoncentráció pontos okát egyértelműen közölnék.
Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje az alacsony feszültségű mellkasi CECT képminőségét LCCM (Low-Concentration Odinated Contrast Media) segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jung IM Jung, MD, PhD
- Telefonszám: +822-2258-1456
- E-mail: jijung@catholic.ac.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
- Befejezve
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Befejezve
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14647
- Befejezve
- Bucheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 50612
- Toborzás
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Department of Radiology
- Telefonszám: +8263-259-3147
-
Kutatásvezető:
- YeonJoo Jeong, MD, PhD
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 54907
- Toborzás
- Jeonbuk National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Department of Radiology
- Telefonszám: +8263-250-2307
-
Kutatásvezető:
- Gong Yong Jin, MD, PhD
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Koreai Köztársaság, 06591
- Toborzás
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Kapcsolatba lépni:
- Department of Radiology
- Telefonszám: +822-2258-1456
-
Kutatásvezető:
- Jung Im Jung, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy idősebb, 90 kg-nál kisebb testtömegű és 30-nál kisebb BMI-értékű betegek, akik csak kontrasztanyagos mellkasi CT-n estek át
Kizárási kritériumok:
- 18 éves kor alatt
- Olyan esetek, amikor kontrasztanyagos CT nem végezhető
- Szív elégtelenség
- Terhesség
- Ha a betegek nem tudnak önként írásban hozzájárulni a klinikai vizsgálatban való részvételhez
- Olyan anatómiai deformáció esetén, amely zavarhatja a képelemzést az előző képen
- Az IOBRIX-szel, az IOBRIX összetevőivel és a jódalapú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység kórtörténetében szenvedő betegek
- Súlyos pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek (a jód felhalmozódhat a pajzsmirigyben, és ronthatja a tüneteket.)
- Azok, akiket a tesztelő egyéb okból alkalmatlannak ítél 19 éves vagy annál idősebb, 90 kg-nál kisebb testtömegű és 30-nál kisebb BMI-vel rendelkező betegek, akiknél csak kontrasztanyagos mellkasi CT-n estek át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mellkasi CT értékelés (kontrasztanyag beadása a CECT-hez)
Azok a betegek, akiknél mellkasi kontrasztanyagos CT-vizsgálatot terveznek; Hagyományos koncentrációjú jódos kontrasztanyagok a hagyományos csőfeszültséggel
|
CT-vizsgálaton átesett beteg 120 kVp protokollal és Iobrix inj.
320 (Taejoon pharm, Szöul, Dél-Korea).
A CT-képeket 55 másodperccel a kontrasztanyag befecskendezése után (100 ml, 2 ml/sec) 20 ml sóoldattal végzett öblítéssel készítettük.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mellkasi CT értékelés (1. kísérlet)
Azok a betegek, akiknél mellkasi kontrasztanyagos CT-vizsgálatot terveznek; Hagyományos koncentrációjú jódos kontrasztanyagok alacsony csőfeszültséggel
|
CT-vizsgálaton átesett beteg 100kVp protokollal és Iobrix inj.
320 (Taejoon pharm, Szöul, Dél-Korea).
A CT-képeket 55 másodperccel a kontrasztanyag befecskendezése után (100 ml, 2 ml/sec) 20 ml sóoldattal végzett öblítéssel készítettük.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mellkasi CT értékelés (2. kísérlet)
Azok a betegek, akiknél mellkasi kontrasztanyagos CT-vizsgálatot terveznek; Alacsony koncentrációjú jódos kontrasztanyagok alacsony csőfeszültséggel)
|
CT-vizsgálaton átesett beteg 100kVp protokollal és Iobrix inj.
270 (Taejoon pharm, Szöul, Dél-Korea).
A CT-képeket 55 másodperccel a kontrasztanyag befecskendezése után (100 ml, 2 ml/sec) 20 ml sóoldattal végzett öblítéssel készítettük.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mellkasi CT értékelés (3. kísérlet)
Azok a betegek, akiknél mellkasi kontrasztos fokozott CT-vizsgálatot terveznek; Ultra alacsony koncentrációjú jódos kontrasztanyagok alacsony csőfeszültséggel)
|
CT-vizsgálaton átesett beteg 100kVp protokollal és Iobrix inj.
240 (Taejoon pharm, Szöul, Dél-Korea).
A CT-képeket 55 másodperccel a kontrasztanyag befecskendezése után (100 ml, 2 ml/sec) 20 ml sóoldattal végzett öblítéssel készítettük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anatómiai ábrázolás (beleértve a képélességet is)
Időkeret: 12 hónappal a CT-vizsgálat után (A mellkasi kontrasztos CT egy 1 napos eljárás, de az összes kép kiértékelése egy évvel az első CT-vizsgálat után történik.)
|
3 pontos skála kvalitatív elemzés, két különböző radiológus által értékelve (gyenge, közepes, kiváló)
|
12 hónappal a CT-vizsgálat után (A mellkasi kontrasztos CT egy 1 napos eljárás, de az összes kép kiértékelése egy évvel az első CT-vizsgálat után történik.)
|
|
Zaj
Időkeret: 12 hónappal a CT vizsgálat után
|
3 pontos skálájú kvalitatív elemzés, két különböző radiológus által értékelve (súlyos, enyhe, elhanyagolható)
|
12 hónappal a CT vizsgálat után
|
|
Kontraszttal kapcsolatos műtermék
Időkeret: 12 hónappal a CT vizsgálat után
|
3 pontos skálájú kvalitatív elemzés, két különböző radiológus által értékelve (súlyos, enyhe, elhanyagolható)
|
12 hónappal a CT vizsgálat után
|
|
Általános diagnosztikai elfogadhatóság
Időkeret: 12 hónappal a CT vizsgálat után
|
5 pontos skálájú kvalitatív elemzés, amelyet két különböző radiológus értékelt (nem diagnosztikai, szuboptimális, standard, jobb a standardnál, Kiváló)
|
12 hónappal a CT vizsgálat után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jung Im Jung, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTC42M014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .