Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at vurdere resultater fra den virkelige verden hos patienter med ikke-operable levertumorer, der påbegynder behandling med SIR-sfærer (Y-90 Resin Microspheres) (SIRtain Registry) (SIRtain)

26. november 2024 opdateret af: Sirtex Medical
Dette register søger prospektivt at indsamle et stort lager af omfattende observationsdata, der afspejler rutinemæssig brug af SIR-sfærer hos patienter diagnosticeret med inoperabel HCC eller inoperable levermetastaser fra mCRC, der er refraktær over for eller intolerant over for kemoterapi, for at vurdere klinisk respons i en virkelig verden indstilling og yderligere validering af sikker og passende brug af SIR-sfærer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et globalt, multicenter, prospektivt, observationelt kohortestudie (register) til vurdering af resultater fra den virkelige verden hos patienter med inoperabel HCC eller inoperable levermetastaser fra mCRC, der er refraktær over for eller intolerant over for kemoterapi, og som er blevet ordineret SIRT med SIR-Spheres pr. lægelig beslutning.

Undersøgelsen vil blive udført gennem involvering af cirka 845 patienter fra op til 44 steder i anslået 10 lande.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

845

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kings College Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Ross
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 OHS
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hammersmith Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Rohini Sharma
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Christie Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Saifee Mullamitha
  • Frankrig
    • Cedex
      • Clichy, Cedex, Frankrig, 92118
        • Rekruttering
        • Hôpital Beaujon
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Bouattour
    • Paris
      • Créteil, Paris, Frankrig, 94000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Henri Mondor
        • Ledende efterforsker:
          • Hélène Regnault
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon HCL Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Jacquet-Francillon
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ledende efterforsker:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
        • Ledende efterforsker:
          • Paloma Lluch
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
        • Ledende efterforsker:
          • Lourdes Gutierrez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 845 patienter, for hvem deres læger planlægger at bruge SIR-sfærer i en primær klinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Bekræftet diagnose af:
  • Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC) Or
  • Ikke-operable levermetastaser fra kolorektal cancer (mCRC), der er refraktær over for eller intolerant over for kemoterapi
  • Identificeret som en kandidat til SIR-Spheres-behandling som anses for passende under det normale praksisforløb
  • Planlagt at modtage SIR-Spheres behandling til leveren for første gang
  • Udlevering af underskrevet patientinformeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling af leveren

Advarsel:

Sekventiel selektiv intern strålebehandling (SIRT) behandling er tilladt

  • Patienter, der deltager i ethvert interventionelt klinisk forsøg med et forsøgsprodukt, -enhed eller -procedure
  • Behov for surrogatsamtykke. Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke på deres vegne, er ikke berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med uoperable HCC eller uoperable levermetastaser fra mCRC
Denne kohorte vil omfatte patienter med inoperabel HCC eller inoperable levermetastaser fra mCRC, der er refraktær over for eller intolerant over for kemoterapi, som er blevet ordineret selektiv intern strålebehandling (SIRT) med SIR-Spheres pr. medicinsk beslutning.
Enhed: SIRT
Selektiv intern strålebehandling med SIR-Spheres Y90 harpiksmikrosfærer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder fra LPI
24 måneder fra LPI
Lever PFS (LPFS)
Tidsramme: 24 måneder fra LPI
24 måneder fra LPI
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder fra LPI
24 måneder fra LPI
Objektiv responsrate (ORR) og leverresponsrate (LRR)
Tidsramme: 24 måneder fra LPI
24 måneder fra LPI
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 24 måneder fra LPI
24 måneder fra LPI
Skift score fra baseline til opfølgningstidspunkter for EQ-5D-5L
Tidsramme: 24 måneder fra LPI
(EurolQol) EQ-5D-5L består af fem spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, smerte, sædvanlige aktiviteter og psykologisk status med 5 niveausvar, 5 er ekstreme og 1 minimum.
24 måneder fra LPI
Skift score fra baseline til opfølgningstidspunkter for European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 24 måneder fra LPI
De 30 EORTC QLQ-C30 elementer består af 9 domæner: fysisk funktion, rollefunktion, kognitiv funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion, træthed, smerte, kvalme og opkastning og global sundhedsstatus. Emnerne besvares på en skala fra 1 til 4 eller 1 til 7.
24 måneder fra LPI
Ændre score fra baseline til opfølgningstidspunkter for European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Hepatocellulært karcinommodul (EORTC QLQ-HCC18)
Tidsramme: 24 måneder fra LPI
EORTC QLQ-HCC18 instrumentet består af 6 symptomskalaer og 2 enkelte elementer: der måler træthed, kropsopfattelse, gulsot, ernæring, smerter, feber, seksuel interesse og mavehævelse. Resultatet er baseret på en 4-punkts Likert-skala (med 1 = 'slet ikke' til 4 = 'meget meget').
24 måneder fra LPI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAEs/SADEs satser
Tidsramme: 24 måneder fra LPI
Hyppigheder af alvorlige bivirkninger (SAE'er)/alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE'er).
24 måneder fra LPI
Efterfølgende leverprocedurer opsummeret ved opfølgningstidspunkter
Tidsramme: 24 måneder fra LPI
Efterfølgende leverprocedurer som antal og type af genbehandling og operation opsummeres ved opfølgningstidspunkter
24 måneder fra LPI
Sundhedsressourceudnyttelse opsummeret ved opfølgningstidspunkter
Tidsramme: 24 måneder fra LPI
Den samlede HCRU for hvert tidspunkt specificeret i protokollen vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
24 måneder fra LPI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sirtex Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STX2501

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC)

Kliniske forsøg med SIRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner