评估开始使用 SIR-Spheres（Y-90 树脂微球）治疗的不可切除肝肿瘤患者的真实结果的观察性研究（SIRtain 注册中心） (SIRtain)
2024年11月26日 更新者：Sirtex Medical
该注册旨在前瞻性地收集大量综合观察数据，反映在诊断为不可切除的 HCC 或化疗难治性或不耐受的转移性结直肠癌 (mCRC) 的不可切除的肝转移患者中常规使用 SIR-Spheres 的情况，以便评估现实世界中的临床反应设置并进一步验证 SIR-Spheres 的安全和适当使用
研究概览
详细说明
这是一项全球性、多中心、前瞻性、观察性队列研究（注册），旨在评估无法切除的 HCC 或无法切除的转移性结直肠癌肝转移患者的真实结果，这些患者对化疗难治或不耐受，且已接受 SIRT 与 SIR-Spheres 治疗。医疗决定。
该研究将由来自约 10 个国家 44 个地点的约 845 名患者参与。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
845
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Janet Bell
- 电话号码：781-721-3840
- 邮箱：jbell@sirtex.com
学习地点
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Cedex
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Clichy、Cedex、法国、92118
- 招聘中
- Hopital Beaujon
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首席研究员：
- Mohamed Bouattour
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Paris
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Créteil、Paris、法国、94000
- 尚未招聘
- Hopital Henri Mondor
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首席研究员：
- Hélène Regnault
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Rhône
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Pierre-Bénite、Rhône、法国、69495
- 招聘中
- Hospices Civils de Lyon HCL Centre Hospitalier Lyon-Sud
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首席研究员：
- Nicolas Jacquet-Francillon
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London、英国、SE5 9RS
- 尚未招聘
- Kings College Hospital
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首席研究员：
- Paul Ross
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London、英国、W12 OHS
- 尚未招聘
- Hammersmith Hospital
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首席研究员：
- Rohini Sharma
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Lancashire
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Manchester、Lancashire、英国、M20 4BX
- 尚未招聘
- The Christie Hospital
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首席研究员：
- Saifee Mullamitha
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Madrid、西班牙、28009
- 尚未招聘
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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首席研究员：
- Pilar Garcia Alfonso
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Valencia、西班牙、46010
- 尚未招聘
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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首席研究员：
- Paloma Lluch
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28220
- 尚未招聘
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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首席研究员：
- Lourdes Gutierrez
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
大约 845 名患者的医生计划在初级保健诊所使用 SIR-Spheres。
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁或以上
- 确诊：
- 不可切除的肝细胞癌 (HCC) 或
- 化疗难治性或不耐受的结直肠癌 (mCRC) 不可切除的肝转移
- 在正常治疗过程中被认为适合进行 SIR-Spheres 治疗的候选者
- 计划首次接受 SIR-Spheres 肝脏治疗
- 提供签署的患者知情同意书
排除标准：
- 先前对肝脏进行放射治疗
警告：
允许序贯选择性体内放射治疗 (SIRT) 治疗
- 使用研究产品、设备或程序参与任何介入性临床试验的患者
- 需要代理人同意。 无法代表自己同意的患者不符合资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有不可切除的 HCC 或 mCRC 肝转移的患者
该队列将包括无法切除的 HCC 或无法切除的转移性结直肠癌 (mCRC) 肝转移且化疗难治或不耐受的患者，这些患者根据医疗决定接受了 SIR-Spheres 选择性体内放射治疗 (SIRT)。
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使用 SIR-Spheres Y90 树脂微球进行选择性内部放射治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：自 LPI 起 24 个月
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自 LPI 起 24 个月
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肝脏 PFS (LPFS)
大体时间：自 LPI 起 24 个月
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自 LPI 起 24 个月
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总生存期（OS）
大体时间：自 LPI 起 24 个月
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自 LPI 起 24 个月
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客观缓解率（ORR）和肝脏缓解率（LRR）
大体时间：自 LPI 起 24 个月
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自 LPI 起 24 个月
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：自 LPI 起 24 个月
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自 LPI 起 24 个月
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将 EQ-5D-5L 的分数从基线更改为后续时间点
大体时间：自 LPI 起 24 个月
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(EurolQol) EQ-5D-5L 由关于行动能力、自我护理、疼痛、日常活动和心理状态的五个问题组成，有 5 个级别的答案，其中 5 个为极端，1 个为最低。
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自 LPI 起 24 个月
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欧洲癌症研究和治疗组织生活质量核心 30 (EORTC QLQ-C30) 从基线到随访时间点的分数变化
大体时间：自 LPI 起 24 个月
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EORTC QLQ-C30的30个项目由9个领域组成：身体功能、角色功能、认知功能、情绪功能、社交功能、疲劳、疼痛、恶心和呕吐以及整体健康状况。
项目的回答范围为 1 至 4 或 1 至 7。
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自 LPI 起 24 个月
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欧洲癌症研究和治疗组织肝细胞癌模块 (EORTC QLQ-HCC18) 的评分从基线到随访时间点的变化
大体时间：自 LPI 起 24 个月
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EORTC QLQ-HCC18仪器由6个症状量表和2个单项组成：测量疲劳、身体形象、黄疸、营养、疼痛、发烧、性兴趣和腹部肿胀。
分数基于 4 点李克特量表（1 =“完全不”到 4=“非常”）。
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自 LPI 起 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SAE/SADE 的比率
大体时间：自 LPI 起 24 个月
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严重不良事件 (SAE)/严重器械不良反应 (SADE) 发生率
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自 LPI 起 24 个月
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在随访时间点总结的后续肝脏手术
大体时间：自 LPI 起 24 个月
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在随访时间点总结了后续的肝脏手术，例如再治疗和手术的次数和类型
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自 LPI 起 24 个月
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后续时间点的医疗资源利用率总结
大体时间：自 LPI 起 24 个月
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将使用描述性统计总结协议中指定的每个时间点的总 HCRU。
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自 LPI 起 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月19日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月20日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月26日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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