Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie för att bedöma verkliga utfall hos patienter med icke-opererbara levertumörer som initierar behandling med SIR-sfärer (Y-90 Resin Microspheres) (SIRtain Registry) (SIRtain)

26 november 2024 uppdaterad av: Sirtex Medical
Detta register strävar efter att prospektivt samla ett stort förråd av omfattande observationsdata som återspeglar rutinmässig användning av SIR-sfärer hos patienter som diagnostiserats med inoperabel HCC eller icke-opererbara levermetastaser från mCRC som är refraktär mot eller intolerant mot kemoterapi, för att bedöma klinisk respons i en verklig värld ställa in och ytterligare validera säker och lämplig användning av SIR-sfärer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en global, multicenter, prospektiv, observationell kohortstudie (register) för att bedöma verkliga utfall hos patienter med inoperabel HCC eller inopererbara levermetastaser från mCRC som är refraktär mot eller intolerant mot kemoterapi som har ordinerats SIRT med SIR-Spheres per medicinskt beslut.

Studien kommer att genomföras genom involvering av cirka 845 patienter från upp till 44 platser i uppskattningsvis 10 länder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

845

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Cedex
      • Clichy, Cedex, Frankrike, 92118
        • Rekrytering
        • Hopital Beaujon
        • Huvudutredare:
          • Mohamed Bouattour
    • Paris
      • Créteil, Paris, Frankrike, 94000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Henri Mondor
        • Huvudutredare:
          • Hélène Regnault
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankrike, 69495
        • Rekrytering
        • Hospices Civils de Lyon HCL Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Huvudutredare:
          • Nicolas Jacquet-Francillon
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Huvudutredare:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Huvudutredare:
          • Paloma Lluch
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
        • Huvudutredare:
          • Lourdes Gutierrez
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kings College Hospital
        • Huvudutredare:
          • Paul Ross
      • London, Storbritannien, W12 OHS
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hammersmith Hospital
        • Huvudutredare:
          • Rohini Sharma
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannien, M20 4BX
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Christie Hospital
        • Huvudutredare:
          • Saifee Mullamitha

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 845 patienter för vilka deras läkare planerar att använda SIR-sfärer i en primärvårdsklinik.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Bekräftad diagnos av:
  • Inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC) Or
  • Inopererbara levermetastaser från kolorektal cancer (mCRC) som är refraktär mot eller intolerant mot kemoterapi
  • Identifierad som en kandidat för SIR-Spheres-behandling som bedöms lämplig under den normala praktiken
  • Planerade att få SIR-Spheres behandling i levern för första gången
  • Tillhandahållande av undertecknat patientinformerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling av levern

Varning:

Sekventiell selektiv intern strålterapi (SIRT) behandling är tillåten

  • Patienter som deltar i någon interventionell klinisk prövning med en prövningsprodukt, enhet eller procedur
  • Behov av surrogatsamtycke. Patienter som inte kan ge sitt samtycke på deras vägnar är inte berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med icke-opererbar HCC eller icke-opererbara levermetastaser från mCRC
Denna kohort kommer att inkludera patienter med inoperabel HCC eller icke-opererbara levermetastaser från mCRC som är refraktär mot eller intolerant mot kemoterapi, som har ordinerats selektiv intern strålbehandling (SIRT) med SIR-Spheres enligt medicinskt beslut.
Enhet: SIRT
Selektiv intern strålbehandling med SIR-Spheres Y90 hartsmikrosfärer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader från LPI
24 månader från LPI
Lever PFS (LPFS)
Tidsram: 24 månader från LPI
24 månader från LPI
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader från LPI
24 månader från LPI
Objektiv svarsfrekvens (ORR) och leverresponsfrekvens (LRR)
Tidsram: 24 månader från LPI
24 månader från LPI
Duration of response (DoR)
Tidsram: 24 månader från LPI
24 månader från LPI
Ändra poäng från baslinje till uppföljningstidpunkter för EQ-5D-5L
Tidsram: 24 månader från LPI
(EurolQol) EQ-5D-5L består av fem frågor om rörlighet, egenvård, smärta, vanliga aktiviteter och psykologisk status med 5 nivåsvar, varav 5 är extrema och 1 minimum.
24 månader från LPI
Ändra poäng från baslinje till uppföljningstidpunkter för European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 24 månader från LPI
De 30 EORTC QLQ-C30-artiklarna består av 9 domäner: fysisk funktion, rollfunktion, kognitiv funktion, emotionell funktion, social funktion, trötthet, smärta, illamående och kräkningar och global hälsostatus. Punkter besvaras på en skala från 1 till 4 eller 1 till 7.
24 månader från LPI
Ändra poäng från baslinje till uppföljningstidpunkter för European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Hepatocellular Carcinoma-modul (EORTC QLQ-HCC18)
Tidsram: 24 månader från LPI
EORTC QLQ-HCC18-instrumentet består av 6 symptomskalor och 2 enstaka poster: som mäter trötthet, kroppsuppfattning, gulsot, näring, smärta, feber, sexuellt intresse och buksvullnad. Poängen baseras på en 4-gradig Likert-skala (med 1 = 'inte alls' till 4 = 'väldigt mycket').
24 månader från LPI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SAEs/SADEs priser
Tidsram: 24 månader från LPI
Frekvenser för allvarliga biverkningar (SAE)/serious adverse device effects (SADE).
24 månader från LPI
Efterföljande leverprocedurer sammanfattade vid tidpunkter för uppföljning
Tidsram: 24 månader från LPI
Efterföljande leveringrepp som antal och typ av återbehandling och operation sammanfattas vid uppföljningstidpunkter
24 månader från LPI
Sjukvårdens resursutnyttjande sammanfattas vid tidpunkter för uppföljning
Tidsram: 24 månader från LPI
Den totala HCRU för varje tidpunkt som anges i protokollet kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
24 månader från LPI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sirtex Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STX2501

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera