Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование для оценки реальных результатов у пациентов с неоперабельными опухолями печени, начавших лечение с помощью SIR-сфер (микросферы из смолы Y-90) (SIRtain Registry) (SIRtain)

26 ноября 2024 г. обновлено: Sirtex Medical
Целью этого реестра является проспективный сбор большого хранилища всесторонних данных наблюдений, отражающих рутинное использование SIR-Spheres у пациентов с диагнозом нерезектабельный ГЦК или нерезектабельные метастазы в печени от мКРР, рефрактерного к химиотерапии или не переносимого химиотерапией, для оценки клинического ответа в реальных условиях. настройка и дальнейшая проверка безопасного и надлежащего использования SIR-Spheres

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это глобальное, многоцентровое, проспективное, обсервационное когортное исследование (регистр) для оценки реальных исходов у пациентов с нерезектабельным ГЦК или нерезектабельными метастазами в печени от мКРР, рефрактерного к химиотерапии или непереносимого к химиотерапии, которым была назначена SIRT с SIR-Spheres per медицинское решение.

Исследование будет проводиться с участием примерно 845 пациентов из 44 медицинских учреждений примерно в 10 странах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

845

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Janet Bell
  • Номер телефона: 781-721-3840
  • Электронная почта: jbell@sirtex.com

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28009
        • Еще не набирают
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Главный следователь:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Valencia, Испания, 46010
        • Еще не набирают
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Главный следователь:
          • Paloma Lluch
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28220
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
        • Главный следователь:
          • Lourdes Gutierrez
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Еще не набирают
        • Kings College Hospital
        • Главный следователь:
          • Paul Ross
      • London, Соединенное Королевство, W12 OHS
        • Еще не набирают
        • Hammersmith Hospital
        • Главный следователь:
          • Rohini Sharma
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Еще не набирают
        • The Christie Hospital
        • Главный следователь:
          • Saifee Mullamitha
  • Франция
    • Cedex
      • Clichy, Cedex, Франция, 92118
        • Рекрутинг
        • Hôpital Beaujon
        • Главный следователь:
          • Mohamed Bouattour
    • Paris
      • Créteil, Paris, Франция, 94000
        • Еще не набирают
        • Hopital Henri Mondor
        • Главный следователь:
          • Hélène Regnault
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Франция, 69495
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon HCL Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Главный следователь:
          • Nicolas Jacquet-Francillon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приблизительно 845 пациентов, для которых их врачи планируют использовать SIR-Spheres в клинике первичной медико-санитарной помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Подтвержденный диагноз:
  • Неоперабельная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) или
  • Нерезектабельные метастазы в печень колоректального рака (мКРР), рефрактерные к химиотерапии или непереносимые к ней
  • Выбран в качестве кандидата на лечение SIR-Spheres, как считается целесообразным в ходе обычной практики.
  • Планируется впервые получить лечение СИР-Сферами печени
  • Предоставление подписанного информированного согласия пациента

Критерий исключения:

  • Предварительное лучевое лечение печени

Предостережение:

Разрешена последовательная селективная внутренняя лучевая терапия (SIRT).

  • Пациенты, участвующие в любом интервенционном клиническом исследовании с исследуемым продуктом, устройством или процедурой
  • Необходимость суррогатного согласия. Пациенты, которые не могут дать согласие от своего имени, не имеют права.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с нерезектабельным ГЦР или нерезектабельными метастазами в печень от мКРР
Эта когорта будет включать пациентов с нерезектабельным ГЦК или нерезектабельными метастазами в печень от мКРР, рефрактерными или непереносимыми химиотерапией, которым была назначена селективная внутренняя лучевая терапия (SIRT) с SIR-Spheres по медицинскому решению.
Устройство: СИРТ
Селективная внутренняя лучевая терапия микросферами из смолы SIR-Spheres Y90.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца от LPI
24 месяца от LPI
Печень PFS (LPFS)
Временное ограничение: 24 месяца от LPI
24 месяца от LPI
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца от LPI
24 месяца от LPI
Частота объективного ответа (ORR) и частота ответа печени (LRR)
Временное ограничение: 24 месяца от LPI
24 месяца от LPI
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: 24 месяца от LPI
24 месяца от LPI
Изменение показателей от исходного уровня до контрольных моментов времени EQ-5D-5L
Временное ограничение: 24 месяца от LPI
(EurolQol) EQ-5D-5L состоит из пяти вопросов о подвижности, уходе за собой, боли, обычной деятельности и психологическом статусе с 5-ю уровнями ответов, 5 из которых являются экстремальными, а 1 - минимальным.
24 месяца от LPI
Изменение показателей от исходного уровня до контрольных моментов времени Европейской организации по исследованию и лечению рака по качеству жизни Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 24 месяца от LPI
30 пунктов EORTC QLQ-C30 состоят из 9 областей: физическая функция, ролевая функция, когнитивная функция, эмоциональная функция, социальная функция, усталость, боль, тошнота и рвота и общее состояние здоровья. Вопросы оцениваются по шкале от 1 до 4 или от 1 до 7.
24 месяца от LPI
Изменение показателей от исходного уровня до контрольных моментов времени Европейской организации по исследованию и лечению рака, качество жизни, модуль гепатоцеллюлярной карциномы (EORTC QLQ-HCC18)
Временное ограничение: 24 месяца от LPI
Инструмент EORTC QLQ-HCC18 состоит из 6 шкал симптомов и 2 отдельных пунктов: которые измеряют усталость, внешний вид тела, желтуху, питание, боль, лихорадку, сексуальный интерес и вздутие живота. Оценки основаны на 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 = «совсем нет» до 4 = «очень сильно»).
24 месяца от LPI

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставки SAE / SADE
Временное ограничение: 24 месяца от LPI
Показатели серьезных нежелательных явлений (СНЯ)/серьезных побочных эффектов устройства (СНДЭ)
24 месяца от LPI
Последующие операции на печени суммированы в контрольные моменты времени.
Временное ограничение: 24 месяца от LPI
Последующие операции на печени, такие как количество и тип повторного лечения и операции, суммируются в контрольные моменты времени.
24 месяца от LPI
Использование медицинских ресурсов суммировано в контрольные моменты времени
Временное ограничение: 24 месяца от LPI
Общее количество HCRU для каждой временной точки, указанной в протоколе, будет суммироваться с использованием описательной статистики.
24 месяца от LPI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sirtex Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STX2501

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться