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Estudo observacional para avaliar os resultados do mundo real em pacientes com tumores hepáticos irressecáveis ​​que iniciam o tratamento com SIR-Spheres (microesferas de resina Y-90) (SIRtain Registry) (SIRtain)

26 de novembro de 2024 atualizado por: Sirtex Medical
Este registro busca reunir prospectivamente um grande repositório de dados observacionais abrangentes refletindo o uso rotineiro de SIR-Spheres em pacientes diagnosticados com CHC irressecável ou metástases hepáticas irressecáveis ​​de mCRC refratário ou intolerante à quimioterapia, a fim de avaliar a resposta clínica em um mundo real configuração e validar ainda mais o uso seguro e apropriado de SIR-Spheres

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte observacional global, multicêntrico, prospectivo (registro) para avaliar os resultados do mundo real em pacientes com HCC irressecável ou metástases hepáticas irressecáveis ​​de mCRC refratário ou intolerante à quimioterapia que receberam prescrição de SIRT com SIR-Spheres por decisão médica.

O estudo será conduzido com o envolvimento de aproximadamente 845 pacientes de até 44 locais em cerca de 10 países.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

845

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Investigador principal:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Investigador principal:
          • Paloma Lluch
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28220
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
        • Investigador principal:
          • Lourdes Gutierrez
  • França
    • Cedex
      • Clichy, Cedex, França, 92118
        • Recrutamento
        • Hôpital Beaujon
        • Investigador principal:
          • Mohamed Bouattour
    • Paris
      • Créteil, Paris, França, 94000
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Henri Mondor
        • Investigador principal:
          • Hélène Regnault
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, França, 69495
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon HCL Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Investigador principal:
          • Nicolas Jacquet-Francillon
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Ainda não está recrutando
        • Kings College Hospital
        • Investigador principal:
          • Paul Ross
      • London, Reino Unido, W12 OHS
        • Ainda não está recrutando
        • Hammersmith Hospital
        • Investigador principal:
          • Rohini Sharma
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M20 4BX
        • Ainda não está recrutando
        • The Christie Hospital
        • Investigador principal:
          • Saifee Mullamitha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aproximadamente 845 pacientes para os quais seus médicos planejam utilizar SIR-Spheres em uma clínica de cuidados primários.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Diagnóstico confirmado de:
  • Carcinoma hepatocelular irressecável (CHC) ou
  • Metástases hepáticas irressecáveis ​​de câncer colorretal (mCRC) refratárias ou intolerantes à quimioterapia
  • Identificado como candidato ao tratamento SIR-Spheres conforme considerado apropriado durante o curso normal da prática
  • Planejado para receber tratamento SIR-Spheres no fígado pela primeira vez
  • Fornecimento de consentimento informado assinado pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio de radiação para o fígado

Embargo:

O tratamento com radioterapia interna seletiva sequencial (SIRT) é permitido

  • Pacientes que participam de qualquer ensaio clínico intervencionista com um produto, dispositivo ou procedimento em investigação
  • Necessidade de consentimento substituto. Os pacientes que não são capazes de consentir em seu nome não são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com CHC irressecável ou metástases hepáticas irressecáveis ​​de mCRC
Esta coorte incluirá pacientes com HCC irressecável ou metástases hepáticas irressecáveis ​​de mCRC refratárias ou intolerantes à quimioterapia, que receberam prescrição de radioterapia interna seletiva (SIRT) com SIR-Spheres por decisão médica.
Dispositivo: SIRT
Radioterapia interna seletiva com microesferas de resina SIR-Spheres Y90.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses a partir do LPI
24 meses a partir do LPI
Fígado PFS (LPFS)
Prazo: 24 meses a partir do LPI
24 meses a partir do LPI
Sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses a partir do LPI
24 meses a partir do LPI
Taxa de resposta objetiva (ORR) e taxa de resposta hepática (LRR)
Prazo: 24 meses a partir do LPI
24 meses a partir do LPI
Duração da resposta (DoR)
Prazo: 24 meses a partir do LPI
24 meses a partir do LPI
Altere as pontuações da linha de base para os pontos de tempo de acompanhamento do EQ-5D-5L
Prazo: 24 meses a partir do LPI
O (EurolQol) EQ-5D-5L é composto por cinco questões sobre mobilidade, autocuidado, dor, atividades habituais e estado psicológico com 5 níveis de respostas, sendo 5 extremos e 1 mínimo.
24 meses a partir do LPI
Altere as pontuações da linha de base para os pontos de tempo de acompanhamento da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 24 meses a partir do LPI
Os 30 itens do EORTC QLQ-C30 consistem em 9 domínios: função física, função do papel, função cognitiva, função emocional, função social, fadiga, dor, náusea e vômito e estado de saúde global. Os itens são respondidos em uma escala de 1 a 4 ou 1 a 7.
24 meses a partir do LPI
Altere as pontuações da linha de base para os pontos de tempo de acompanhamento da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Módulo de Carcinoma Hepatocelular de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-HCC18)
Prazo: 24 meses a partir do LPI
O instrumento EORTC QLQ-HCC18 consiste em 6 escalas de sintomas e 2 itens individuais: que mede fadiga, imagem corporal, icterícia, nutrição, dor, febre, interesse sexual e inchaço abdominal. As pontuações são baseadas em uma escala Likert de 4 pontos (com 1 = 'nada' a 4 = 'muito').
24 meses a partir do LPI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas SAE/SADE
Prazo: 24 meses a partir do LPI
Taxas de eventos adversos graves (SAEs)/efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs)
24 meses a partir do LPI
Procedimentos hepáticos subsequentes resumidos em pontos de tempo de acompanhamento
Prazo: 24 meses a partir do LPI
Procedimentos hepáticos subsequentes, como número e tipo de retratamento e cirurgia, são resumidos nos pontos de acompanhamento
24 meses a partir do LPI
Utilização de recursos de saúde resumida em pontos de tempo de acompanhamento
Prazo: 24 meses a partir do LPI
O HCRU total de cada ponto de tempo especificado no protocolo será resumido usando estatísticas descritivas.
24 meses a partir do LPI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sirtex Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STX2501

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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