Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k posouzení výsledků v reálném světě u pacientů s neresekovatelnými jaterními nádory zahajující léčbu SIR-sférami (Y-90 pryskyřičné mikrokuličky) (registr SIRtain) (SIRtain)

26. listopadu 2024 aktualizováno: Sirtex Medical
Tento registr se snaží prospektivně shromáždit velké úložiště komplexních observačních dat odrážejících rutinní použití SIR-Spheres u pacientů s diagnózou neresekabilního HCC nebo neoperabilních jaterních metastáz z mCRC refrakterního nebo netolerantního k chemoterapii, aby bylo možné posoudit klinickou odpověď v reálném světě nastavení a další ověření bezpečného a vhodného použití SIR-Spheres

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o globální, multicentrickou, prospektivní, observační kohortovou studii (registr) k posouzení reálných výsledků u pacientů s neresekabilním HCC nebo neoperabilními jaterními metastázami z mCRC refrakterního nebo netolerujícího chemoterapii, kterým byl předepsán SIRT se SIR-Spheres per lékařské rozhodnutí.

Studie bude provedena prostřednictvím zapojení přibližně 845 pacientů z až 44 míst v odhadovaných 10 zemích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

845

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Cedex
      • Clichy, Cedex, Francie, 92118
        • Nábor
        • Hôpital Beaujon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed Bouattour
    • Paris
      • Créteil, Paris, Francie, 94000
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Henri Mondor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hélène Regnault
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francie, 69495
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon HCL Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Jacquet-Francillon
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Zatím nenabíráme
        • Kings College Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Ross
      • London, Spojené království, W12 OHS
        • Zatím nenabíráme
        • Hammersmith Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rohini Sharma
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Spojené království, M20 4BX
        • Zatím nenabíráme
        • The Christie Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saifee Mullamitha
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paloma Lluch
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28220
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lourdes Gutierrez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 845 pacientů, u kterých jejich lékaři plánují využít SIR-Spheres na klinice primární péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Potvrzená diagnóza:
  • Neresekabilní hepatocelulární karcinom (HCC) Or
  • Neresekovatelné jaterní metastázy z kolorektálního karcinomu (mCRC) refrakterní nebo netolerující chemoterapii
  • Identifikován jako kandidát na léčbu SIR-Spheres, jak je považováno za vhodné během běžné praxe
  • Je plánováno poprvé podstoupit léčbu SIR-Spheres do jater
  • Poskytování podepsaného informovaného souhlasu pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející radiační léčba jater

Upozornění:

Léčba sekvenční selektivní interní radiační terapií (SIRT) je povolena

  • Pacienti účastnící se jakékoli intervenční klinické studie s hodnoceným produktem, zařízením nebo postupem
  • Potřeba náhradního souhlasu. Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas svým jménem, ​​nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s neresekabilním HCC nebo neresekabilními jaterními metastázami z mCRC
Tato kohorta bude zahrnovat pacienty s neresekabilním HCC nebo neresekovatelnými jaterními metastázami z mCRC refrakterního nebo netolerujícího chemoterapii, kterým byla na základě lékařského rozhodnutí předepsána selektivní interní radiační terapie (SIRT) se SIR-Spheres.
Přístroj: SIRT
Selektivní interní radiační terapie s pryskyřičnými mikrokuličkami SIR-Spheres Y90.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců od LPI
24 měsíců od LPI
PFS jater (LPFS)
Časové okno: 24 měsíců od LPI
24 měsíců od LPI
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců od LPI
24 měsíců od LPI
Míra objektivní odpovědi (ORR) a míra odpovědi jater (LRR)
Časové okno: 24 měsíců od LPI
24 měsíců od LPI
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: 24 měsíců od LPI
24 měsíců od LPI
Změňte skóre ze základní linie na následné časové body EQ-5D-5L
Časové okno: 24 měsíců od LPI
(EurolQol) EQ-5D-5L se skládá z pěti otázek týkajících se mobility, sebepéče, bolesti, obvyklých činností a psychologického stavu s 5 úrovněmi odpovědí, 5 je extrémních a 1 minimální.
24 měsíců od LPI
Změna skóre z výchozího stavu na časové body sledování Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 24 měsíců od LPI
30 položek EORTC QLQ-C30 se skládá z 9 domén: fyzická funkce, funkce role, kognitivní funkce, emoční funkce, sociální funkce, únava, bolest, nevolnost a zvracení a celkový zdravotní stav. Položky jsou zodpovězeny na stupnici od 1 do 4 nebo od 1 do 7.
24 měsíců od LPI
Změna skóre od výchozího stavu k časovým bodům sledování Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny modulu kvality života hepatocelulárního karcinomu (EORTC QLQ-HCC18)
Časové okno: 24 měsíců od LPI
Přístroj EORTC QLQ-HCC18 se skládá ze 6 škál symptomů a 2 jednotlivých položek: které měří únavu, tělesný obraz, žloutenku, výživu, bolest, horečku, sexuální zájem a otok břicha. Skóre je založeno na 4bodové Likertově stupnici (od 1 = „vůbec ne“ do 4 = „velmi mnoho“).
24 měsíců od LPI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazby SAE/SADE
Časové okno: 24 měsíců od LPI
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE)/vážných nežádoucích účinků zařízení (SADE).
24 měsíců od LPI
Následné jaterní výkony shrnuté v časových bodech sledování
Časové okno: 24 měsíců od LPI
Následné jaterní procedury, jako je počet a typ přeléčení a operace, jsou shrnuty v časových bodech sledování
24 měsíců od LPI
Využití zdrojů zdravotní péče shrnuto v časových bodech sledování
Časové okno: 24 měsíců od LPI
Celková HCRU každého časového bodu specifikovaného v protokolu bude shrnuta pomocí popisné statistiky.
24 měsíců od LPI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sirtex Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STX2501

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SIRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit