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Beobachtungsstudie zur Bewertung realer Ergebnisse bei Patienten mit nicht resezierbaren Lebertumoren, die eine Behandlung mit SIR-Kugeln (Y-90-Harz-Mikrosphären) beginnen (SIRtain-Register) (SIRtain)

26. November 2024 aktualisiert von: Sirtex Medical
Ziel dieses Registers ist es, prospektiv eine große Sammlung umfassender Beobachtungsdaten zu sammeln, die den routinemäßigen Einsatz von SIR-Spheres bei Patienten widerspiegeln, bei denen inoperables HCC oder inoperable Lebermetastasen aus mCRC diagnostiziert wurden, die auf eine Chemotherapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen, um das klinische Ansprechen in der Praxis zu beurteilen Festlegung und weitere Validierung der sicheren und angemessenen Verwendung von SIR-Kugeln

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine globale, multizentrische, prospektive Beobachtungskohortenstudie (Register) zur Bewertung der realen Ergebnisse bei Patienten mit inoperablem HCC oder inoperablen Lebermetastasen aus mCRC, die auf eine Chemotherapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen und denen SIRT mit SIR-Spheres pro verschrieben wurde medizinische Entscheidung.

An der Studie werden etwa 845 Patienten aus bis zu 44 Standorten in schätzungsweise 10 Ländern beteiligt sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

845

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Cedex
      • Clichy, Cedex, Frankreich, 92118
        • Rekrutierung
        • Hopital Beaujon
        • Hauptermittler:
          • Mohamed Bouattour
    • Paris
      • Créteil, Paris, Frankreich, 94000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Henri Mondor
        • Hauptermittler:
          • Hélène Regnault
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon HCL Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Jacquet-Francillon
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Hauptermittler:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Hauptermittler:
          • Paloma Lluch
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
        • Hauptermittler:
          • Lourdes Gutierrez
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kings College Hospital
        • Hauptermittler:
          • Paul Ross
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 OHS
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hammersmith Hospital
        • Hauptermittler:
          • Rohini Sharma
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Christie Hospital
        • Hauptermittler:
          • Saifee Mullamitha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 845 Patienten, bei denen ihre Ärzte den Einsatz von SIR-Spheres in einer Klinik für Grundversorgung planen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Bestätigte Diagnose von:
  • Nicht resezierbares hepatozelluläres Karzinom (HCC) Or
  • Nicht resezierbare Lebermetastasen von Darmkrebs (mCRC), die auf eine Chemotherapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen
  • Als Kandidat für eine SIR-Spheres-Behandlung identifiziert, wenn dies im Rahmen der normalen Praxis als angemessen erachtet wird
  • Geplant ist, zum ersten Mal eine SIR-Spheres-Behandlung der Leber zu erhalten
  • Bereitstellung einer unterzeichneten Patienten-Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bestrahlung der Leber

Vorbehalt:

Eine sequentielle Behandlung mit selektiver interner Strahlentherapie (SIRT) ist zulässig

  • Patienten, die an einer interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt, -gerät oder -verfahren teilnehmen
  • Notwendigkeit einer Ersatzeinwilligung. Patienten, die nicht in ihrem Namen einwilligen können, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit inoperablem HCC oder inoperablen Lebermetastasen aufgrund von mCRC
Zu dieser Kohorte gehören Patienten mit nicht resezierbarem HCC oder nicht resezierbaren Lebermetastasen von mCRC, die auf eine Chemotherapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen und denen gemäß ärztlicher Entscheidung eine selektive interne Strahlentherapie (SIRT) mit SIR-Spheres verschrieben wurde.
Gerät: SIRT
Selektive interne Strahlentherapie mit SIR-Spheres Y90 Harz-Mikrosphären.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate ab LPI
24 Monate ab LPI
Leber-PFS (LPFS)
Zeitfenster: 24 Monate ab LPI
24 Monate ab LPI
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate ab LPI
24 Monate ab LPI
Objektive Ansprechrate (ORR) und Leberansprechrate (LRR)
Zeitfenster: 24 Monate ab LPI
24 Monate ab LPI
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 24 Monate ab LPI
24 Monate ab LPI
Ändern Sie die Ergebnisse vom Ausgangswert zu den Nachuntersuchungszeitpunkten des EQ-5D-5L
Zeitfenster: 24 Monate ab LPI
Der (EurolQol) EQ-5D-5L besteht aus fünf Fragen zu Mobilität, Selbstfürsorge, Schmerzen, üblichen Aktivitäten und psychologischem Status mit 5 Antwortstufen, wobei 5 extrem und 1 minimal sind.
24 Monate ab LPI
Ändern Sie die Werte vom Ausgangswert zu den Nachbeobachtungszeitpunkten des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: 24 Monate ab LPI
Die 30 EORTC QLQ-C30-Items bestehen aus 9 Bereichen: körperliche Funktion, Rollenfunktion, kognitive Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion, Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen sowie globaler Gesundheitszustand. Die Items werden auf einer Skala von 1 bis 4 bzw. 1 bis 7 beantwortet.
24 Monate ab LPI
Ändern Sie die Ergebnisse vom Ausgangswert zu den Nachbeobachtungszeitpunkten des Moduls „Qualität des hepatozellulären Karzinoms“ der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-HCC18).
Zeitfenster: 24 Monate ab LPI
Das EORTC QLQ-HCC18-Instrument besteht aus 6 Symptomskalen und 2 einzelnen Items: Es misst Müdigkeit, Körperbild, Gelbsucht, Ernährung, Schmerzen, Fieber, sexuelles Interesse und Bauchschwellung. Die Bewertungen basieren auf einer 4-stufigen Likert-Skala (mit 1 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „sehr sehr“).
24 Monate ab LPI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAEs/SADE-Tarife
Zeitfenster: 24 Monate ab LPI
Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)/schwerwiegender unerwünschter Geräteeffekte (SADEs).
24 Monate ab LPI
Nachfolgende Eingriffe an der Leber werden zu Nachuntersuchungszeitpunkten zusammengefasst
Zeitfenster: 24 Monate ab LPI
Nachfolgende hepatische Eingriffe wie Anzahl und Art der erneuten Behandlung und Operation werden zu Nachuntersuchungszeitpunkten zusammengefasst
24 Monate ab LPI
Zusammenfassung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen zu Folgezeitpunkten
Zeitfenster: 24 Monate ab LPI
Die Gesamt-HCRU jedes im Protokoll angegebenen Zeitpunkts wird mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
24 Monate ab LPI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sirtex Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STX2501

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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