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Studio osservazionale per valutare gli esiti nel mondo reale in pazienti con tumori epatici non resecabili che iniziano il trattamento con SIR-Spheres (microsfere in resina Y-90) (registro SIRtain) (SIRtain)

31 luglio 2023 aggiornato da: Sirtex Medical
Questo registro mira a raccogliere in modo prospettico un ampio archivio di dati osservazionali completi che riflettano l'uso routinario di SIR-Spheres in pazienti con diagnosi di HCC non resecabile o metastasi epatiche non resecabili da mCRC refrattario o intollerante alla chemioterapia, al fine di valutare la risposta clinica in un mondo reale impostare e convalidare ulteriormente l'uso sicuro e appropriato delle SIR-Spheres

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte (registro) globale, multicentrico, prospettico, osservazionale per valutare gli esiti nel mondo reale in pazienti con HCC non resecabile o metastasi epatiche non resecabili da mCRC refrattari o intolleranti alla chemioterapia a cui è stata prescritta SIRT con SIR-Spheres per decisione medica.

Lo studio sarà condotto attraverso il coinvolgimento di circa 845 pazienti provenienti da un massimo di 44 siti in circa 10 paesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

845

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Cedex
      • Clichy, Cedex, Francia, 92118
        • Reclutamento
        • Hopital Beaujon
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Bouattour
    • Paris
      • Créteil, Paris, Francia, 94000
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Henri Mondor
        • Investigatore principale:
          • Hélène Regnault
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon HCL Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Jacquet-Francillon
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Non ancora reclutamento
        • Kings College Hospital
        • Investigatore principale:
          • Paul Ross
      • London, Regno Unito, W12 OHS
        • Non ancora reclutamento
        • Hammersmith Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rohini Sharma
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Regno Unito, M20 4BX
        • Non ancora reclutamento
        • The Christie Hospital
        • Investigatore principale:
          • Saifee Mullamitha
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Investigatore principale:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Investigatore principale:
          • Paloma Lluch
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28220
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
        • Investigatore principale:
          • Lourdes Gutierrez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa 845 pazienti per i quali i loro medici prevedono di utilizzare SIR-Spheres in una clinica di cure primarie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Diagnosi confermata di:
  • Carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC) Or
  • Metastasi epatiche non resecabili da carcinoma colorettale (mCRC) refrattario o intollerante alla chemioterapia
  • Identificato come candidato per il trattamento SIR-Spheres come ritenuto appropriato durante il normale corso della pratica
  • Programmato per ricevere per la prima volta il trattamento SIR-Spheres al fegato
  • Fornitura del consenso informato del paziente firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con radiazioni al fegato

Avvertimento:

È consentito il trattamento con radioterapia interna selettiva sequenziale (SIRT).

  • Pazienti che partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica con un prodotto, dispositivo o procedura sperimentale
  • Necessità del consenso surrogato. I pazienti che non sono in grado di acconsentire per conto proprio non sono idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con HCC non resecabile o metastasi epatiche non resecabili da mCRC
Questa coorte includerà pazienti con HCC non resecabile o metastasi epatiche non resecabili da mCRC refrattari o intolleranti alla chemioterapia, a cui è stata prescritta radioterapia interna selettiva (SIRT) con SIR-Spheres per decisione medica.
Dispositivo: SIRT
Radioterapia interna selettiva con microsfere in resina SIR-Spheres Y90.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi da LPI
24 mesi da LPI
PFS epatica (LPFS)
Lasso di tempo: 24 mesi da LPI
24 mesi da LPI
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi da LPI
24 mesi da LPI
Tasso di risposta obiettiva (ORR) e tasso di risposta epatica (LRR)
Lasso di tempo: 24 mesi da LPI
24 mesi da LPI
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 24 mesi da LPI
24 mesi da LPI
Modificare i punteggi dal basale ai punti temporali di follow-up dell'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 24 mesi da LPI
L'EQ-5D-5L (EurolQol) è composto da cinque domande su mobilità, cura di sé, dolore, attività abituali e stato psicologico con 5 risposte di livello, 5 estreme e 1 minimo.
24 mesi da LPI
Modificare i punteggi dal basale ai tempi di follow-up dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 24 mesi da LPI
I 30 item EORTC QLQ-C30 sono costituiti da 9 domini: funzione fisica, funzione di ruolo, funzione cognitiva, funzione emotiva, funzione sociale, affaticamento, dolore, nausea e vomito e stato di salute globale. Gli item ricevono una risposta su una scala da 1 a 4 o da 1 a 7.
24 mesi da LPI
Modificare i punteggi dal basale ai tempi di follow-up del modulo dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del carcinoma della qualità della vita del carcinoma epatocellulare (EORTC QLQ-HCC18)
Lasso di tempo: 24 mesi da LPI
Lo strumento EORTC QLQ-HCC18 è composto da 6 scale di sintomi e 2 item singoli: che misurano affaticamento, immagine corporea, ittero, nutrizione, dolore, febbre, interesse sessuale e gonfiore addominale. I punteggi sono basati su una scala Likert a 4 punti (da 1 = "per niente" a 4 = "molto").
24 mesi da LPI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffe SAE/SADE
Lasso di tempo: 24 mesi da LPI
Tassi di eventi avversi gravi (SAE)/effetti avversi gravi da dispositivo (SADE).
24 mesi da LPI
Successive procedure epatiche riassunte ai tempi di follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi da LPI
Le successive procedure epatiche come il numero e il tipo di ritrattamenti e interventi chirurgici sono riassunte ai tempi di follow-up
24 mesi da LPI
Utilizzo delle risorse sanitarie riassunto nei momenti di follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi da LPI
L'HCRU totale di ciascun punto temporale specificato nel protocollo sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive.
24 mesi da LPI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sirtex Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STX2501

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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