SIR-Spheres(Y-90 수지 마이크로스피어)로 치료를 시작한 절제 불가능한 간 종양 환자의 실제 결과를 평가하기 위한 관찰 연구(SIRtain Registry) (SIRtain)
2023년 7월 31일 업데이트: Sirtex Medical
이 레지스트리는 실제 임상 반응을 평가하기 위해 절제 불가능한 HCC 또는 mCRC에서 화학 요법에 불응성 또는 내성이 없는 절제 불가능한 간 전이로 진단된 환자에서 SIR-Spheres의 일상적인 사용을 반영하는 포괄적인 관찰 데이터의 대규모 저장소를 전향적으로 수집하고자 합니다. SIR-Spheres의 안전하고 적절한 사용 설정 및 추가 검증
연구 개요
상세 설명
이는 SIR-Spheres로 SIRT를 처방받은 절제 불가능한 HCC 또는 mCRC에서 화학 요법에 불응성 또는 내약성이 없는 절제 불가능한 간 전이가 있는 환자의 실제 결과를 평가하기 위한 글로벌, 다기관, 전향적, 관찰 코호트 연구(등록)입니다. 의학적 결정.
이 연구는 약 10개국의 최대 44개 사이트에서 약 845명의 환자가 참여하여 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
845
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Janet Bell
- 전화번호: 781-721-3840
- 이메일: jbell@sirtex.com
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28009
- 아직 모집하지 않음
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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수석 연구원:
- Pilar Garcia Alfonso
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Valencia, 스페인, 46010
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clinico Universitario De Valencia
-
수석 연구원:
- Paloma Lluch
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28220
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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수석 연구원:
- Lourdes Gutierrez
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London, 영국, SE5 9RS
- 아직 모집하지 않음
- Kings College Hospital
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수석 연구원:
- Paul Ross
-
London, 영국, W12 OHS
- 아직 모집하지 않음
- Hammersmith Hospital
-
수석 연구원:
- Rohini Sharma
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-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, 영국, M20 4BX
- 아직 모집하지 않음
- The Christie Hospital
-
수석 연구원:
- Saifee Mullamitha
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Cedex
-
Clichy, Cedex, 프랑스, 92118
- 모병
- Hôpital Beaujon
-
수석 연구원:
- Mohamed Bouattour
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, 프랑스, 94000
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Henri Mondor
-
수석 연구원:
- Hélène Regnault
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Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, 프랑스, 69495
- 모병
- Hospices Civils de Lyon HCL Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
수석 연구원:
- Nicolas Jacquet-Francillon
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
의사가 1차 진료 클리닉에서 SIR-Spheres를 사용할 계획인 약 845명의 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 확인된 진단:
- 절제 불가능한 간세포 암종(HCC) 또는
- 대장암(mCRC)으로 인한 절제 불가능한 간 전이는 화학요법에 불응성이거나 내약성이 없습니다.
- 정상적인 진료 과정에서 적절하다고 간주되는 SIR-Spheres 치료 후보로 확인됨
- 처음으로 간에 SIR-Spheres 치료를 받을 계획
- 서명된 환자 동의서 제공
제외 기준:
- 간 방사선 치료 전
경고:
순차적인 선택적 내부 방사선 요법(SIRT) 치료가 허용됩니다.
- 연구용 제품, 장치 또는 절차로 중재적 임상시험에 참여하는 환자
- 대리 동의가 필요합니다. 스스로 동의할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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절제 불가능한 HCC 또는 mCRC에서 절제 불가능한 간 전이가 있는 환자
이 코호트는 의학적 결정에 따라 SIR-Spheres를 사용한 선택적 내부 방사선 요법(SIRT)을 처방받은 절제 불가능한 HCC 또는 화학 요법에 불응성 또는 내약성이 없는 mCRC에서 절제 불가능한 간 전이가 있는 환자를 포함합니다.
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SIR-Spheres Y90 수지 마이크로스피어를 사용한 선택적 내부 방사선 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: LPI에서 24개월
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LPI에서 24개월
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간 PFS(LPFS)
기간: LPI에서 24개월
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LPI에서 24개월
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전체 생존(OS)
기간: LPI에서 24개월
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LPI에서 24개월
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객관적 반응률(ORR) 및 간 반응률(LRR)
기간: LPI에서 24개월
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LPI에서 24개월
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대응 기간(DoR)
기간: LPI에서 24개월
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LPI에서 24개월
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기준선에서 EQ-5D-5L의 후속 시점까지 점수 변경
기간: LPI에서 24개월
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(EurolQol) EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 통증, 일상 활동 및 심리적 상태에 대한 5개의 질문으로 구성되어 있으며, 5개 수준 답변(극단 5개, 최소 1개)으로 구성됩니다.
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LPI에서 24개월
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 핵심 30(EORTC QLQ-C30)의 기준선에서 후속 시점까지 점수 변경
기간: LPI에서 24개월
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EORTC QLQ-C30 항목 30개는 신체 기능, 역할 기능, 인지 기능, 정서 기능, 사회적 기능, 피로, 통증, 구역 및 구토, 전반적인 건강 상태의 9개 영역으로 구성됩니다.
항목은 1에서 4 또는 1에서 7의 범위로 응답됩니다.
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LPI에서 24개월
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 간세포 암종 모듈(EORTC QLQ-HCC18)의 기준선에서 후속 시점까지 점수 변경
기간: LPI에서 24개월
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EORTC QLQ-HCC18 기기는 피로, 신체 이미지, 황달, 영양, 통증, 발열, 성적 관심 및 복부 팽창을 측정하는 6가지 증상 척도와 2가지 단일 항목으로 구성됩니다.
점수는 4점 Likert 척도(1 = '전혀 그렇지 않다' ~ 4 = '매우 그렇다')를 기반으로 합니다.
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LPI에서 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SAE/SADE의 요율
기간: LPI에서 24개월
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심각한 부작용(SAE)/심각한 부작용(SADE) 비율
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LPI에서 24개월
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후속 시점에 요약된 후속 간 절차
기간: LPI에서 24개월
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재치료 및 수술의 수 및 유형과 같은 후속 간 시술은 후속 시점에 요약됩니다.
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LPI에서 24개월
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후속 시점에 요약된 의료 자원 활용
기간: LPI에서 24개월
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프로토콜에 지정된 각 시점의 총 HCRU는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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LPI에서 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STX2501
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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