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SIR-Sphere (Y-90 樹脂マイクロスフェア) による治療を開始した切除不能肝腫瘍患者における現実の転帰を評価するための観察研究 (SIRtain レジストリ) (SIRtain)

2024年11月26日 更新者：Sirtex Medical
このレジストリは、現実世界での臨床反応を評価するために、切除不能な HCC または化学療法に抵抗性または不耐性の mCRC からの切除不能な肝転移と診断された患者における SIR-Sphere の日常的な使用を反映した包括的な観察データの大規模なリポジトリを前向きに収集することを目指しています。 SIR-Sphere の安全かつ適切な使用を設定し、さらに検証する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、化学療法に抵抗性または不耐容性の切除不能な HCC または mCRC からの切除不能な肝転移を有し、以下の SIR スフィアを含む SIRT を処方された患者における実際の転帰を評価するための、世界規模の多施設共同前向き観察コホート研究 (登録) です。医学的な決定。

この研究は、推定10カ国の最大44施設から約845人の患者の参加を通じて実施される。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

845

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • まだ募集していません
        • Kings College Hospital
        • 主任研究者：
          • Paul Ross
      • London、イギリス、W12 OHS
        • まだ募集していません
        • Hammersmith Hospital
        • 主任研究者：
          • Rohini Sharma
    • Lancashire
      • Manchester、Lancashire、イギリス、M20 4BX
        • まだ募集していません
        • The Christie Hospital
        • 主任研究者：
          • Saifee Mullamitha
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28009
        • まだ募集していません
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • 主任研究者：
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Valencia、スペイン、46010
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • 主任研究者：
          • Paloma Lluch
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28220
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
        • 主任研究者：
          • Lourdes Gutierrez
  • フランス
    • Cedex
      • Clichy、Cedex、フランス、92118
        • 募集
        • Hôpital Beaujon
        • 主任研究者：
          • Mohamed Bouattour
    • Paris
      • Créteil、Paris、フランス、94000
        • まだ募集していません
        • Hôpital Henri Mondor
        • 主任研究者：
          • Hélène Regnault
    • Rhône
      • Pierre-Bénite、Rhône、フランス、69495
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon HCL Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • 主任研究者：
          • Nicolas Jacquet-Francillon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

医師がプライマリケアクリニックで SIR-Sphere を利用する予定の患者約 845 人。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 確定診断:
  • 切除不能な肝細胞癌 (HCC) または
  • 化学療法に抵抗性または不耐性の結腸直腸がん（mCRC）による切除不能な肝転移
  • 通常の診療過程で適切とみなされるため、SIR-Sphere 治療の候補として特定される
  • 初めて肝臓にSIR-Spheres治療を受ける予定
  • 署名された患者のインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 肝臓に対する以前の放射線治療

警告：

連続選択的内部放射線治療（SIRT）治療が許可されています

  • 研究用製品、装置、または手順を用いた介入臨床試験に参加している患者
  • 代理同意が必要。 ご本人様の同意が得られない患者様は対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
切除不能なHCCまたはmCRCからの切除不能な肝転移を有する患者
このコホートには、化学療法に抵抗性または不耐性の切除不能な HCC または mCRC からの切除不能な肝転移を有し、医学的決定に従って SIR-Sphere による選択的内部放射線療法 (SIRT) を処方されている患者が含まれます。
デバイス：サート
SIR-Spheres Y90 樹脂微小球を使用した選択的内部放射線療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：LPIから24か月
LPIから24か月
肝臓PFS (LPFS)
時間枠：LPIから24か月
LPIから24か月
全生存期間 (OS)
時間枠：LPIから24か月
LPIから24か月
客観的奏効率（ORR）と肝臓奏効率（LRR）
時間枠：LPIから24か月
LPIから24か月
反応期間 (DoR)
時間枠：LPIから24か月
LPIから24か月
EQ-5D-5L のベースラインからフォローアップの時点までのスコアの変更
時間枠：LPIから24か月
(EurolQol) EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、痛み、通常の活動、心理状態に関する 5 つの質問で構成され、5 つのレベルの回答 (5 つは極度、1 つは最低) で構成されています。
LPIから24か月
欧州がん研究治療機構のクオリティ オブ ライフ コア 30 (EORTC QLQ-C30) のベースラインからフォローアップ時点までのスコアの変更
時間枠：LPIから24か月
EORTC QLQ-C30 の 30 項目は、身体機能、役割機能、認知機能、感情機能、社会機能、疲労、痛み、吐き気と嘔吐、および全体的な健康状態の 9 つの領域で構成されます。 項目は 1 ～ 4 または 1 ～ 7 のスケールで回答されます。
LPIから24か月
欧州がん研究治療機構の生活の質肝細胞がんモジュール (EORTC QLQ-HCC18) のベースラインからフォローアップ時点までのスコアの変更
時間枠：LPIから24か月
EORTC QLQ-HCC18 機器は、疲労、身体イメージ、黄疸、栄養、痛み、発熱、性的関心、腹部の腫れを測定する 6 つの症状スケールと 2 つの単一項目で構成されています。 スコアは 4 点のリッカート スケール (1 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」) に基づいています。
LPIから24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAE/SADE のレート
時間枠：LPIから24か月
重篤な有害事象（SAE）/重篤な機器への影響（SADE）の割合
LPIから24か月
フォローアップ時点で要約されたその後の肝臓処置
時間枠：LPIから24か月
再治療や手術の回数や種類など、その後の肝臓処置はフォローアップ時点で要約されます。
LPIから24か月
フォローアップ時点でまとめられた医療リソースの利用状況
時間枠：LPIから24か月
プロトコルで指定された各時点の合計 HCRU は、記述統計を使用して要約されます。
LPIから24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sirtex Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月19日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月20日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月26日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STX2501

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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