Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek om de resultaten in de praktijk te beoordelen bij patiënten met niet-reseceerbare levertumoren die een behandeling starten met SIR-Spheres (Y-90-harsmicrosferen) (SIRtain-register) (SIRtain)

26 november 2024 bijgewerkt door: Sirtex Medical
Dit register heeft tot doel om prospectief een grote opslagplaats te verzamelen van uitgebreide observatiegegevens die het routinematige gebruik van SIR-Spheres weerspiegelen bij patiënten met de diagnose inoperabele HCC of niet-reseceerbare levermetastasen van mCRC die refractair zijn voor of intolerant zijn voor chemotherapie, om de klinische respons in een real-world te beoordelen instellen en verder valideren van het veilige en juiste gebruik van SIR-Spheres

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een wereldwijde, multicenter, prospectieve, observationele cohortstudie (registratie) om real-world uitkomsten te beoordelen bij patiënten met inoperabele HCC of inoperabele levermetastasen van mCRC die refractair zijn voor of intolerant zijn voor chemotherapie aan wie SIRT met SIR-Spheres is voorgeschreven medische beslissing.

De studie zal worden uitgevoerd door de betrokkenheid van ongeveer 845 patiënten van maximaal 44 locaties in naar schatting 10 landen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

845

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Cedex
      • Clichy, Cedex, Frankrijk, 92118
        • Werving
        • Hôpital Beaujon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed Bouattour
    • Paris
      • Créteil, Paris, Frankrijk, 94000
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Henri Mondor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hélène Regnault
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon HCL Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Jacquet-Francillon
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paloma Lluch
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28220
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lourdes Gutierrez
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Nog niet aan het werven
        • Kings College Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Ross
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 OHS
        • Nog niet aan het werven
        • Hammersmith Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rohini Sharma
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Nog niet aan het werven
        • The Christie Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saifee Mullamitha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 845 patiënten voor wie hun arts van plan is SIR-Spheres te gebruiken in een eerstelijnskliniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Bevestigde diagnose van:
  • Inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC) Or
  • Niet-reseceerbare levermetastasen van colorectale kanker (mCRC) ongevoelig voor of intolerant voor chemotherapie
  • Geïdentificeerd als een kandidaat voor SIR-Spheres-behandeling zoals geschikt geacht tijdens de normale praktijk
  • Gepland om voor het eerst SIR-Spheres-behandeling van de lever te ondergaan
  • Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande bestraling van de lever

Voorbehoud:

Sequentiële selectieve interne radiotherapie (SIRT) behandeling is toegestaan

  • Patiënten die deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct, -apparaat of -procedure
  • Behoefte aan surrogaattoestemming. Patiënten die niet namens zichzelf kunnen instemmen, komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met inoperabele HCC of inoperabele levermetastasen van mCRC
Dit cohort omvat patiënten met inoperabele HCC of inoperabele levermetastasen van mCRC die refractair zijn voor of intolerant zijn voor chemotherapie, aan wie selectieve interne bestralingstherapie (SIRT) met SIR-Spheres is voorgeschreven op basis van medische beslissing.
Apparaat: SIRT
Selectieve interne bestralingstherapie met SIR-Spheres Y90-harsmicrosferen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf LPI
24 maanden vanaf LPI
Lever-PFS (LPFS)
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf LPI
24 maanden vanaf LPI
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf LPI
24 maanden vanaf LPI
Objectief responspercentage (ORR) en leverresponspercentage (LRR)
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf LPI
24 maanden vanaf LPI
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf LPI
24 maanden vanaf LPI
Verander scores van baseline naar follow-up tijdpunten van de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf LPI
De (EurolQol) EQ-5D-5L bestaat uit vijf vragen over mobiliteit, zelfzorg, pijn, gebruikelijke activiteiten en psychologische status met 5 antwoordniveaus, waarvan 5 extreem en 1 minimaal.
24 maanden vanaf LPI
Wijziging van scores van baseline tot follow-up tijdpunten van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf LPI
De 30 EORTC QLQ-C30-items bestaan ​​uit 9 domeinen: fysieke functie, rolfunctie, cognitieve functie, emotionele functie, sociale functie, vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken, en algemene gezondheidstoestand. Items worden beantwoord op een schaal van 1 tot 4 of 1 tot 7.
24 maanden vanaf LPI
Wijziging van scores van baseline tot follow-up-tijdstippen van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Hepatocellular Carcinoma module (EORTC QLQ-HCC18)
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf LPI
Het EORTC QLQ-HCC18-instrument bestaat uit 6 symptoomschalen en 2 afzonderlijke items: dat meet vermoeidheid, lichaamsbeeld, geelzucht, voeding, pijn, koorts, seksuele interesse en zwelling van de buik. Scores zijn gebaseerd op een 4-punts Likertschaal (met 1 = 'helemaal niet' tot 4 = 'zeer veel').
24 maanden vanaf LPI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SAE's/SADE-tarieven
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf LPI
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)/ernstige ongewenste apparaateffecten (SADE's).
24 maanden vanaf LPI
Daaropvolgende leverprocedures samengevat op follow-up-tijdstippen
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf LPI
Daaropvolgende leverprocedures, zoals het aantal en het type herbehandeling en chirurgie, worden samengevat op de follow-up-tijdstippen
24 maanden vanaf LPI
Gebruik van gezondheidszorgbronnen samengevat op follow-up-tijdstippen
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf LPI
De totale HCRU van elk in het protocol gespecificeerd tijdstip wordt samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
24 maanden vanaf LPI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sirtex Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STX2501

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren