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Estudio observacional para evaluar los resultados reales en pacientes con tumores hepáticos irresecables que inician tratamiento con esferas SIR (microesferas de resina Y-90) (Registro SIRtain) (SIRtain)

26 de noviembre de 2024 actualizado por: Sirtex Medical
Este registro busca recopilar prospectivamente un gran depósito de datos de observación completos que reflejen el uso rutinario de SIR-Spheres en pacientes diagnosticados con HCC irresecable o metástasis hepáticas irresecables de mCRC refractarios o intolerantes a la quimioterapia, para evaluar la respuesta clínica en un mundo real. establecer y validar aún más el uso seguro y apropiado de SIR-Spheres

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte observacional, prospectivo, multicéntrico global (registro) para evaluar los resultados del mundo real en pacientes con HCC irresecable o metástasis hepáticas irresecables de CCRm refractario o intolerante a la quimioterapia a quienes se les ha recetado SIRT con SIR-Spheres por decisión médica.

El estudio se llevará a cabo mediante la participación de aproximadamente 845 pacientes de hasta 44 sitios en aproximadamente 10 países.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

845

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Janet Bell
  • Número de teléfono: 781-721-3840
  • Correo electrónico: jbell@sirtex.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28009
        • Aún no reclutando
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Investigador principal:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Valencia, España, 46010
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Investigador principal:
          • Paloma Lluch
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28220
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
        • Investigador principal:
          • Lourdes Gutierrez
  • Francia
    • Cedex
      • Clichy, Cedex, Francia, 92118
        • Reclutamiento
        • Hôpital Beaujon
        • Investigador principal:
          • Mohamed Bouattour
    • Paris
      • Créteil, Paris, Francia, 94000
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Henri Mondor
        • Investigador principal:
          • Hélène Regnault
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon HCL Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Investigador principal:
          • Nicolas Jacquet-Francillon
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Aún no reclutando
        • Kings College Hospital
        • Investigador principal:
          • Paul Ross
      • London, Reino Unido, W12 OHS
        • Aún no reclutando
        • Hammersmith Hospital
        • Investigador principal:
          • Rohini Sharma
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M20 4BX
        • Aún no reclutando
        • The Christie Hospital
        • Investigador principal:
          • Saifee Mullamitha

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aproximadamente 845 pacientes para quienes sus médicos planean utilizar SIR-Spheres en una Clínica de Atención Primaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Diagnóstico confirmado de:
  • Carcinoma hepatocelular irresecable (CHC) O
  • Metástasis hepáticas irresecables de cáncer colorrectal (mCRC) refractarias o intolerantes a la quimioterapia
  • Identificado como candidato para el tratamiento SIR-Spheres según se considere apropiado durante el curso normal de la práctica
  • Planeado para recibir tratamiento con SIR-Spheres en el hígado por primera vez
  • Entrega del consentimiento informado firmado por el paciente

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo de radiación al hígado.

Advertencia:

Se permite el tratamiento de radioterapia interna selectiva secuencial (SIRT)

  • Pacientes que participan en cualquier ensayo clínico de intervención con un producto, dispositivo o procedimiento en investigación
  • Necesidad de consentimiento de un sustituto. Los pacientes que no pueden dar su consentimiento en nombre de sí mismos no son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con CHC irresecable o metástasis hepáticas irresecables de mCRC
Esta cohorte incluirá pacientes con HCC irresecable o metástasis hepáticas irresecables de CCRm refractario o intolerante a la quimioterapia, a quienes se les haya recetado radioterapia interna selectiva (SIRT) con SIR-Spheres por decisión médica.
Dispositivo: SIRT
Radioterapia interna selectiva con microesferas de resina SIR-Spheres Y90.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses desde LPI
24 meses desde LPI
SLP del hígado (LPFS)
Periodo de tiempo: 24 meses desde LPI
24 meses desde LPI
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses desde LPI
24 meses desde LPI
Tasa de respuesta objetiva (ORR) y tasa de respuesta hepática (LRR)
Periodo de tiempo: 24 meses desde LPI
24 meses desde LPI
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 24 meses desde LPI
24 meses desde LPI
Cambie las puntuaciones de la línea de base a los puntos de tiempo de seguimiento del EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 24 meses desde LPI
El (EurolQol) EQ-5D-5L está compuesto por cinco preguntas sobre movilidad, autocuidado, dolor, actividades habituales y estado psicológico con 5 niveles de respuesta, 5 extremos y 1 mínimo.
24 meses desde LPI
Cambie las puntuaciones desde el inicio hasta los puntos temporales de seguimiento de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 24 meses desde LPI
Los 30 ítems de EORTC QLQ-C30 consisten en 9 dominios: función física, función de rol, función cognitiva, función emocional, función social, fatiga, dolor, náuseas y vómitos, y estado de salud global. Los ítems se responden en una escala de 1 a 4 o de 1 a 7.
24 meses desde LPI
Cambie las puntuaciones desde el inicio hasta los puntos temporales de seguimiento del módulo de carcinoma hepatocelular de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-HCC18)
Periodo de tiempo: 24 meses desde LPI
El instrumento EORTC QLQ-HCC18 consta de 6 escalas de síntomas y 2 ítems únicos: que mide fatiga, imagen corporal, ictericia, nutrición, dolor, fiebre, interés sexual e hinchazón abdominal. Las puntuaciones se basan en una escala Likert de 4 puntos (con 1 = 'nada' a 4 = 'mucho').
24 meses desde LPI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarifas SAE/SADE
Periodo de tiempo: 24 meses desde LPI
Tasas de eventos adversos graves (SAE)/efectos adversos graves del dispositivo (SADE)
24 meses desde LPI
Procedimientos hepáticos posteriores resumidos en puntos temporales de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses desde LPI
Los procedimientos hepáticos posteriores, como el número y el tipo de retratamiento y cirugía, se resumen en los puntos temporales de seguimiento.
24 meses desde LPI
Utilización de recursos de atención médica resumida en puntos de tiempo de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses desde LPI
La HCRU total de cada punto de tiempo especificado en el protocolo se resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
24 meses desde LPI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sirtex Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STX2501

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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