Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési vizsgálat a nem reszekálható májtumoros betegek valós eredményeinek felmérésére, akik SIR-gömbökkel (Y-90 gyanta mikrogömbökkel) kezdik a kezelést (SIRtain Registry) (SIRtain)

2024. november 26. frissítette: Sirtex Medical
Ez a regiszter célja átfogó megfigyelési adatok nagy tárházának összegyűjtése, amelyek tükrözik a SIR-gömbök rutinszerű használatát olyan betegeknél, akiknél nem reszekálható HCC-vel vagy nem reszekálható májmetasztázisokkal diagnosztizálták az mCRC-ből származó kemoterápiára refrakter vagy intoleráns kezelést, hogy a való világban értékelni lehessen a klinikai választ. a SIR-gömbök biztonságos és megfelelő használatának beállítása és további validálása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy globális, többközpontú, prospektív, megfigyeléses kohorsz-vizsgálat (regiszter), amely a valós eredményeket értékeli olyan betegeknél, akiknél nem reszekálható HCC vagy nem reszekálható májmetasztázisok vannak mCRC-ből a kemoterápiára refrakter vagy intoleráns és akiknek SIRT-t írtak fel SIR-Spheres-szel. orvosi döntés.

A vizsgálatot körülbelül 845 beteg bevonásával végzik el, becslések szerint 10 ország 44 helyszínéről.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

845

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Még nincs toborzás
        • Kings College Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Paul Ross
      • London, Egyesült Királyság, W12 OHS
        • Még nincs toborzás
        • Hammersmith Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Rohini Sharma
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Még nincs toborzás
        • The Christie Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Saifee Mullamitha
  • Franciaország
    • Cedex
      • Clichy, Cedex, Franciaország, 92118
        • Toborzás
        • Hopital Beaujon
        • Kutatásvezető:
          • Mohamed Bouattour
    • Paris
      • Créteil, Paris, Franciaország, 94000
        • Még nincs toborzás
        • Hopital Henri Mondor
        • Kutatásvezető:
          • Hélène Regnault
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Franciaország, 69495
        • Toborzás
        • Hospices Civils de Lyon HCL Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Kutatásvezető:
          • Nicolas Jacquet-Francillon
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Még nincs toborzás
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kutatásvezető:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kutatásvezető:
          • Paloma Lluch
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28220
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
        • Kutatásvezető:
          • Lourdes Gutierrez

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 845 olyan beteg, akiknél orvosaik SIR-gömbök használatát tervezik egy alapellátási klinikán.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Megerősített diagnózis:
  • Nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma (HCC) Or
  • Kolorektális rákból (mCRC) származó nem reszekálható májmetasztázisok, amelyek nem reagálnak a kemoterápiára, vagy nem tolerálják azt
  • A szokásos gyakorlat során megfelelőnek ítélt SIR-Spheres kezelés jelöltjeként azonosították
  • Tervezték, hogy először kapnak SIR-Spheres kezelést a májra
  • A páciens aláírt, tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • A máj előzetes sugárkezelése

Ellentmondás:

Szekvenciális szelektív belső sugárterápia (SIRT) megengedett

  • Vizsgálati termékkel, eszközzel vagy eljárással bármilyen intervenciós klinikai vizsgálatban részt vevő betegek
  • Helyettesítő beleegyezés szükséges. Azok a betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni a maguk nevében, nem jogosultak erre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem reszekálható HCC-vel vagy mCRC-ből származó nem reszekálható májmetasztázisokkal rendelkező betegek
Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akik nem reszekálható HCC-vel vagy mCRC-ből származó nem reszekálható májmetasztázisokkal rendelkeznek, amelyek refrakterek a kemoterápiára vagy nem tolerálták azt, és akiknek orvosi döntés alapján SIR-Spheres-szel ellátott szelektív belső sugárterápiát (SIRT) írtak fel.
Eszköz: SIRT
Szelektív belső sugárterápia SIR-Spheres Y90 gyanta mikrogömbökkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap az LPI-től
24 hónap az LPI-től
Máj PFS (LPFS)
Időkeret: 24 hónap az LPI-től
24 hónap az LPI-től
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap az LPI-től
24 hónap az LPI-től
Objektív válaszarány (ORR) és máj válaszarány (LRR)
Időkeret: 24 hónap az LPI-től
24 hónap az LPI-től
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: 24 hónap az LPI-től
24 hónap az LPI-től
Módosítsa a pontszámokat az alapvonalról az EQ-5D-5L követési időpontjaira
Időkeret: 24 hónap az LPI-től
Az (EurolQol) EQ-5D-5L öt kérdésből áll a mobilitásról, az öngondoskodásról, a fájdalomról, a szokásos tevékenységekről és a pszichológiai állapotról, 5 válaszszinttel, 5 extrém és 1 minimum.
24 hónap az LPI-től
Módosítsa a pontszámokat a kiindulási értékről az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség Core 30 (EORTC QLQ-C30) nyomon követési időpontjaira
Időkeret: 24 hónap az LPI-től
A 30 EORTC QLQ-C30 elem 9 tartományból áll: fizikai funkciók, szerepfunkciók, kognitív funkciók, érzelmi funkciók, szociális funkciók, fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás, valamint a globális egészségi állapot. A kérdésekre 1-től 4-ig vagy 1-től 7-ig terjedő skálán kell válaszolni.
24 hónap az LPI-től
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC QLQ-HCC18) Életminőség Hepatocelluláris karcinóma moduljának (EORTC QLQ-HCC18) nyomon követési időpontjainak módosítása a kiindulási értékről
Időkeret: 24 hónap az LPI-től
Az EORTC QLQ-HCC18 műszer 6 tünetskálából és 2 egyedi elemből áll: a fáradtságot, a testképet, a sárgaságot, a táplálkozást, a fájdalmat, a lázat, a szexuális érdeklődést és a hasi duzzanatot méri. A pontszámok egy 4 pontos Likert-skálán alapulnak (1 = 'egyáltalán nem' 4 = 'nagyon').
24 hónap az LPI-től

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SAE/SADE árfolyamai
Időkeret: 24 hónap az LPI-től
Súlyos káros események (SAE)/súlyos káros eszközhatások (SADE) aránya
24 hónap az LPI-től
A későbbi májműveleteket a követési időpontokban összegeztük
Időkeret: 24 hónap az LPI-től
A későbbi májműveleteket, például az újrakezelések és a műtétek számát és típusát a követési időpontokban összegzik
24 hónap az LPI-től
Az egészségügyi erőforrások felhasználása a nyomon követési időpontokban összegzett
Időkeret: 24 hónap az LPI-től
A protokollban meghatározott egyes időpontok teljes HCRU-ját leíró statisztikák segítségével összegzik.
24 hónap az LPI-től

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sirtex Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STX2501

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel